Добавление низких доз декстрометорфана и мемантина у пациентов с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов амфетаминового ряда
8 декабря 2020 г. обновлено: Tzu-Yun Wang
Потенциальные терапевтические эффекты дополнительных низких доз декстрометорфана и мемантина у пациентов с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов амфетаминового ряда
В текущем исследовании будет изучено, может ли добавление декстрометорфана (DM) и мемантина (MM) улучшить результаты лечения ATSUD и быть связано с улучшением маркеров воспаления, нейротрофических факторов и нейропсихологических тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Мы наберем 100-120 пациентов с АТЗД через три года и распределим их в группу добавления низких доз декстрометорфана и мемантина (DM 30 мг/день + MM 5 мг/день) или группу плацебо в соотношении 1:1 (пациенты также будут проходить обычную психосоциальные вмешательства).
Мы будем наблюдать за участниками в течение 12 недель и измерять реакцию на лечение, тесты на наркотики в моче, шкалы тяги и побочные эффекты, чтобы оценить терапевтические эффекты добавки DM+MM.
Нейропсихологические оценки и тесты на воспалительные параметры и нейротрофические факторы также будут измеряться в течение 12 недель наблюдения.
Результаты исследования покажут, способна ли добавка DM+MM улучшить результаты лечения ATSUD и быть связана с улучшением воспалительных маркеров, нейротрофических факторов и нейропсихологических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем этим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
- Диагноз АЦУД в соответствии с критериями DSM, установленный специалистом в области психиатрии.
- Можно ожидать, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Другой основной диагноз Axis-I DSM-IV, отличный от ATSUD, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, вызванного ATS настроения или психотических расстройств.
- Имеющиеся данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании, например, сердечной, печеночной и почечной недостаточности, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исключить участие в исследовании.
- История аллергии или невыносимых побочных эффектов DM или MM.
- Суицидальные попытки или риски во время скрининга или периода исследования.
- Наличие активного инфекционного или аутоиммунного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: декстрометорфан и мемантин (DM+MM)
Пациенты с расстройством, вызванным употреблением стимуляторов амфетаминового ряда, будут набраны и получат дополнительное лечение комбинацией декстрометорфана 30 мг/день и мемантина 5 мг/день (DM+MM) в течение 12 недель.
|
Пациенты с расстройством, вызванным употреблением стимуляторов амфетаминового ряда (ATSUD), будут принимать комбинацию декстрометорфана 30 мг/день и мемантина 5 мг/день (DM+MM) ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов амфетаминового ряда, будут набраны и получат дополнительное лечение плацебо в течение 12 недель.
|
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов амфетаминового ряда (ATSUD), будут принимать плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ мочи на амфетамин
Временное ограничение: 12 недель
|
Тесты мочи на амфетамин будут исследоваться в течение 12 недель лечения у пациентов с АТЗД, и результаты будут сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо.
|
12 недель
|
|
Страстность тяги
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет измеряться в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с АТЗД.
Результаты будут сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо.
Уровень осознанной тяги оценивался от 0 (нет) до 100 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
12 недель
|
|
Контрольные списки побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи будут использовать опросник, заполненный самостоятельно, контрольные списки побочных эффектов, чтобы оценить побочные эффекты в течение 12 недель лечения у пациентов с АТЗД.
Оценка побочных эффектов включает: A) Психическое состояние/6 пунктов, B) Мочеполовые органы/4 пункта, C) Сердечно-сосудистые заболевания/4 пункта, D) Голова-шея/10 пунктов, E) Конечности/9 пунктов , F) Кожа/4 пункта и G) Желудочно-кишечный тракт/2 пункта.
Тяжесть побочных эффектов была разделена на 4 степени следующим образом: 0 = отсутствует; 1 = Легкая или случайная; 2 = умеренная или возникает несколько раз в день; и 3 = Тяжелая или стойкая.
Баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить окончательный общий балл.
Более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты.
Результаты контрольных списков побочных эффектов будут сравниваться между экспериментальной группой и группой плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) будет измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения).
Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
Результаты теста WCST оценивались по общему количеству ошибок (TNE, диапазон от 0 до 128), персеверативным ошибкам (PE, диапазон от 0 до 118), ответам на концептуальном уровне (CLR, диапазон от 0 до 100%). количество завершенных категорий (NCC, диапазон от 0 до 12) и испытаний для завершения первой категории (TCC, диапазон от 0 до 128).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность в TNE, PE и TCC.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность в CLR и NCC.
|
12 недель
|
|
Непрерывные тесты производительности (CPT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Непрерывные тесты производительности (CPT) будут измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения).
Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
CPT производит стандартный набор показателей эффективности, который включает количество ошибок упущения и ошибок совершения.
(1) Ошибки упущения возникают, когда участник не реагирует на целевой стимул.
Ошибки пропусков t-баллы варьируются от 20 до 80 (0-100%).
Более высокие баллы указывали на худшую производительность.
(2) Ошибки совершения возникают, когда участник реагирует на нецелевой (X) стимул.
Стьюденты ошибок комиссии колеблются в пределах 20-80 (0-100%).
Более высокие баллы указывали на худшую производительность.
|
12 недель
|
|
Шкала памяти Векслера - третье издание (WMS-III)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала памяти Векслера - третья редакция (WMS-III) будет измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга и в конечной точке (после 12 недель лечения).
Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
Составные баллы WMS-III были рассчитаны для восьми стандартизированных первичных индексов: немедленного слухового восприятия (AIM, диапазон от 50 до 156), непосредственного зрительного восприятия (VIM, диапазон от 47 до 162), немедленной памяти (IM, диапазон от 40 до 164), Задержка слуха (ADM, диапазон от 46 до 162), Задержка зрения (VDM, диапазон от 43 до 156), Задержка распознавания слуха (ARDM, диапазон от 55 до 145), Общая память (GM, диапазон от 40 до 168) и Рабочая память (WM, диапазон от 45 до 156).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
12 недель
|
|
Цитокины и нейротрофические факторы
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни в плазме цитокинов и нейротрофических факторов, фактора некроза опухоли α (ФНО-α [пг/мл]), трансформирующего фактора роста β1 (TGF-β1 [пг/мл]), интерлейкина 6 (ИЛ-6 [пг/мл] ), интерлейкин 8 (ИЛ-8 [пг/мл]), интерлейкин 1β (ИЛ-1β [пг/мл]) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF [пг/мл]) будут измеряться у пациентов с АТЗД в начальный период скрининга, день 1 (исходный уровень), недели 4, 8 и 12 (конечная точка).
Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни С-реактивного белка в плазме (CRP[мкг/мл]) будут измеряться у пациентов с ATSUD в начальный период скрининга, день 1 (исходный уровень), 4, 8 и 12 недели (конечная точка).
Мы сравним изменения от периода скрининга до конечной точки между экспериментальной группой и группой плацебо.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Декстрометорфан
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-106-094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .