Add-on lavdosis dextromethorphan og memantin hos patienter med brugssygdom af amfetamin-type stimulerende midler
8. december 2020 opdateret af: Tzu-Yun Wang
De potentielle terapeutiske virkninger af add-on lavdosis dextromethorphan og memantin hos patienter med amfetamin-type stimulerende brugssygdom
Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om add-on dextromethorphan (DM) og memantin (MM) er i stand til at forbedre behandlingsresultaterne for ATSUD og være forbundet med forbedring af inflammatoriske markører, neurotrofiske faktorer og neuropsykologiske tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det aktuelle studie vil vi udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie.
Vi vil rekruttere 100-120 patienter med ATSUD om tre år og allokere dem til tilføjelse af lavdosis dextromethorphan og memantin (DM 30mg/dag+MM 5mg/dag) eller placebogruppe i et 1:1-forhold (patienter vil også gennemgå det sædvanlige psykosociale interventioner).
Vi vil følge op på deltagerne i 12 uger og måle behandlingsreaktioner, urinstoftest, trangskalaer og bivirkninger for at evaluere de terapeutiske effekter af add-on DM+MM.
Neuropsykologiske vurderinger og test for inflammatoriske parametre og neurotrofiske faktorer vil også blive målt i løbet af 12 ugers opfølgning.
Undersøgelsesresultaterne vil vise, at om add-on DM+MM er i stand til at forbedre behandlingsresultaterne for ATSUD og være forbundet med forbedring af inflammatoriske markører, neurotrofiske faktorer og neuropsykologiske tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle disse inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧20 og ≦65 år.
- En diagnose af ATSUD efter DSM-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
- Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose bortset fra ATSUD, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser, ATS-induceret humør eller psykotiske lidelser.
- Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger af DM eller MM.
- Selvmordsforsøg eller risici under screening eller undersøgelsesperiode.
- Tilstedeværelse af aktiv infektiøs eller autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dextromethorphan og memantin (DM+MM)
Patienter med amfetamin-type stimulansbrugsforstyrrelser vil blive rekrutteret og modtaget behandling med dextromethorphan 30 mg/dag tilsat og memantin 5 mg/dag kombination (DM+MM) i 12 uger.
|
Patienter med amfetaminlignende stimulansbrugsforstyrrelser (ATSUD) vil tage dextromethorphan 30 mg/dag og memantin 5 mg/dag kombination (DM+MM) dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebos
Patienter med amfetamin-lignende stimulanser vil blive rekrutteret og modtaget behandling af tilføjede placebos i 12 uger.
|
Patienter med amfetaminlignende stimulerende midler (ATSUD) vil tage placebo dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amfetaminprøver i urinen
Tidsramme: 12 uger
|
Amfetamintestene i urinen vil blive undersøgt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen.
|
12 uger
|
|
Trang til sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive målt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen.
Niveauet af bevidst trang blev vurderet fra 0 (ingen) til 100 (meget).
Højere score indikerer mere alvorlig trang.
|
12 uger
|
|
Bivirkningstjeklister
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil bruge det selvrapporterede spørgeskema, tjeklister over bivirkninger, til at evaluere bivirkningerne i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD.
Bivirkningsvurderingen omfatter, A) Mental Status/6-emne, B) Genito-Urin/4-emne, C) Kardiovaskulær/4-emne, D) Hoved-Nakke/10-emne, E) Ekstremiteter/9-emne. , F) Hud/4-emne og G) Mave-tarmkanalen/2-emne.
Sværhedsgraden af bivirkninger blev opdelt i 4 grader som følger: 0 = Ikke til stede; 1 = Mild eller lejlighedsvis; 2 = Moderat eller forekommer flere gange om dagen; og 3 = Alvorlig eller vedvarende.
Scoringer i hver underskala vil blive summeret for at få den endelige samlede score.
Højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger.
Resultaterne af tjeklister for bivirkninger vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling).
Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe.
Ydelse på WCST blev scoret i form af det samlede antal fejl (TNE, intervalform 0-128), perseverative fejl (PE, interval fra 0-118), konceptuelle niveausvar (CLR'er, interval fra 0-100%), antal gennemførte kategorier (NCC, intervalform 0-12), og forsøg for at fuldføre den første kategori (TCC, interval fra 0-128).
Højere score indikerer dårligere præstationer i TNE, PE og TCC.
Højere score indikerer bedre ydeevne i CLR'er og NCC.
|
12 uger
|
|
Kontinuerlige præstationstests (CPT)
Tidsramme: 12 uger
|
De kontinuerlige præstationstests (CPT) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling).
Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe.
CPT producerer et standardsæt af præstationsmål, der inkluderer antallet af fejl ved udeladelse og fejl ved kommission.
(1) Udeladelsesfejl opstår, når deltageren ikke reagerer på målstimulus.
Udeladelsesfejlene t-scores varierer fra 20-80 (0-100%).
Højere score indikerede dårligere præstationer.
(2) Kommissionsfejl opstår, når deltageren reagerer på en ikke-målstimulus (X).
Kommissionsfejlens t-score varierer fra 20-80 (0-100%).
Højere score indikerede dårligere præstationer.
|
12 uger
|
|
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uger
|
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling).
Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe.
WMS-III sammensatte score blev beregnet for de otte standardiserede primære indekser: Auditory Immediate (AIM, område fra 50-156), Visual Immediate (VIM, interval fra 47-162), Immediate Memory (IM, interval fra 40-164), Auditiv forsinket (ADM, område fra 46-162), visuelt forsinket (VDM, område fra 43-156), auditiv genkendelse forsinket (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og Arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156).
Højere score indikerer bedre præstation.
|
12 uger
|
|
Cytokiner og neurotrofiske faktorer
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmaniveauerne af cytokiner og neurotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), transformerende vækstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukin 6(IL-6[pg/mL] ), interleukin 8(IL-8[pg/mL]), interleukin 1β (IL-1β[pg/mL]) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF[pg/ml]), vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende skærmperiode, dag 1 (baseline), uge 4, 8 og 12 (slutpunkt).
Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmaniveauerne af C-reaktivt protein (CRP[μg/mL]) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode, dag 1 (baseline), uge 4, 8 og 12 (endepunkt).
Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dextromethorphan
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-106-094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .