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Dextrométhorphane et mémantine à faible dose d'appoint chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants de type amphétamine

8 décembre 2020 mis à jour par: Tzu-Yun Wang

Les effets thérapeutiques potentiels de l'ajout de dextrométhorphane à faible dose et de mémantine chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants de type amphétamine

L'étude actuelle examinera si le dextrométhorphane (DM) et la mémantine (MM) ajoutés peuvent améliorer les résultats du traitement de l'ATSUD et être associés à une amélioration des marqueurs inflammatoires, des facteurs neurotrophiques et des tests neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude actuelle, nous allons mener une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Nous recruterons 100 à 120 patients atteints d'ATSUD dans trois ans et les affecterons à un groupe dextrométhorphane et mémantine à faible dose supplémentaire (DM 30 mg/jour + MM 5 mg/jour) ou à un groupe placebo dans un rapport de 1 : 1 (les patients subiront également les traitements habituels interventions psychosociales). Nous suivrons les participants pendant 12 semaines et mesurerons les réponses au traitement, les tests de dépistage de drogue dans l'urine, les échelles d'état de manque et les effets secondaires pour évaluer les effets thérapeutiques du DM+MM complémentaire. Des évaluations neuropsychologiques et des tests pour les paramètres inflammatoires et les facteurs neurotrophiques seront également mesurés au cours du suivi de 12 semaines. Les résultats de l'étude montreront si le DM+MM complémentaire est capable d'améliorer les résultats du traitement de l'ATSUD et d'être associé à une amélioration des marqueurs inflammatoires, des facteurs neurotrophiques et des tests neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous ces critères d'inclusion pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
  2. Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 20 et ≦ 65 ans.
  3. Un diagnostic d'ATSUD selon les critères du DSM posé par un spécialiste en psychiatrie.
  4. On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

  1. Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Autre diagnostic majeur de l'Axe-I DSM-IV autre que ATSUD, à l'exception des troubles liés à l'usage du tabac, de l'humeur induite par les ATS ou des troubles psychotiques.
  4. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative, par exemple une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale qui compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  5. Antécédents d'allergie ou d'effets secondaires intolérables du DM ou du MM.
  6. Tentatives ou risques suicidaires pendant la période de dépistage ou d'étude.
  7. Présence d'une maladie infectieuse ou auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dextrométhorphane et mémantine (DM+MM)
Les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants de type amphétamine seront recrutés et recevront un traitement d'appoint de dextrométhorphane 30 mg/jour et de mémantine 5 mg/jour (DM+MM) pendant 12 semaines.
Médicament: dextrométhorphane et mémantine (DM+MM)
Les patients atteints de troubles liés à l'utilisation de stimulants de type amphétamine (ATSUD) prendront du dextrométhorphane 30 mg/jour et de la mémantine 5 mg/jour en association (DM+MM) quotidiennement pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebos
Les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de stimulants de type amphétamine seront recrutés et recevront un traitement de placebos supplémentaires pendant 12 semaines.
Médicament: Placebos
Les patients atteints de troubles liés à l'utilisation de stimulants de type amphétamine (ATSUD) prendront des placebos quotidiennement pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests urinaires d'amphétamines
Délai: 12 semaines
Les tests d'amphétamines urinaires seront examinés pendant les 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'ATSUD et les résultats seront comparés entre les groupes expérimentaux et placebo.
12 semaines
Gravité de l'état de manque
Délai: 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera mesurée pendant les 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'ATSUD. Les résultats seront comparés entre les groupes expérimental et placebo. Le niveau de désir conscient a été évalué de 0 (aucun) à 100 (énormément). Des scores plus élevés indiquent un état de manque plus sévère.
12 semaines
Listes de contrôle des effets secondaires
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire autodéclaré, les listes de contrôle des effets secondaires, pour évaluer les effets secondaires au cours des 12 semaines de la période de traitement chez les patients atteints d'ATSUD. L'évaluation des effets secondaires comprend, A) État mental/6 éléments, B) Génito-urinaire/4 éléments, C) Cardiovasculaire/4 éléments, D) Tête-cou/10 éléments, E) Extrémités/9 éléments , F) Peau/4 éléments, et G) Tractus gastro-intestinal/2 éléments. La sévérité des effets secondaires a été divisée en 4 degrés comme suit : 0 = Absent ; 1 = Léger ou occasionnel ; 2 = Modéré ou se produit plusieurs fois par jour ; et 3 = Sévère ou persistant. Les scores de chaque sous-échelle seront additionnés pour obtenir les scores totaux finaux. Des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus graves. Les résultats des listes de contrôle des effets secondaires seront comparés entre le groupe expérimental et le groupe placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: 12 semaines
Le test de tri des cartes du Wisconsin (WCST) sera mesuré chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. La performance au WCST a été notée en termes de nombre total d'erreurs (TNE, plage de 0 à 128), d'erreurs persistantes (PE, plage de 0 à 118), de réponses au niveau conceptuel (CLR, plage de 0 à 100 %), nombre de catégories complétées (NCC, plage de 0 à 12) et essais pour compléter la première catégorie (TCC, plage de 0 à 128). Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances en TNE, PE et TCC. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance dans les CLR et NCC.
12 semaines
Tests de performances en continu (CPT)
Délai: 12 semaines
Les tests de performance continus (CPT) seront mesurés chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. Le CPT produit un ensemble standard de mesures de performance qui incluent le nombre d'erreurs d'omission et d'erreurs de commission. (1) Les erreurs d'omission se produisent lorsque le participant ne répond pas au stimulus cible. Les scores t des erreurs d'omission vont de 20 à 80 (0 à 100 %). Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances. (2) Des erreurs de commission se produisent lorsque le participant répond à un stimulus non ciblé (X). Les scores t des erreurs de commission vont de 20 à 80 (0 à 100 %). Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances.
12 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III)
Délai: 12 semaines
L'échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III) sera mesurée chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale et au point final (après 12 semaines de traitement). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo. Les scores composites WMS-III ont été calculés pour les huit indices primaires standardisés : auditif immédiat (AIM, plage de 50 à 156), visuel immédiat (VIM, plage de 47 à 162 ), mémoire immédiate (IM, plage de 40 à 164 ), Retard auditif (ADM, plage de 46 à 162), retard visuel (VDM, plage de 43 à 156), retard de reconnaissance auditive (ARDM, plage de 55 à 145), mémoire générale (GM, plage de 40 à 168) et Mémoire de travail (WM, plage de 45 à 156 ). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
12 semaines
Cytokines et facteurs neurotrophiques
Délai: 12 semaines
Les taux plasmatiques de cytokines et de facteurs neurotrophiques, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α[pg/mL]), le facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1 [pg/mL]), l'interleukine 6( IL-6[pg/mL] ), l'interleukine 8 (IL-8[pg/mL]), l'interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF[pg/mL]) seront mesurés chez les patients atteints d'ATSUD à la période de sélection initiale, jour 1 (ligne de base), semaines 4, 8 et 12 (point final). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo.
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
Les taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP[μg/mL]) seront mesurés chez les patients atteints d'ATSUD lors de la période de dépistage initiale, le jour 1 (baseline), les semaines 4, 8 et 12 (endpoint). Nous comparerons les changements entre la période de dépistage et le point final entre le groupe expérimental et le groupe placebo.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tzu-Yun Wang

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-106-094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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