Complemento de dextrometorfano em baixa dose e memantina em pacientes com transtorno por uso de estimulantes do tipo anfetamina
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Tzu-Yun Wang
Os efeitos terapêuticos potenciais de adição de baixa dose de dextrometorfano e memantina em pacientes com transtorno de uso de estimulantes do tipo anfetamina
O presente estudo investigará se a adição de dextrometorfano (DM) e memantina (MM) é capaz de melhorar os resultados do tratamento para ATSUD e estar associada à melhora de marcadores inflamatórios, fatores neurotróficos e testes neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, conduziremos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Recrutaremos 100-120 pacientes com ATSUD em três anos e os alocaremos para adicionar baixa dose de dextrometorfano e memantina (DM 30mg/dia+MM 5mg/dia) ou grupo placebo em uma proporção de 1:1 (os pacientes também serão submetidos a intervenções psicossociais).
Vamos acompanhar os participantes por 12 semanas e medir as respostas ao tratamento, testes de drogas na urina, escalas de desejo e efeitos colaterais para avaliar os efeitos terapêuticos do add-on DM+MM.
Avaliações neuropsicológicas e testes para parâmetros inflamatórios e fatores neurotróficos também serão medidos durante 12 semanas de acompanhamento.
Os resultados do estudo mostrarão se o DM+MM adicional é capaz de melhorar os resultados do tratamento para ATSUD e estar associado à melhora de marcadores inflamatórios, fatores neurotróficos e testes neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos esses critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧20 e ≦65 anos.
- Um diagnóstico de ATSUD de acordo com os critérios do DSM feito por um especialista em psiquiatria.
- Espera-se que o paciente ou um cuidador confiável assegure a adesão aceitável e compareça às visitas durante o estudo.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Outro diagnóstico importante do DSM-IV do Eixo I, exceto ATSUD, exceto transtorno por uso de tabaco, humor induzido por ATS ou transtornos psicóticos.
- Evidência atual de uma condição médica não controlada e/ou clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal que comprometa a segurança do paciente ou impeça a participação no estudo.
- História de alergia ou efeitos colaterais intoleráveis de DM ou MM.
- Tentativas ou riscos de suicídio durante a triagem ou período de estudo.
- Presença de doença infecciosa ou autoimune ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dextrometorfano e memantina (DM+MM)
Os pacientes com transtorno por uso de estimulantes do tipo anfetamina serão recrutados e receberão tratamento com combinação de dextrometorfano 30mg/dia e memantina 5mg/dia (DM+MM) por 12 semanas.
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Pacientes com transtorno do uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATSUD) tomarão dextrometorfano 30 mg/dia e combinação de memantina 5 mg/dia (DM+MM) diariamente por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebos
Os pacientes com transtorno de uso de estimulantes do tipo anfetamina serão recrutados e receberão tratamento com placebos adicionais por 12 semanas.
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Pacientes com transtorno do uso de estimulantes do tipo anfetamina (ATSUD) tomarão placebos diariamente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes urinários de anfetaminas
Prazo: 12 semanas
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Os testes urinários de anfetamina serão examinados durante as 12 semanas de tratamento em pacientes com ATSUD e os resultados serão comparados entre os grupos experimental e placebo.
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12 semanas
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Severidade do desejo
Prazo: 12 semanas
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A escala visual analógica (VAS) será medida durante as 12 semanas do período de tratamento em pacientes com ATSUD.
Os resultados serão comparados entre os grupos experimental e placebo.
O nível de desejo consciente foi classificado de 0 (nenhum) a 100 (muito).
Pontuações mais altas indicam desejo mais intenso.
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12 semanas
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Listas de verificação de efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores usarão o questionário autorreferido, listas de verificação de efeitos colaterais, para avaliar os efeitos colaterais durante as 12 semanas do período de tratamento em pacientes com ATSUD.
A avaliação de efeitos colaterais inclui, A) Estado Mental/6 itens, B) Genito-Urinário/4 itens, C) Cardiovascular/4 itens, D) Cabeça-Pescoço/10 itens, E) Extremidades/9 itens , F) Pele/4-item, e G) Trato Gastrointestinal/2-item.
A gravidade dos efeitos colaterais foi dividida em 4 graus da seguinte forma: 0 = Ausente; 1 = Leve ou ocasional; 2 = Moderado ou ocorre várias vezes ao dia; e 3 = Grave ou persistente.
As pontuações em cada subescala serão somadas para obter as pontuações totais finais.
Pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais graves.
Os resultados das listas de verificação de efeitos colaterais serão comparados entre o grupo experimental e placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 12 semanas
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) será medido em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial e no final (após 12 semanas de tratamento).
Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo.
O desempenho no WCST foi pontuado em termos do número total de erros (TNE, intervalo de 0-128), erros perseverativos (PE, intervalo de 0-118), respostas de nível conceitual (CLRs, intervalo de 0-100%), número de categorias concluídas (NCC, intervalo de 0 a 12) e tentativas para concluir a primeira categoria (TCC, intervalo de 0 a 128).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho em TNE, PE e TCC.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho em CLRs e NCC.
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12 semanas
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Testes de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: 12 semanas
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Os testes de desempenho contínuo (CPT) serão medidos em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial e no final (após 12 semanas de tratamento).
Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo.
O CPT produz um conjunto padrão de medidas de desempenho que incluem o número de erros de omissão e erros de comissão.
(1) Erros de omissão ocorrem quando o participante falha em responder ao estímulo-alvo.
Os escores t de erros de omissão variam de 20 a 80 (0 a 100%).
Pontuações mais altas indicavam pior desempenho.
(2) Erros de comissão ocorrem quando o participante responde a um estímulo não-alvo (X).
As pontuações t de erros de comissão variam de 20 a 80 (0 a 100%).
Pontuações mais altas indicavam pior desempenho.
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12 semanas
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Escala de Memória Wechsler - terceira edição (WMS-III)
Prazo: 12 semanas
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A Wechsler Memory Scale - terceira edição (WMS-III) será medida em pacientes com ATSUD no período inicial de triagem e no final (após 12 semanas de tratamento).
Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre os grupos experimental e placebo.
As pontuações compostas WMS-III foram calculadas para os oito índices primários padronizados: Auditivo Imediato (AIM, intervalo de 50-156), Visual Imediato (VIM, intervalo de 47-162), Memória Imediata (IM, intervalo de 40-164), Auditivo Atrasado (ADM, varia de 46 a 162), Visual Atrasado (VDM, varia de 43 a 156), Reconhecimento Auditivo Atrasado (ARDM, varia de 55 a 145), Memória Geral (GM, varia de 40 a 168) e Memória de trabalho (WM, intervalo de 45-156 ).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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12 semanas
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Citocinas e fatores neurotróficos
Prazo: 12 semanas
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Os níveis plasmáticos de citocinas e fatores neurotróficos, fator de necrose tumoral α (TNF-α[pg/mL]), fator de crescimento transformante β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleucina 6( IL-6[pg/mL] ), interleucina 8(IL-8[pg/mL]), interleucina 1β (IL-1β[pg/mL]) e fator neurotrófico derivado do cérebro(BDNF[pg/mL]), serão medidos em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial, dia 1 (linha de base), semana 4, 8 e 12 (ponto final).
Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre o grupo experimental e placebo.
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12 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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Os níveis plasmáticos de proteína C-reativa (CRP [μg/mL]) serão medidos em pacientes com ATSUD no período de triagem inicial, dia 1 (linha de base), semana 4, 8 e 12 (endpoint).
Compararemos as mudanças do período de tela até o ponto final entre o grupo experimental e placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Dextrometorfano
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-106-094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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