Doplňková nízká dávka dextromethorfanu a memantinu u pacientů s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu
8. prosince 2020 aktualizováno: Tzu-Yun Wang
Potenciální terapeutické účinky přídavné nízké dávky dextromethorfanu a memantinu u pacientů s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu
Současná studie bude zkoumat, zda doplňkový dextromethorfan (DM) a memantin (MM) je schopen zlepšit výsledky léčby ATSUD a být spojen se zlepšením zánětlivých markerů, neurotrofických faktorů a neuropsychologických testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné studii provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii.
Během tří let přijmeme 100–120 pacientů s ATSUD a rozdělíme je do doplňkové nízké dávky dextromethorfanu a memantinu (DM 30 mg/den + MM 5 mg/den) nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 (pacienti také podstoupí obvyklou psychosociální intervence).
Účastníky budeme sledovat po dobu 12 týdnů a měřit léčebné odpovědi, testy na léky v moči, škály bažení a vedlejší účinky, abychom vyhodnotili terapeutické účinky přídavného DM+MM.
Během 12týdenního sledování budou rovněž měřena neuropsychologická vyšetření a testy na zánětlivé parametry a neurotrofické faktory.
Výsledky studie ukážou, zda je přídavná léčba DM+MM schopna zlepšit výsledky léčby ATSUD a být spojena se zlepšením zánětlivých markerů, neurotrofických faktorů a neuropsychologických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna tato kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
- Muž nebo žena ve věku ≧20 a ≦65 let.
- Diagnóza ATSUD podle kritérií DSM stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
- Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy-I jiná než ATSUD, kromě poruchy užívání tabáku, nálady vyvolané ATS nebo psychotických poruch.
- Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
- Anamnéza alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky DM nebo MM.
- Sebevražedné pokusy nebo rizika během screeningu nebo studie.
- Přítomnost aktivního infekčního nebo autoimunitního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dextromethorfan a memantin (DM+MM)
Budou přijati pacienti s poruchou užívání stimulancií amfetaminového typu a budou léčeni přídavnou kombinací dextromethorfanu 30 mg/den a memantinu 5 mg/den (DM+MM) po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti s poruchou užívání stimulancií amfetaminového typu (ATSUD) budou užívat dextromethorfan 30 mg/den a kombinaci memantinu 5 mg/den (DM+MM) denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Budou přijati pacienti s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu a budou jim podávána doplňková placeba po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu (ATSUD) budou užívat placebo denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amfetaminové testy v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Testy na amfetamin v moči budou zkoumány během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD a výsledky budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost bažení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude měřena během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD.
Výsledky budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
Úroveň vědomého bažení byla hodnocena od 0 (žádné) do 100 (velmi velké).
Vyšší skóre značí silnější bažení.
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznamy vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník, který si sami oznámili, kontrolní seznamy vedlejších účinků, aby vyhodnotili vedlejší účinky během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD.
Hodnocení nežádoucích účinků zahrnuje: A) duševní stav/6 položek, B) genito-močový/4 položky, C) kardiovaskulární/4 položky, D) hlava-krk/10 položek, E) končetiny/9 položek , F) Kůže/4 položky a G) Gastrointestinální trakt/2 položky.
Závažnost vedlejších účinků byla rozdělena do 4 stupňů následovně: 0 = nepřítomno; 1 = mírné nebo příležitostné; 2 = Střední nebo se vyskytuje několikrát denně; a 3 = závažné nebo trvalé.
Skóre v každé dílčí škále se sečtou, aby se získalo konečné celkové skóre.
Vyšší skóre značí závažnější vedlejší účinky.
Výsledky kontrolních seznamů nežádoucích účinků budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bude měřen u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby).
Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
Výkon na WCST byl hodnocen z hlediska celkového počtu chyb (TNE, rozsah od 0 do 128), perseverativních chyb (PE, rozsah od 0 do 118), odpovědí na koncepční úrovni (CLR, rozsah od 0 do 100 %), počet dokončených kategorií (NCC, rozsah formuláře 0-12) a pokusy o dokončení první kategorie (TCC, rozsah od 0-128).
Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v TNE, PE a TCC.
Vyšší skóre značí lepší výkon v CLR a NCC.
|
12 týdnů
|
|
Průběžné testy výkonu (CPT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontinuální výkonnostní testy (CPT) budou měřeny u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby).
Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
CPT vytváří standardní soubor výkonnostních měřítek, které zahrnují počet chyb nebo opomenutí a chyb provize.
(1) K chybám opomenutí dochází, když účastník nereaguje na cílový podnět.
T-skóre chyb vynechání se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %).
Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
(2) K chybám provize dochází, když účastník zareaguje na necílový (X) podnět.
T-skóre chyb provizí se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %).
Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: 12 týdnů
|
Wechslerova škála paměti – třetí vydání (WMS-III) bude měřena u pacientů s ATSUD v počátečním období screeningu a na konci (po 12 týdnech léčby).
Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
Složené skóre WMS-III bylo vypočteno pro osm standardizovaných primárních indexů: sluchová okamžitá (AIM, rozsah od 50-156), vizuální okamžitá (VIM, rozsah od 47-162), okamžitá paměť (IM, rozsah od 40-164), Zpožděný sluch (ADM, rozsah od 46-162), Vizuální zpoždění (VDM, rozsah od 43-156), Zpožděné sluchové rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156 ).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny a neurotrofní faktory
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatické hladiny cytokinů a neurotrofických faktorů, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α[pg/ml]), transformující růstový faktor β1 (TGF-β1 [pg/ml]), interleukin 6(IL-6[pg/ml] ), interleukin 8 (IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF[pg/ml]), budou měřeny u pacientů s ATSUD v období počátečního screeningu, den 1 (výchozí stav), týden 4, 8 a 12 (koncový bod).
Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP[μg/ml]) budou měřeny u pacientů s ATSUD v období úvodního screeningu, 1. den (výchozí hodnota), 4., 8. a 12. týden (koncový bod).
Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Dextromethorfan
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- B-BR-106-094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .