Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen dekstrometorfaanin ja memantiinin lisäravinteet potilailla, joilla on amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttöhäiriö

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tzu-Yun Wang

Pienen annoksen dekstrometorfaanin ja memantiinin lisäravinteen mahdolliset terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttöhäiriö

Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyvätkö dekstrometorfaanin (DM) ja memantiinin (MM) lisäravinteet parantamaan ATSUD:n hoitotuloksia ja yhdistämään ne tulehdusmarkkerien, neurotrofisten tekijöiden ja neuropsykologisten testien paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen. Rekrytoimme kolmessa vuodessa 100-120 ATSUD-potilasta ja jaamme heidät pieniannoksiseen dekstrometorfaania ja memantiinia (DM 30mg/vrk+MM 5mg/vrk) tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1 (potilaat käyvät myös normaalisti läpi psykososiaaliset interventiot). Seuraamme osallistujia 12 viikon ajan ja mittaamme hoitovasteita, virtsan lääketestejä, himoasteikkoja ja sivuvaikutuksia arvioidaksemme DM+MM-lisähoidon terapeuttisia vaikutuksia. 12 viikon seurannan aikana mitataan myös neuropsykologisia arviointeja ja tulehdusparametrien ja neurotrofisten tekijöiden testejä. Tutkimustulokset osoittavat, voiko DM+MM-lisähoito parantaa ATSUD:n hoitotuloksia ja yhdistääkö se tulehdusmarkkerien, neurotrofisten tekijöiden ja neuropsykologisten testien paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki nämä osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas iältään ≧20 ja ≦65 vuotta.
  3. Psykiatrian asiantuntijan tekemä ATSUD-diagnoosi DSM-kriteerien mukaan.
  4. Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Muut tärkeät akselin I DSM-IV-diagnoosit kuin ATSUD, lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriöitä, ATS:n aiheuttamia mielialahäiriöitä tai psykoottisia häiriöitä.
  4. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  5. Aiemmat allergiat tai DM:n tai MM:n sietämättömät sivuvaikutukset.
  6. Itsemurhayritykset tai riskit näytön tai tutkimusjakson aikana.
  7. Aktiivisen infektio- tai autoimmuunisairauden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dekstrometorfaani ja memantiini (DM+MM)
Potilaat, joilla on amfetamiinityyppisten piristeiden käyttöhäiriö, rekrytoidaan ja saavat hoitoa dekstrometorfaanilla 30 mg/vrk ja memantiinilla 5 mg/vrk yhdistelmällä (DM+MM) 12 viikon ajan.
Lääke: dekstrometorfaani ja memantiini (DM+MM)
Potilaat, joilla on amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttöhäiriö (ATSUD), saavat dekstrometorfaania 30 mg/vrk ja memantiinia 5 mg/vrk yhdistelmänä (DM+MM) päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebot
Potilaat, joilla on amfetamiinityyppisten piristeiden käyttöhäiriö, rekrytoidaan ja saavat lisähoitoa lumelääkettä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebot
Potilaat, joilla on amfetamiinityyppisten stimulanttien käyttöhäiriö (ATSUD), saavat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan amfetamiinitestit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan amfetamiinitestit tutkitaan 12 viikon hoitojakson aikana ATSUD-potilailla ja tuloksia verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa
Kaipaa ankaruutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual analoginen asteikko (VAS) mitataan 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on ATSUD. Tuloksia verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. Tietoisen himon taso arvioitiin 0 (ei mitään) - 100 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
12 viikkoa
Sivuvaikutusten tarkistuslistat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat käyttävät itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja sivuvaikutusten tarkistuslistoja arvioidakseen sivuvaikutuksia 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on ATSUD. Sivuvaikutusten arviointi sisältää seuraavat: A) Psyykkinen tila / 6 kohtaa, B) Genito-virtsatie / 4 kohtaa, C) Sydän / 4 kohtaa, D) Pää-niska / 10 kohtaa, E) raajat / 9 kohtaa , F) Iho/4-osaa ja G) Ruoansulatuskanava/2-osaa. Sivuvaikutusten vakavuus jaettiin 4 asteeseen seuraavasti: 0 = Ei; 1 = lievä tai satunnainen; 2 = kohtalainen tai esiintyy useita kertoja päivässä; ja 3 = vaikea tai jatkuva. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen lopullisen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutusten tarkistuslistojen tuloksia verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulon aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. WCST:n suorituskyky pisteytettiin virheiden kokonaismäärän (TNE, alue muoto 0-128), perseveratiivisten virheiden (PE, vaihteluväli 0-118), käsitteellisen tason vasteiden (CLR:t, vaihteluväli 0-100 %) perusteella, suoritettujen luokkien määrä (NCC, vaihteluväli 0-12) ja kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi (TCC, vaihteluväli 0-128). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä TNE:ssä, PE:ssä ja TCC:ssä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä CLR:issä ja NCC:ssä.
12 viikkoa
Jatkuvat suorituskykytestit (CPT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvat suorituskykytestit (CPT) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulontajakson aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. CPT tuottaa standardin suorituskyvyn mittareita, jotka sisältävät laiminlyöntien ja toimeksiantovirheiden määrän. (1) Virheitä laiminlyönnistä tapahtuu, kun osallistuja ei reagoi kohdeärsykkeeseen. Poistovirheiden t-pisteet ovat 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä. (2) Toimitusvirheitä tapahtuu, kun osallistuja reagoi ei-kohteena olevaan ärsykkeeseen (X). Palkkiovirheiden t-pisteet vaihtelevat välillä 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS-III)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wechsler Memory Scale - kolmas painos (WMS-III) mitataan potilailla, joilla on ATSUD alkuseulon aikana ja loppupisteessä (12 viikon hoidon jälkeen). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. WMS-III-yhdistelmäpisteet laskettiin kahdeksalle standardoidulle ensisijaiselle indeksille: Auditory Immediate (AIM, vaihteluväli 50-156), Visual Immediate (VIM, vaihteluväli 47-162), Välitön muisti (IM, vaihteluväli 40-164), Kuuloviive (ADM, vaihteluväli 46-162), visuaalinen viivästys (VDM, vaihteluväli 43-156), kuulotunnistus viivästynyt (ARDM, vaihteluväli 55-145), yleinen muisti (GM, 40-168) ja Työmuisti (WM, alue 45-156). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Sytokiinit ja neurotrofiset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden plasmatasot, tuumorinekroositekijä α (TNF-α[pg/mL]), transformoiva kasvutekijä β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukiini 6 (IL-6[pg/mL]) ), interleukiini 8 (IL-8[pg/ml]), interleukiini 1β (IL-1β[pg/mL]) ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF[pg/mL]) mitataan potilailla, joilla on ATSUD. aloitusnäytön jaksolla, päivänä 1 (perustaso), viikolla 4, 8 ja 12 (päätepiste). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP[μg/ml]) tasot mitataan potilailla, joilla on ATSUD ensimmäisellä seulontajaksolla, päivänä 1 (perustaso), viikolla 4, 8 ja 12 (päätepiste). Vertaamme muutoksia näyttöjakson ja päätepisteen välillä kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tzu-Yun Wang

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-106-094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa