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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729024
수술 전 각막난시 환자에서 광전달장치(LDD)를 장착한 RxSight 광조절렌즈(RXLAL)의 광치료 후 무교정 원거리 시력과 시력의 질을 평가하기 위한 탐색적 연구
2021년 8월 4일 업데이트: RxSight, Inc.
수술 전 각막 난시 환자에서 광전달장치(LDD)를 이식한 RxSight 광 조절 렌즈(RXLAL)의 광 치료 후 교정되지 않은 원거리 시력과 시력의 질을 평가하기 위한 단일 센터 탐색적 연구
이 연구의 목적은 이식된 RxSight Light Adjustable Lens(RxLAL)와 Light Delivery Device(LDD)의 최종 고정 치료 후 3개월 후 McAlinden QoV 설문지로 측정한 무교정 원거리 시력과 시력의 질을 평가하는 것입니다. 수술 전 각막 난시가 있는 피험자.
이것은 탐색적 연구입니다.
기본 효과 종료점은 정의되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tijuana, 멕시코
- CODET Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 RxLAL의 편측 또는 양측 이식을 위해 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 백내장 수술을 받는 날을 포함하여 40세 이상 80세 미만.
- 연구 눈은 ≥0.50 D 및 ≤3.00 D의 수술 전 각막 측정 원통을 가져야 합니다.
- 연구 눈은 눈부심원 유무에 관계없이 최대 교정 거리 시력(BCDVA)을 20/32 이하 수준으로 감소시키는 백내장이 있어야 합니다.
- 연구 특정 절차 및 방문에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소대 이완 또는 열개가 있는 눈을 연구하십시오.
- pseudoexfoliation으로 눈을 연구하십시오.
- 지도형 위축 또는 연성 드루젠의 존재를 포함하는 연령 관련 황반 변성이 있는 눈을 연구합니다.
- 망막병증의 증거가 있는 당뇨병 환자의 눈을 연구하십시오.
- 녹내장 시신경병증의 증거가 있는 눈을 연구하십시오.
- 포도막염 병력이 있는 눈을 연구하십시오.
- Intacs, 방사상 각막절개술(RK), 전도성 각막이식술(CK), 난시 각막절개술(AK), 수정체 이식형 콜라머 렌즈(ICL), 각막 인레이의 이전 병력이 있거나 익상편이 윤부에서 각막에 2mm.
- UV 광선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 타목시펜과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 간주되는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 안구 단순 포진 바이러스의 병력이 있는 눈을 연구하십시오.
- 선천적 색각 결함의 병력이 있는 연구 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)
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기본 눈과 동료 눈은 광 전달 장치 치료와 함께 광 조절 렌즈를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UCDVA가 20/20 이상인 눈의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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