Tutkiva tutkimus korjaamattoman etäisyysnäön ja näön laadun arvioimiseksi implantoidun RxSight Light Adjustable -linssin (RXLAL) valokäsittelyn jälkeen valonsiirtolaitteella (LDD) potilailla, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon hajataitto
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: RxSight, Inc.
Yhden keskuksen tutkiva tutkimus korjaamattoman etäisyysnäön ja näön laadun arvioimiseksi implantoidun RxSight Light Adjustable -linssin (RXLAL) valokäsittelyn jälkeen valonsiirtolaitteella (LDD) potilailla, joilla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korjaamatonta kaukonäköä ja näön laatua McAlindenin QoV-kyselyllä mitattuna 3 kuukautta implantoidun RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) -valonsyöttölaitteen (LDD) lopullisen lukitushoidon jälkeen. potilailla, joilla on ennen leikkausta keratometrinen astigmatismi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ei määritellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tijuana, Meksiko
- CODET Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis kaihileikkaukseen RxLAL:n yksi- tai molemminpuolista implantaatiota varten.
- 40-80 vuoden iässä kaihileikkauspäivänä.
- Tutkimussilmän ennen leikkausta keratometrisen sylinterin tulee olla ≥0,50 D ja ≤3,00 D.
- Tutkimussilmässä on oltava kaihi, joka aiheuttaa parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) alenemisen tasolle 20/32 tai huonompaan häikäisynlähteen kanssa tai ilman.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokohtaisia menettelyjä ja vierailuja koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmä vyöhykkeellä löysällä tai avautuneella.
- Tutkimussilmä pseudohiljauksella.
- Tutki silmän ikääntymiseen liittyvää makularappeumaa, johon liittyy maantieteellistä atrofiaa tai pehmeää druusia.
- Tutki silmää, jolla on diabetes, jos sinulla on todisteita retinopatiasta.
- Tutkimussilmä, jossa on näyttöä glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta.
- Tutkimussilmä, jolla on ollut uveiitti.
- Tutkimussilmä, jolla on aiempi Intacs, säteittäinen keratotomia (RK), johtava keratoplastia (CK), astigmaattinen keratotomia (AK), Phakic implantoitava kollameerilinssi (ICL), sarveiskalvon inlay tai aiempi pterygium-leikkaus, ellei pterygium ole ulottunut enempää kuin 2 mm sarveiskalvolle limbuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä, jota pidetään myrkyllisenä verkkokalvolle, kuten tamoksifeeni.
- Tutkimussilmä silmän herpes simplex -viruksen historialla.
- Tutkimussilmä, jolla on ollut synnynnäinen värinäköhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valosäädettävä linssi (LAL) ja valonsiirtolaite (LDD)
|
Primaari- ja Fellow-silmät saavat Light-säädettävän linssin Light delivery Device -hoidoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus silmistä, joiden UCDVA on 20/20 tai parempi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .