Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on lage dosis dextromethorfan en memantine bij patiënten met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen van het type amfetamine

8 december 2020 bijgewerkt door: Tzu-Yun Wang

De potentiële therapeutische effecten van add-on lage dosis dextromethorfan en memantine bij patiënten met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen van het type amfetamine

De huidige studie zal onderzoeken of add-on dextromethorphan (DM) en memantine (MM) de behandelingsresultaten voor ASUD kunnen verbeteren en in verband kunnen worden gebracht met verbetering van ontstekingsmarkers, neurotrofe factoren en neuropsychologische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren. We zullen in drie jaar tijd 100-120 patiënten met ATSUD rekruteren en ze toewijzen aan een aanvullende lage dosis dextromethorfan en memantine (DM 30 mg/dag + MM 5 mg/dag) of placebogroep in een verhouding van 1:1 (patiënten zullen ook de gebruikelijke psychosociale interventies). We zullen de deelnemers gedurende 12 weken opvolgen en de behandelingsreacties, urinetests, hunkeringschalen en bijwerkingen meten om de therapeutische effecten van add-on DM+MM te evalueren. Neuropsychologische beoordelingen en tests voor ontstekingsparameters en neurotrofe factoren zullen ook worden gemeten tijdens de follow-up van 12 weken. De studieresultaten zullen aantonen of add-on DM+MM in staat is om de behandelingsresultaten voor ATSUD te verbeteren en geassocieerd te worden met verbetering van ontstekingsmarkers, neurotrofe factoren en neuropsychologische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan al deze inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧20 en ≦65 jaar.
  3. Een diagnose van ASUD volgens DSM-criteria, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
  4. Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van studie-inschrijving:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Andere belangrijke As-I DSM-IV-diagnoses anders dan ASUD, met uitzondering van tabaksgebruiksstoornis, ATS-geïnduceerde stemming of psychotische stoornissen.
  4. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- of nierfalen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  5. Geschiedenis van allergie of ondraaglijke bijwerkingen van DM of MM.
  6. Suïcidale pogingen of risico's tijdens scherm- of studieperiode.
  7. Aanwezigheid van actieve infectieziekte of auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dextromethorfan en memantine (DM+MM)
De patiënten met een stoornis van het gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype zullen worden geworven en gedurende 12 weken worden behandeld met de combinatie dextromethorfan 30 mg/dag en memantine 5 mg/dag (DM+MM).
Geneesmiddel: dextromethorfan en memantine (DM+MM)
Patiënten met een stoornis van het gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATSUD) zullen gedurende 12 weken dagelijks dextromethorfan 30 mg/dag en memantine 5 mg/dag combinatie (DM+MM) innemen.
Placebo-vergelijker: Placebo's
De patiënten met een stoornis van het gebruik van stimulerende middelen van het amfetaminetype zullen worden geworven en gedurende 12 weken worden behandeld met aanvullende placebo's.
Geneesmiddel: Placebo's
Patiënten met een stoornis van het gebruik van stimulerende middelen van het type amfetamine (ATSUD) zullen gedurende 12 weken dagelijks placebo's gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire amfetaminetesten
Tijdsspanne: 12 weken
De urinaire amfetaminetesten zullen worden onderzocht tijdens de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met ASUD en de resultaten zullen worden vergeleken tussen de experimentele en de placebogroep.
12 weken
Verlangen naar strengheid
Tijdsspanne: 12 weken
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gemeten tijdens de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met ASUD. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de experimentele en placebogroepen. Het niveau van bewust verlangen werd beoordeeld van 0 (geen) tot 100 (zeer veel). Hogere scores duiden op meer ernstige hunkering.
12 weken
Checklists voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde vragenlijst, checklists voor bijwerkingen, gebruiken om de bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met ASUD te evalueren. De beoordeling van bijwerkingen omvat: A) Geestelijke status/6-item, B) Genito-urine/4-item, C) Cardiovasculair/4-item, D) Hoofd-hals/10-item, E) Extremiteiten/9-item , F) Huid/4-item, en G) Maag-darmkanaal/2-item. De ernst van bijwerkingen werd als volgt verdeeld in 4 graden: 0 = niet aanwezig; 1 = Mild of af en toe; 2 = Matig of komt meerdere keren per dag voor; en 3 = ernstig of aanhoudend. Scores in elke subschaal worden opgeteld om de uiteindelijke totaalscores te krijgen. Hogere scores duiden op ernstigere bijwerkingen. De resultaten van checklists voor bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de experimentele groep en de placebogroep.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 12 weken
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) zal worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en op het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. Prestaties op de WCST werden gescoord in termen van het totale aantal fouten (TNE, bereik van 0-128), perseveratieve fouten (PE, bereik van 0-118), antwoorden op conceptueel niveau (CLR's, bereik van 0-100%), aantal voltooide categorieën (NCC, bereik van 0-12) en pogingen om de eerste categorie te voltooien (TCC, bereik van 0-128). Hogere scores duiden op slechtere prestaties in TNE, PE en TCC. Hogere scores duiden op betere prestaties in CLR's en NCC.
12 weken
Continue prestatietests (CPT)
Tijdsspanne: 12 weken
De Continuous Performance Tests (CPT) zullen worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en op het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. De CPT produceert een standaardset van prestatiemaatstaven, waaronder het aantal fouten van weglating en fouten van commissie. (1) Fouten van weglating treden op wanneer de deelnemer niet reageert op de doelstimulus. De t-scores voor weglatingsfouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties. (2) Commissiefouten treden op wanneer de deelnemer reageert op een niet-doelstimulus (X). De t-scores voor commissiefouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties.
12 weken
Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III)
Tijdsspanne: 12 weken
De Wechsler Memory Scale - derde editie (WMS-III) zal worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode en aan het eindpunt (na 12 weken behandeling). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep. WMS-III samengestelde scores werden berekend voor de acht gestandaardiseerde primaire indices: Auditief onmiddellijk (AIM, bereik van 50-156), Visueel onmiddellijk (VIM, bereik van 47-162), Onmiddellijk geheugen (IM, bereik van 40-164), Auditief vertraagd (ADM, bereik van 46-162), visueel vertraagd (VDM, bereik van 43-156), auditieve herkenning vertraagd (ARDM, bereik van 55-145), algemeen geheugen (GM, bereik van 40-168) en Werkgeheugen (WM, bereik van 45-156). Hogere scores duiden op betere prestaties.
12 weken
Cytokines en neurotrofe factoren
Tijdsspanne: 12 weken
De plasmaspiegels van cytokines en neurotrofe factoren, tumornecrosefactor α (TNF-α [pg/mL]), transformerende groeifactor β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukine 6 (IL-6 [pg/mL] ), interleukine 8 (IL-8[pg/mL]), interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) en brain-derived neurotrophic factor (BDNF[pg/mL]), zullen worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de eerste screeningsperiode, dag 1 (baseline), week 4, 8 en 12 (eindpunt). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep.
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
De plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP [μg/ml]) zullen worden gemeten bij patiënten met ASUD tijdens de initiële screeningperiode, dag 1 (baseline), week 4, 8 en 12 (eindpunt). We zullen de veranderingen van de schermperiode tot het eindpunt vergelijken tussen de experimentele groep en de placebogroep.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tzu-Yun Wang

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-106-094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren