- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03729024
Eksplorativ undersøgelse for at evaluere ukorrigeret afstandssyn og synets kvalitet efter lysbehandlinger af en implanteret RxSight Light Justerbar linse (RXLAL) med Light Delivery Device (LDD) hos forsøgspersoner med præoperativ hornhindeastigmatisme
4. august 2021 opdateret af: RxSight, Inc.
Et enkelt center-eksplorativt studie til evaluering af ukorrigeret afstandssyn og synskvalitet efter lysbehandlinger af en implanteret RxSight-lysjusterbar linse (RXLAL) med lysleveringsenheden (LDD) hos forsøgspersoner med præoperativ hornhindeastigmatisme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ukorrigeret afstandssyn og synskvalitet som målt ved McAlinden QoV-spørgeskemaet 3 måneder efter den endelige lock-in-behandling af den implanterede RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) med Light Delivery Device (LDD) i personer med præoperativ keratometrisk astigmatisme.
Dette er en eksplorativ undersøgelse.
Der vil ikke blive defineret nogen primære effektmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tijuana, Mexico
- Codet Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og være villig til at gennemgå kataraktoperation for ensidig eller bilateral implantation af RxLAL.
- Mellem 40 og 80 år inklusive den dag, hvor grå stæroperationen udføres.
- Studieøjet skal have præoperativ keratometrisk cylinder på ≥0,50 D og ≤3,00 D.
- Undersøgelsesøjet skal have grå stær, der forårsager reduktion af den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) til et niveau på 20/32 eller værre med eller uden blændingskilde.
- Villig og i stand til at overholde kravene til studiespecifikke procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøg øjet med zonulær slaphed eller dehiscens.
- Undersøg øjet med pseudoeksfoliering.
- Undersøg øjet med aldersrelateret makuladegeneration, der involverer tilstedeværelsen af geografisk atrofi eller blød drusen.
- Undersøg øje med diabetes med tegn på retinopati.
- Undersøg øjet med tegn på glaukomatøs optisk neuropati.
- Undersøg øje med historie om uveitis.
- Undersøg øje med tidligere historie af Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), Cornea Inlay eller med tidligere pterygium excision, medmindre pterygium ikke strakte sig mere end 2 mm ind på hornhinden fra limbus.
- Personer, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys.
- Personer, der tager en systemisk medicin, der anses for giftig for nethinden, såsom tamoxifen.
- Undersøg øje med historie med okulær herpes simplex-virus.
- Undersøg øjet med historie om en medfødt farvesynsdefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Primære og andre øjne vil modtage lysjusterbar linse med lysleveringsenhedsbehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent af øjne med UCDVA på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
RxSight, Inc.RekrutteringGrå stær | AphakiaForenede Stater
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet