Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Add-on lavdose dekstrometorfan og memantin hos pasienter med bruksforstyrrelse av amfetamintype

8. desember 2020 oppdatert av: Tzu-Yun Wang

De potensielle terapeutiske effektene av tilleggs lavdose dekstrometorfan og memantin hos pasienter med amfetamin-type stimulerende bruksforstyrrelser

Den nåværende studien vil undersøke om add-on dekstrometorfan (DM) og memantin (MM) er i stand til å forbedre behandlingsresultatene for ATSUD, og ​​være assosiert med forbedring av inflammatoriske markører, nevrotrofiske faktorer og nevropsykologiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I gjeldende studie vil vi gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Vi vil rekruttere 100-120 pasienter med ATSUD i løpet av tre år og tildele dem til tillegg av lavdose dekstrometorfan og memantin (DM 30mg/dag+MM 5mg/dag) eller placebogruppe i forholdet 1:1 (pasienter vil også gjennomgå vanlig psykososiale intervensjoner). Vi vil følge opp deltakerne i 12 uker og måle behandlingsresponsene, urinmedisintester, craving-skalaer og bivirkninger for å evaluere de terapeutiske effektene av tilleggs-DM+MM. Nevropsykologiske vurderinger og tester for inflammatoriske parametere og nevrotrofiske faktorer vil også bli målt i løpet av 12 ukers oppfølging. Studieresultatene vil vise at om add-on DM+MM er i stand til å forbedre behandlingsresultatene for ATSUD, og ​​være assosiert med forbedring av inflammatoriske markører, nevrotrofiske faktorer og nevropsykologiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle disse inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose av ATSUD i henhold til DSM-kriterier satt av spesialist i psykiatri.
  4. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Andre viktige Axis-I DSM-IV-diagnoser enn ATSUD, bortsett fra tobakksbruksforstyrrelser, ATS-indusert humør eller psykotiske lidelser.
  4. Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt som ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  5. Historie med allergi eller utålelige bivirkninger av DM eller MM.
  6. Selvmordsforsøk eller risiko under screening eller studieperiode.
  7. Tilstedeværelse av aktiv smittsom eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dekstrometorfan og memantin (DM+MM)
Pasienter med amfetamin-type sentralstimulerende bruksforstyrrelser vil bli rekruttert og fått behandling med tilleggsbehandling av dekstrometorfan 30 mg/dag og memantin 5 mg/dag kombinasjon (DM+MM) i 12 uker.
Legemiddel: dekstrometorfan og memantin (DM+MM)
Pasienter med amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATSUD) vil ta dekstrometorfan 30 mg/dag og memantin 5 mg/dag kombinasjon (DM+MM) daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med amfetamin-lignende sentralstimulerende midler vil bli rekruttert og fått behandling av tilleggs placebo i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter med amfetamin-type sentralstimulerende midler (ATSUD) vil ta placebo daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amfetaminprøver i urin
Tidsramme: 12 uker
Amfetaminprøvene i urinen vil bli undersøkt i løpet av de 12 ukene av behandlingsperioden hos pasienter med ATSUD, og ​​resultatene vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og placebogruppen.
12 uker
Sugen på alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli målt i løpet av de 12 ukene av behandlingsperioden hos pasienter med ATSUD. Resultatene vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og placebogruppen. Nivået av bevisst trang ble vurdert fra 0 (ingen) til 100 (veldig mye). Høyere skår indikerer mer alvorlig trang.
12 uker
Sjekklister for bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bruke det selvrapporterte spørreskjemaet, bivirkningssjekklister, for å evaluere bivirkningene i løpet av de 12 ukene av behandlingsperioden hos pasienter med ATSUD. Bivirkningsvurderingen inkluderer, A) Psykisk status/6-element, B) Genito-Urin/4-element, C) Kardiovaskulært/4-element, D) Hode-Nakke/10-element, E) Ekstremiteter/9-element , F) Hud/4-element, og G) Mage-tarmkanal/2-element. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble delt inn i 4 grader som følger: 0 = Ikke til stede; 1 = Mild eller sporadisk; 2 = Moderat eller forekommer flere ganger om dagen; og 3 = Alvorlig eller vedvarende. Poeng i hver underskala vil bli summert for å få de endelige totalskårene. Høyere score indikerer mer alvorlige bivirkninger. Resultatene av sjekklister for bivirkninger vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle og placebogruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden og ved sluttpunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. Ytelse på WCST ble skåret i form av totalt antall feil (TNE, områdeform 0-128), perseverative feil (PE, område fra 0-118), konseptuelle nivåresponser (CLR, område fra 0-100%), antall fullførte kategorier (NCC, områdeform 0-12), og forsøk for å fullføre den første kategorien (TCC, område fra 0-128). Høyere skårer indikerer dårligere ytelse i TNE, PE og TCC. Høyere score indikerer bedre ytelse i CLR-er og NCC.
12 uker
Kontinuerlige ytelsestester (CPT)
Tidsramme: 12 uker
De kontinuerlige ytelsestestene (CPT) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden og ved endepunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. CPT produserer et standard sett med ytelsesmål som inkluderer antall utelatelsesfeil og provisjonsfeil. (1) Utelatelsesfeil oppstår når deltakeren ikke klarer å svare på målstimulusen. Utelatelsesfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse. (2) Provisjonsfeil oppstår når deltakeren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Provisjonsfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse.
12 uker
Wechsler Memory Scale - tredje utgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uker
Wechsler Memory Scale - tredje utgave (WMS-III) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første skjermperioden og ved sluttpunktet (etter 12 ukers behandling). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom eksperimentell og placebogruppe. WMS-III sammensatte score ble beregnet for de åtte standardiserte primærindeksene: Auditiv Umiddelbar (AIM, område fra 50–156), Visual Immediate (VIM, område fra 47–162), Umiddelbar Minne (IM, område fra 40–164), Auditivt forsinket (ADM, område fra 46-162), Visual Delayed (VDM, område fra 43-156), Auditiv gjenkjenning forsinket (ARDM, område fra 55-145), Generelt minne (GM, område fra 40-168), og Arbeidsminne (WM, område fra 45-156). Høyere score indikerer bedre ytelse.
12 uker
Cytokiner og nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmanivåene av cytokiner og nevrotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukin 6(IL-6[pg/mL] ), interleukin 8(IL-8[pg/mL]), interleukin 1β (IL-1β[pg/mL]), og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF[pg/mL]), vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første skjermperioden, dag 1 (grunnlinje), uke 4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom den eksperimentelle og placebogruppen.
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Plasmanivåene av C-reaktivt protein (CRP[μg/mL]) vil bli målt hos pasienter med ATSUD ved den første screeningsperioden, dag 1 (grunnlinje), uke 4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne endringene fra skjermperioden til endepunktet mellom den eksperimentelle og placebogruppen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tzu-Yun Wang

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-106-094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere