Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Add-on a basso dosaggio di destrometorfano e memantina in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico

8 dicembre 2020 aggiornato da: Tzu-Yun Wang

I potenziali effetti terapeutici dell'aggiunta di basso dosaggio di destrometorfano e memantina in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico

L'attuale studio esaminerà se l'aggiunta di destrometorfano (DM) e memantina (MM) è in grado di migliorare i risultati del trattamento per ATSUD ed essere associata al miglioramento dei marcatori infiammatori, dei fattori neurotrofici e dei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio attuale, condurremo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Recluteremo 100-120 pazienti con ATSUD in tre anni e li assegneremo al gruppo destrometorfano e memantina a basso dosaggio aggiuntivo (DM 30 mg/giorno + MM 5 mg/giorno) o al gruppo placebo in un rapporto 1: 1 (i pazienti saranno sottoposti anche al solito interventi psicosociali). Seguiremo i partecipanti per 12 settimane e misureremo le risposte al trattamento, i test antidroga sulle urine, le scale del desiderio e gli effetti collaterali per valutare gli effetti terapeutici dell'aggiunta di DM + MM. Durante il follow-up di 12 settimane verranno effettuate anche valutazioni neuropsicologiche e test per parametri infiammatori e fattori neurotrofici. I risultati dello studio mostreranno se l'aggiunta di DM+MM è in grado di migliorare i risultati del trattamento per ATSUD ed essere associata al miglioramento dei marcatori infiammatori, dei fattori neurotrofici e dei test neuropsicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti questi criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≧20 e ≦65 anni.
  3. Una diagnosi di ATSUD secondo i criteri del DSM fatta da uno specialista in psichiatria.
  4. Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  1. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Altre diagnosi principali del DSM-IV di Asse-I diverse da ATSUD, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco, dell'umore indotto da ATS o dei disturbi psicotici.
  4. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca, epatica e renale che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o precludere la partecipazione allo studio.
  5. Storia di allergia o effetti collaterali intollerabili di DM o MM.
  6. Tentativi o rischi di suicidio durante lo screening o il periodo di studio.
  7. Presenza di malattia infettiva o autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destrometorfano e memantina (DM+MM)
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico verranno reclutati e riceveranno un trattamento aggiuntivo con combinazione di destrometorfano 30 mg/die e memantina 5 mg/die (DM+MM) per 12 settimane.
Droga: destrometorfano e memantina (DM+MM)
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATSUD) assumeranno destrometorfano 30 mg/die e memantina 5 mg/die in combinazione (DM+MM) al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico verranno reclutati e riceveranno un trattamento con placebo aggiuntivo per 12 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATSUD) assumeranno placebo ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle anfetamine urinarie
Lasso di tempo: 12 settimane
I test delle anfetamine urinarie saranno esaminati durante le 12 settimane del periodo di trattamento in pazienti con ATSUD ei risultati saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e placebo.
12 settimane
Gravità del desiderio
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS) sarà misurata durante le 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con ATSUD. I risultati saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e placebo. Il livello di desiderio cosciente è stato valutato da 0 (nessuno) a 100 (molto). Punteggi più alti indicano un desiderio più intenso.
12 settimane
Liste di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il questionario auto-riportato, liste di controllo degli effetti collaterali, per valutare gli effetti collaterali durante le 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con ATSUD. La valutazione degli effetti collaterali comprende, A) Stato mentale/6 voci, B) Genito-urinario/4 voci, C) Cardiovascolare/4 voci, D) Testa-collo/10 voci, E) Estremità/9 voci , F) Pelle/4 elementi e G) Tratto gastrointestinale/2 elementi. La gravità degli effetti collaterali è stata suddivisa in 4 gradi come segue: 0 = Non presente; 1 = Lieve o occasionale; 2 = Moderato o si verifica più volte al giorno; e 3 = Grave o persistente. I punteggi di ciascuna sottoscala verranno sommati per ottenere i punteggi totali finali. Punteggi più alti indicano effetti collaterali più gravi. I risultati delle liste di controllo degli effetti collaterali saranno confrontati tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) sarà misurato in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Le prestazioni sul WCST sono state valutate in termini di numero totale di errori (TNE, intervallo da 0 a 128), errori perseverativi (PE, intervallo da 0 a 118), risposte a livello concettuale (CLR, intervallo da 0 a 100%), numero di categorie completate (NCC, range da 0 a 12) e prove per completare la prima categoria (TCC, range da 0 a 128). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori in TNE, PE e TCC. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori in CLR e NCC.
12 settimane
Test continui delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
I test di prestazione continua (CPT) saranno misurati in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Il CPT produce una serie standard di misure di performance che includono il numero di errori di omissione e di errori di commissione. (1) Gli errori di omissione si verificano quando il partecipante non risponde allo stimolo target. I t-score degli errori di omissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori. (2) Gli errori di commissione si verificano quando il partecipante risponde a uno stimolo non target (X). I t-score degli errori di commissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori.
12 settimane
Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III) sarà misurata in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. I punteggi compositi WMS-III sono stati calcolati per gli otto indici primari standardizzati: Auditory Immediate (AIM, range da 50-156), Visual Immediate (VIM, range da 47-162), Memoria Immediata (IM, range da 40-164), Ritardo uditivo (ADM, range da 46-162), Ritardo visivo (VDM, range da 43-156), Ritardo del riconoscimento uditivo (ARDM, range da 55-145), Memoria generale (GM, range da 40-168) e Memoria di lavoro (WM, intervallo da 45 a 156). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
12 settimane
Citochine e fattori neurotrofici
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di citochine e fattori neurotrofici, fattore di necrosi tumorale α (TNF-α[pg/mL]), fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleuchina 6 (IL-6[pg/mL] ), l'interleuchina 8(IL-8[pg/mL]), l'interleuchina 1β (IL-1β[pg/mL]) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF[pg/mL]), saranno misurati nei pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale, giorno 1 (basale), settimana 4, 8 e 12 (endpoint). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra il gruppo sperimentale e quello placebo.
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP[μg/mL]) saranno misurati nei pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale, giorno 1 (basale), settimana 4, 8 e 12 (endpoint). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra il gruppo sperimentale e quello placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tzu-Yun Wang

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-106-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi