Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa mała dawka dekstrometorfanu i memantyny u pacjentów z zaburzeniami używania stymulantów typu amfetaminy

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tzu-Yun Wang

Potencjalne efekty terapeutyczne dodatku w małej dawce dekstrometorfanu i memantyny u pacjentów z zaburzeniami używania stymulantów typu amfetaminy

Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy dodatek dekstrometorfanu (DM) i memantyny (MM) może poprawić wyniki leczenia ATSUD i czy może być powiązany z poprawą markerów stanu zapalnego, czynników neurotroficznych i testów neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zrekrutujemy 100-120 pacjentów z ATSUD w ciągu trzech lat i przydzielimy ich do grupy otrzymującej dodatkowo małą dawkę dekstrometorfanu i memantyny (DM 30mg/dobę + MM 5mg/dobę) lub placebo w stosunku 1:1 (pacjenci będą również poddani interwencje psychospołeczne). Będziemy obserwować uczestników przez 12 tygodni i mierzyć reakcje na leczenie, testy narkotykowe w moczu, skale głodu i skutki uboczne, aby ocenić efekty terapeutyczne dodatku DM+MM. Oceny neuropsychologiczne i testy parametrów zapalnych i czynników neurotroficznych będą również mierzone podczas 12-tygodniowej obserwacji. Wyniki badań pokażą, czy dodatek DM+MM jest w stanie poprawić wyniki leczenia ATSUD i wiązać się z poprawą markerów stanu zapalnego, czynników neurotroficznych i testów neuropsychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧20 i ≦65 lat.
  3. Rozpoznanie ATSUD według kryteriów DSM postawione przez specjalistę psychiatrę.
  4. Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  3. Inne główne rozpoznanie osi I DSM-IV inne niż ATSUD, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, zaburzeń nastroju wywołanych przez ATS lub zaburzeń psychotycznych.
  4. Aktualne dowody niekontrolowanej i/lub istotnej klinicznie choroby, np. niewydolności serca, wątroby lub nerek, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wyklucza udział w badaniu.
  5. Historia alergii lub nietolerowanych skutków ubocznych DM lub MM.
  6. Próby samobójcze lub ryzyko podczas okresu przesiewowego lub nauki.
  7. Obecność aktywnej choroby zakaźnej lub autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekstrometorfan i memantyna (DM+MM)
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem stymulantów typu amfetaminy zostaną zrekrutowani i poddani dodatkowej terapii dekstrometorfanu w dawce 30 mg/dobę i memantyny w dawce 5 mg/dobę (DM+MM) przez 12 tygodni.
Lek: dekstrometorfan i memantyna (DM+MM)
Pacjenci z zaburzeniami używania stymulantów typu amfetaminy (ATSUD) będą przyjmować dekstrometorfan w dawce 30 mg/dobę i memantynę w dawce 5 mg/dobę (DM+MM) codziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem stymulantów typu amfetaminy zostaną zrekrutowani i otrzymają dodatkowe leczenie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci z zaburzeniami używania stymulantów typu amfetaminy (ATSUD) będą codziennie przyjmować placebo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy amfetaminy w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testy amfetaminy w moczu będą badane podczas 12-tygodniowego okresu leczenia pacjentów z ATSUD, a wyniki będą porównywane między grupą eksperymentalną i placebo.
12 tygodni
Pragnienie surowości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie mierzona podczas 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z ATSUD. Wyniki zostaną porównane między grupą eksperymentalną a grupą placebo. Poziom świadomego pragnienia oceniono w skali od 0 (brak) do 100 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie.
12 tygodni
Listy kontrolne skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze wykorzystają kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, listy kontrolne działań niepożądanych, aby ocenić działania niepożądane podczas 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z ATSUD. Ocena skutków ubocznych obejmuje: A) Stan psychiczny/6 pozycji, B) Układ moczowo-płciowy/4 pozycje, C) Układ sercowo-naczyniowy/4 pozycje, D) Głowa-szyja/10 pozycji, E) Kończyny/9 pozycji , F) Skóra/4 szt. i G) Przewód pokarmowy/2 szt. Nasilenie działań niepożądanych podzielono na 4 stopnie w następujący sposób: 0 = nie występuje; 1 = Łagodne lub sporadyczne; 2 = Umiarkowane lub występuje kilka razy dziennie; i 3 = Ciężkie lub uporczywe. Wyniki w każdej podskali zostaną zsumowane, aby uzyskać ostateczne wyniki całkowite. Wyższe wyniki wskazują na cięższe skutki uboczne. Wyniki list kontrolnych skutków ubocznych zostaną porównane między grupą eksperymentalną a grupą placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) zostanie zmierzony u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym iw punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. Wyniki w WCST oceniano pod względem całkowitej liczby błędów (TNE, zakres od 0 do 128), błędów perseweracyjnych (PE, zakres od 0 do 118), odpowiedzi na poziomie konceptualnym (CLR, zakres od 0 do 100%), liczba ukończonych kategorii (NCC, zakres od 0 do 12) oraz próby ukończenia pierwszej kategorii (TCC, zakres od 0 do 128). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w TNE, PE i TCC. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w środowiskach CLR i NCC.
12 tygodni
Ciągłe testy wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciągłe testy wydajności (CPT) będą mierzone u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym iw punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. CPT opracowuje standardowy zestaw miar wydajności, który obejmuje liczbę błędów zaniechania i błędów prowizji. (1) Błędy pominięcia występują, gdy uczestnik nie reaguje na docelowy bodziec. Błędy pominięcia t-score mieszczą się w zakresie od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki. (2) Błędy komisji występują, gdy uczestnik reaguje na bodziec inny niż docelowy (X). Błędy prowizji t-score wahają się od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
12 tygodni
Skala Pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Pamięci Wechslera – edycja trzecia (WMS-III) będzie mierzona u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym oraz w punkcie końcowym (po 12 tygodniach leczenia). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo. Złożone wyniki WMS-III zostały obliczone dla ośmiu standaryzowanych głównych wskaźników: natychmiastowy słuchowy (AIM, zakres od 50-156), natychmiastowy wzrokowy (VIM, zakres od 47-162), pamięć bezpośrednia (IM, zakres od 40-164), Opóźniony słuch (ADM, zakres od 46-162), Opóźniony wzrok (VDM, zakres od 43-156), Opóźnione rozpoznawanie słuchu (ARDM, zakres od 55-145), Pamięć ogólna (GM, zakres od 40-168) i Pamięć robocza (WM, zakres od 45-156). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
12 tygodni
Cytokiny i czynniki neurotroficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoczowe stężenie cytokin i czynników neurotroficznych, czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α[pg/mL]), transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukiny 6 (IL-6[pg/mL]) ), interleukiny 8 (IL-8[pg/mL]), interleukiny 1β (IL-1β[pg/mL]) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF[pg/mL]) będą oznaczane u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym, dzień 1 (linia podstawowa), tydzień 4, 8 i 12 (punkt końcowy). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo.
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (CRP [μg/ml]) będą mierzone u pacjentów z ATSUD w początkowym okresie przesiewowym, w dniu 1 (linia wyjściowa), w 4, 8 i 12 tygodniu (punkt końcowy). Porównamy zmiany od okresu przesiewowego do punktu końcowego między grupą eksperymentalną i placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tzu-Yun Wang

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-106-094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania stymulantów

Badania kliniczne na dekstrometorfan i memantyna (DM+MM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj