Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis bajas adicionales de dextrometorfano y memantina en pacientes con trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Tzu-Yun Wang

Efectos terapéuticos potenciales de dosis bajas adicionales de dextrometorfano y memantina en pacientes con trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico

El estudio actual investigará si el dextrometorfano (DM) y la memantina (MM) adicionales pueden mejorar los resultados del tratamiento para ATSUD y estar asociados con la mejora en los marcadores inflamatorios, los factores neurotróficos y las pruebas neuropsicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio actual, realizaremos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Reclutaremos de 100 a 120 pacientes con ATSUD en tres años y los asignaremos a dosis bajas adicionales de dextrometorfano y memantina (DM 30 mg/día + MM 5 mg/día) o grupo placebo en una proporción de 1: 1 (los pacientes también recibirán tratamiento habitual). intervenciones psicosociales). Haremos un seguimiento de los participantes durante 12 semanas y mediremos las respuestas al tratamiento, las pruebas de drogas en orina, las escalas de deseo y los efectos secundarios para evaluar los efectos terapéuticos de DM+MM adicional. Las evaluaciones neuropsicológicas y las pruebas de parámetros inflamatorios y factores neurotróficos también se medirán durante el seguimiento de 12 semanas. Los resultados del estudio mostrarán si la DM+MM adicional es capaz de mejorar los resultados del tratamiento para ATSUD y se asociará con una mejora en los marcadores inflamatorios, los factores neurotróficos y las pruebas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos estos criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
  2. Paciente masculino o femenino con edad ≧20 y ≦65 años.
  3. Un diagnóstico de ATSUD según criterios DSM realizado por un especialista en psiquiatría.
  4. Se puede esperar que el paciente o un cuidador confiable garantice un cumplimiento aceptable y la asistencia a las visitas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  2. Hembras que están embarazadas o en lactancia.
  3. Otros diagnósticos principales del Eje-I DSM-IV distintos de ATSUD, excepto el trastorno por consumo de tabaco, el estado de ánimo inducido por ATS o los trastornos psicóticos.
  4. Evidencia actual de una afección médica no controlada y/o clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal que comprometería la seguridad del paciente o impediría la participación en el estudio.
  5. Antecedentes de alergia o efectos secundarios intolerables de DM o MM.
  6. Intentos de suicidio o riesgos durante el periodo de estudio o pantalla.
  7. Presencia de enfermedad infecciosa o autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dextrometorfano y memantina (DM+MM)
Los pacientes con trastorno por uso de estimulantes de tipo anfetamínico serán reclutados y recibirán tratamiento con una combinación adicional de dextrometorfano 30 mg/día y memantina 5 mg/día (DM+MM) durante 12 semanas.
Droga: dextrometorfano y memantina (DM+MM)
Los pacientes con trastorno por uso de estimulantes de tipo anfetamínico (ATSUD) tomarán una combinación de dextrometorfano de 30 mg/día y memantina de 5 mg/día (DM+MM) diariamente durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebos
Los pacientes con trastorno por uso de estimulantes de tipo anfetamínico serán reclutados y recibirán tratamiento con placebos adicionales durante 12 semanas.
Droga: Placebos
Los pacientes con trastorno por uso de estimulantes de tipo anfetamínico (ATSUD) tomarán placebos diariamente durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de anfetamina en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las pruebas de anfetaminas en orina se examinarán durante las 12 semanas del período de tratamiento en pacientes con ATSUD y los resultados se compararán entre los grupos experimental y placebo.
12 semanas
Severidad del antojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala analógica visual (EVA) se medirá durante las 12 semanas del período de tratamiento en pacientes con ATSUD. Los resultados se compararán entre los grupos experimental y placebo. El nivel de deseo consciente se calificó de 0 (ninguno) a 100 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso.
12 semanas
Listas de verificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores utilizarán el cuestionario autoinformado, listas de verificación de efectos secundarios, para evaluar los efectos secundarios durante el período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con ATSUD. La evaluación de efectos secundarios incluye, A) Estado mental/6 ítems, B) Genitourinario/4 ítems, C) Cardiovascular/4 ítems, D) Cabeza-cuello/10 ítems, E) Extremidades/9 ítems , F) Piel/4 ítems, y G) Tracto Gastrointestinal/2 ítems. La gravedad de los efectos secundarios se dividió en 4 grados de la siguiente manera: 0 = No presente; 1 = leve u ocasional; 2 = Moderado u ocurre varias veces al día; y 3 = Grave o persistente. Las puntuaciones de cada subescala se sumarán para obtener las puntuaciones totales finales. Las puntuaciones más altas indican efectos secundarios más graves. Los resultados de las listas de verificación de efectos secundarios se compararán entre el grupo experimental y el de placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) se medirá en pacientes con ATSUD en el período de evaluación inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. El desempeño en el WCST se calificó en términos del número total de errores (TNE, rango de 0 a 128), errores perseverantes (PE, rango de 0 a 118), respuestas de nivel conceptual (CLR, rango de 0 a 100%), número de categorías completadas (NCC, rango de 0 a 12) y ensayos para completar la primera categoría (TCC, rango de 0 a 128). Las puntuaciones más altas indican un peor desempeño en TNE, PE y TCC. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en CLR y NCC.
12 semanas
Pruebas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las pruebas de rendimiento continuo (CPT) se medirán en pacientes con ATSUD en el período de evaluación inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. El CPT produce un conjunto estándar de medidas de desempeño que incluyen el número de errores de omisión y errores de comisión. (1) Los errores de omisión ocurren cuando el participante no responde al estímulo objetivo. Las puntuaciones t de los errores de omisión varían de 20 a 80 (0 a 100 %). Las puntuaciones más altas indicaron un peor desempeño. (2) Los errores de comisión ocurren cuando el participante responde a un estímulo no objetivo (X). Las puntuaciones t de los errores de comisión varían de 20 a 80 (0 a 100 %). Las puntuaciones más altas indicaron un peor desempeño.
12 semanas
Escala de memoria Wechsler - tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de memoria Wechsler - tercera edición (WMS-III) se medirá en pacientes con ATSUD en el período de evaluación inicial y al final (después de 12 semanas de tratamiento). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo. Las puntuaciones compuestas de WMS-III se calcularon para los ocho índices primarios estandarizados: Auditivo Inmediato (AIM, rango de 50 a 156), Visual Inmediato (VIM, rango de 47 a 162), Memoria Inmediata (IM, rango de 40 a 164), Retraso auditivo (ADM, rango de 46 a 162), Retraso visual (VDM, rango de 43 a 156), Reconocimiento auditivo retardado (ARDM, rango de 55 a 145), Memoria general (GM, rango de 40 a 168) y Memoria de trabajo (WM, rango de 45-156). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
12 semanas
Citocinas y factores neurotróficos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles plasmáticos de citoquinas y factores neurotróficos, factor de necrosis tumoral α (TNF-α[pg/mL]), factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleucina 6 (IL-6[pg/mL] ), la interleucina 8 (IL-8 [pg/mL]), la interleucina 1β (IL-1β [pg/mL]) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF [pg/mL]), se medirán en pacientes con ATSUD en el período de examen inicial, día 1 (línea base), semana 4, 8 y 12 (punto final). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo.
12 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva (CRP [μg/mL]) se medirán en pacientes con ATSUD en el período de selección inicial, día 1 (línea de base), semana 4, 8 y 12 (criterio de valoración). Compararemos los cambios desde el período de pantalla hasta el punto final entre el grupo experimental y el de placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tzu-Yun Wang

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-106-094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir