암페타민형 각성제 사용 장애가 있는 환자에서 추가 저용량 덱스트로메토르판 및 메만틴
2020년 12월 8일 업데이트: Tzu-Yun Wang
암페타민형 각성제 사용 장애 환자에서 저용량 덱스트로메토르판과 메만틴 추가의 잠재적 치료 효과
현재 연구는 애드온 덱스트로메토르판(DM)과 메만틴(MM)이 ATSUD의 치료 결과를 개선할 수 있고 염증 표지자, 신경영양 인자 및 신경심리학적 검사의 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 우리는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.
우리는 3년 동안 ATSUD 환자 100-120명을 모집하고 저용량 덱스트로메토르판 및 메만틴(DM 30mg/일 + MM 5mg/일) 또는 위약 그룹을 1:1 비율로 추가할 예정입니다(환자는 일반적인 심리사회적 개입).
우리는 12주 동안 참가자를 추적하고 추가 DM+MM의 치료 효과를 평가하기 위해 치료 반응, 소변 약물 검사, 갈망 척도 및 부작용을 측정할 것입니다.
염증 매개변수 및 신경영양 인자에 대한 신경심리학적 평가 및 테스트도 12주 후속 조치 동안 측정될 것입니다.
연구 결과는 추가 DM+MM이 ATSUD에 대한 치료 결과를 개선할 수 있고 염증 표지자, 신경영양 인자 및 신경심리학적 검사의 개선과 관련이 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- ≥20세 및 ≤65세의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM 기준에 따른 ATSUD 진단.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 담배 사용 장애, ATS 유발 기분 또는 정신병 장애를 제외한 ATSUD 이외의 기타 주요 Axis-I DSM-IV 진단.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 환자 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 수 있는 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- DM 또는 MM의 알레르기 또는 견딜 수 없는 부작용의 병력.
- 선별 검사 또는 연구 기간 동안 자살 시도 또는 위험.
- 활성 감염성 또는 자가면역 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스트로메토르판 및 메만틴(DM+MM)
암페타민 유형 흥분제 사용 장애가 있는 환자를 모집하여 12주 동안 추가 덱스트로메토르판 30mg/일 및 메만틴 5mg/일 조합(DM+MM) 치료를 받게 됩니다.
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ATSUD(암페타민 유형 자극제 사용 장애) 환자는 12주 동안 매일 덱스트로메토르판 30mg/일과 메만틴 5mg/일 조합(DM+MM)을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
암페타민 유형 흥분제 사용 장애가 있는 환자를 모집하여 12주 동안 추가 위약 치료를 받게 됩니다.
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암페타민형 각성제 사용 장애(ATSUD) 환자는 12주 동안 매일 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 암페타민 검사
기간: 12주
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ATSUD 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 요중 암페타민 검사를 실시하고 그 결과를 실험군과 위약군 간에 비교한다.
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12주
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갈망의 정도
기간: 12주
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VAS(Visual analog scale)는 ATSUD 환자의 치료 기간 12주 동안 측정됩니다.
결과는 실험 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
의식적 갈망의 수준은 0(없음)에서 100(매우 많이)으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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부작용 체크리스트
기간: 12주
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연구자들은 자가 보고 설문지인 부작용 체크리스트를 사용하여 ATSUD 환자의 12주 치료 기간 동안 부작용을 평가할 것입니다.
부작용 평가는 A) 정신상태/6항목, B) 비뇨생식기/4항목, C) 심혈관/4항목, D) 두경부/10항목, E) 사지/9항목을 포함한다. , F) 피부/4-항목 및 G) 위장관/2-항목.
부작용의 중증도는 다음과 같이 4단계로 나누었습니다. 0 = 존재하지 않음; 1 = 경증 또는 간헐; 2 = 보통이거나 하루에 여러 번 발생; 및 3 = 심각하거나 지속됨.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 최종 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 부작용이 더 심각함을 나타냅니다.
부작용 체크리스트의 결과는 실험군과 위약군 간에 비교됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 12주
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 ATSUD 환자에서 초기 선별 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다.
실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다.
WCST의 성과는 총 오류 수(TNE, 범위 형식 0-128), 지속 오류(PE, 범위 0-118), 개념적 수준 응답(CLR, 범위 0-100%), 완료한 범주 수(NCC, 범위 형식 0-12) 및 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도(TCC, 범위 0-128).
점수가 높을수록 TNE, PE 및 TCC에서 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 CLR 및 NCC에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주
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지속적인 성능 테스트(CPT)
기간: 12주
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CPT(Continuous Performance Test)는 ATSUD 환자에서 초기 스크리닝 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다.
실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다.
CPT는 누락 및 커미션 오류의 수를 포함하는 표준 성능 측정 세트를 생성합니다.
(1) 생략의 오류는 참가자가 대상 자극에 반응하지 않을 때 발생합니다.
누락 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
(2) 참가자가 비표적(X) 자극에 반응할 때 커미션 오류가 발생합니다.
커미션 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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12주
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웩슬러 기억력 척도 - 제3판(WMS-III)
기간: 12주
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Wechsler Memory Scale - 제3판(WMS-III)은 ATSUD 환자에서 초기 선별 검사 기간과 종료 시점(치료 12주 후)에 측정됩니다.
실험군과 위약군 사이의 검사 기간에서 종점까지의 변화를 비교할 것입니다.
WMS-III 복합 점수는 8개의 표준화된 기본 지수에 대해 계산되었습니다: 청각 즉시(AIM, 범위 50-156), 시각적 즉시(VIM, 범위 47-162), 즉시 기억(IM, 범위 40-164), 청각 지연(ADM, 46-162 범위), 시각 지연(VDM, 43-156 범위), 청각 인식 지연(ARDM, 55-145 범위), 일반 기억(GM, 40-168 범위) 및 작업 기억력(WM, 범위 45-156 ).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주
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사이토카인 및 신경영양 인자
기간: 12주
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사이토카인 및 신경영양 인자, 종양 괴사 인자 α(TNF-α[pg/mL]), 형질전환 성장 인자 β1(TGF-β1[pg/mL]), 인터루킨 6(IL-6[pg/mL])의 혈장 수준 ), 인터루킨 8(IL-8[pg/mL]), 인터루킨 1β(IL-1β[pg/mL]), 뇌유래신경영양인자(BDNF[pg/mL])를 ATSUD 환자에서 측정 초기 검진 기간 1일차(기준선), 4주차, 8주차, 12주차(엔드포인트).
실험 그룹과 위약 그룹 사이의 스크린 기간에서 종료점까지의 변화를 비교할 것입니다.
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12주
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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C 반응성 단백질의 혈장 농도(CRP[μg/mL])는 초기 선별 검사 기간인 1일(기준선), 4주, 8주 및 12주(종료점)에 ATSUD 환자에서 측정됩니다.
실험 그룹과 위약 그룹 사이의 스크린 기간에서 종료점까지의 변화를 비교할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-106-094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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