Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę nieskorygowanego widzenia do dali i jakości widzenia po leczeniu światłem wszczepionej soczewki RxSight z regulacją światła (RXLAL) z urządzeniem dostarczającym światło (LDD) u pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: RxSight, Inc.
Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę nieskorygowanego widzenia do dali i jakości widzenia po leczeniu światłem wszczepionej soczewki RxSight z regulacją światła (RXLAL) z urządzeniem dostarczającym światło (LDD) u pacjentów z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym
Celem tego badania jest ocena nieskorygowanego widzenia do dali i jakości widzenia mierzonej za pomocą kwestionariusza McAlinden QoV 3 miesiące po ostatecznym leczeniu blokującym wszczepionej soczewki regulowanej światłem RxSight (RxLAL) z urządzeniem dostarczającym światło (LDD) w osoby z przedoperacyjnym astygmatyzmem keratometrycznym.
To jest badanie eksploracyjne.
Nie zostaną zdefiniowane żadne główne punkty końcowe skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tijuana, Meksyk
- CODET Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i wyrazić gotowość do poddania się operacji usunięcia zaćmy w celu jednostronnego lub obustronnego wszczepienia RxLAL.
- Między 40 a 80 rokiem życia włącznie w dniu wykonania zabiegu usunięcia zaćmy.
- Badane oko musi mieć przedoperacyjny cylinder keratometryczny ≥0,50 D i ≤3,00 D.
- Badane oko musi mieć zaćmę powodującą obniżenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) do poziomu 20/32 lub gorszego z lub bez źródła olśnienia.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących procedur i wizyt specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zbadaj oko z wiotkością strefową lub rozejściem się.
- Badanie oka z pseudoeksfoliacją.
- Zbadaj oko ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, obejmującym obecność atrofii geograficznej lub miękkich druzów.
- Zbadaj oko z cukrzycą z wszelkimi objawami retinopatii.
- Zbadaj oko z objawami jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego.
- Badanie oka z historią zapalenia błony naczyniowej oka.
- Zbadanie oka po wcześniejszej intacs, keratotomii promieniowej (RK), keratoplastyce przewodzącej (CK), keratotomii astygmatycznej (AK), fakijnej wszczepialnej soczewce Collamer (ICL), wkładce rogówki lub po wcześniejszym wycięciu skrzydlika, chyba że skrzydlik nie rozciągał się dalej niż 2 mm na rogówkę od rąbka.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV.
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe uważane za toksyczne dla siatkówki, takie jak tamoksyfen.
- Zbadaj oko z historią wirusa opryszczki ocznej.
- Badanie oka z historią wrodzonej wady widzenia barw
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka z regulacją światła (LAL) i urządzenie dostarczające światło (LDD)
|
Oczy podstawowe i inne otrzymają soczewki z regulacją światła wraz z zabiegami urządzenia do dostarczania światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z UCDVA 20/20 lub lepszym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .