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アンフェタミン系覚醒剤使用障害患者における低用量デキストロメトルファンおよびメマンチンのアドオン

2020年12月8日 更新者：Tzu-Yun Wang

アンフェタミン型覚醒剤使用障害患者における低用量デキストロメトルファンおよびメマンチンのアドオンの潜在的な治療効果

現在の研究では、追加のデキストロメトルファン (DM) とメマンチン (MM) が ATSUD の治療結果を改善し、炎症マーカー、神経栄養因子、および神経心理学的検査の改善に関連するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施します。 3 年間で 100 ～ 120 人の ATSUD 患者を募集し、低用量のデキストロメトルファンとメマンチンの追加 (DM 30mg/日 + MM 5mg/日) またはプラセボ群に 1:1 の比率で割り当てます (患者は通常の治療も受けます)。心理社会的介入）。 参加者を12週間フォローアップし、治療反応、尿中薬物検査、渇望尺度、および副作用を測定して、アドオンDM + MMの治療効果を評価します. 神経心理学的評価と、炎症パラメーターと神経栄養因子のテストも、12週間のフォローアップ中に測定されます。 この研究結果は、DM+MM のアドオンが ATSUD の治療結果を改善できるかどうか、また炎症マーカー、神経栄養因子、および神経心理学的検査の改善に関連するかどうかを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究への登録資格を得るために、これらの選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -20歳以上65歳以下の男性または女性患者。
  3. 精神医学の専門家による DSM 基準による ATSUD の診断。
  4. 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。

  1. -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. ATSUD 以外のその他の主要な Axis-I DSM-IV 診断。ただし、タバコ使用障害、ATS 誘発性気分障害または精神病性障害を除く。
  4. -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
  5. -DMまたはMMのアレルギーまたは耐え難い副作用の病歴。
  6. スクリーニングまたは研究期間中の自殺未遂またはリスク。
  7. -アクティブな感染症または自己免疫疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキストロメトルファンとメマンチン (DM+MM)
アンフェタミン系覚醒剤使用障害のある患者が募集され、追加のデキストロメトルファン30mg /日とメマンチン5mg /日の組み合わせ（DM + MM）の治療を12週間受けます。
薬：デキストロメトルファンとメマンチン (DM+MM)
アンフェタミン系覚醒剤使用障害 (ATSUD) の患者は、デキストロメトルファン 30 mg/日とメマンチン 5 mg/日の組み合わせ (DM+MM) を 12 週間毎日服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
アンフェタミン系覚醒剤使用障害の患者が募集され、12週間追加のプラセボの治療を受けます。
薬：プラセボ
アンフェタミン系覚醒剤使用障害 (ATSUD) の患者は、12 週間毎日プラセボを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アンフェタミン検査
時間枠：12週間
尿中アンフェタミン検査は、ATSUD患者の12週間の治療期間中に検査され、結果は実験群とプラセボ群の間で比較されます。
12週間
渇望の厳しさ
時間枠：12週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）は、ATSUD患者の12週間の治療期間中に測定されます。 結果は、実験群とプラセボ群の間で比較されます。 意識的な渇望のレベルは、0 (まったくない) から 100 (非常に多い) まで評価されました。 スコアが高いほど、より深刻な渇望を示します。
12週間
副作用のチェックリスト
時間枠：12週間
治験責任医師は、自己報告アンケート、副作用チェックリストを使用して、ATSUD患者の12週間の治療期間中の副作用を評価します。 副作用の評価には、A) 精神状態/6 項目、B) 泌尿生殖器/4 項目、C) 心血管/4 項目、D) 頭頸部/10 項目、E) 四肢/9 項目が含まれます。 、F) 皮膚/4 項目、および G) 消化管/2 項目。 副作用の重症度は、次のように 4 段階に分けられました。0 = 存在しません。 1 = 軽度または時折。 2 = 中等度または 1 日に数回発生。および 3 = 重度または永続的。 各サブスケールのスコアを合計して、最終的な合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、副作用がより深刻であることを示します。 副作用チェックリストの結果は、実験群とプラセボ群の間で比較されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：12週間
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、最初のスクリーニング期間およびエンドポイント (12 週間の治療後) に ATSD 患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 WCST のパフォーマンスは、エラーの総数 (TNE、0 ～ 128 の範囲)、固執的なエラー (PE、0 ～ 118 の範囲)、概念レベルの応答 (CLR、0 ～ 100% の範囲)、完了したカテゴリの数 (NCC、範囲は 0 ～ 12)、および最初のカテゴリを完了するための試行 (TCC、範囲は 0 ～ 128)。 スコアが高いほど、TNE、PE、および TCC の成績が悪いことを示します。 スコアが高いほど、CLR と NCC のパフォーマンスが優れていることを示します。
12週間
連続性能試験 (CPT)
時間枠：12週間
継続的パフォーマンステスト（CPT）は、最初のスクリーニング期間とエンドポイント（12週間の治療後）にATSUD患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 CPT は、不作為のエラーとコミッションのエラーの数を含む標準的な一連のパフォーマンス測定値を生成します。 (1) 参加者がターゲット刺激に反応しない場合、脱落のエラーが発生します。 省略エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。 (2) 参加者が非ターゲット (X) 刺激に応答すると、手数料のエラーが発生します。 コミッション エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
12週間
Wechsler Memory Scale - 第 3 版 (WMS-III)
時間枠：12週間
Wechsler Memory Scale - 第 3 版 (WMS-III) は、最初のスクリーニング期間およびエンドポイント (12 週間の治療後) に ATSD 患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。 WMS-III 複合スコアは、8 つの標準化された一次指標について計算されました。聴覚遅延 (ADM、範囲 46 ～ 162)、視覚遅延 (VDM、範囲 43 ～ 156)、聴覚認識遅延 (ARDM、範囲 55 ～ 145)、一般記憶 (GM、範囲 40 ～ 168)、および作業記憶 (WM、45 ～ 156 の範囲)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間
サイトカインと神経栄養因子
時間枠：12週間
サイトカインおよび神経栄養因子、腫瘍壊死因子α（TNF-α[pg/mL]）、トランスフォーミング増殖因子β1（TGF-β1[pg/mL]）、インターロイキン6（IL-6[pg/mL]）の血漿中濃度）、インターロイキン8（IL-8[pg/mL]）、インターロイキン1β（IL-1β[pg/mL]）、脳由来神経栄養因子（BDNF[pg/mL]）をATSUD患者で測定します。最初のスクリーニング期間、1 日目 (ベースライン)、4、8、および 12 週目 (エンドポイント) で。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。
12週間
C反応性タンパク質
時間枠：12週間
C反応性タンパク質の血漿レベル（CRP [μg/ mL]）は、最初のスクリーニング期間、1日目（ベースライン）、4、8、および12週目（エンドポイント）にATSUD患者で測定されます。 実験群とプラセボ群の間で、スクリーニング期間からエンドポイントまでの変化を比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tzu-Yun Wang

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Tzu-Yun Wang、National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-106-094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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