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Add-on Low Dose Dextromethorphan und Memantin bei Patienten mit Störungen des Stimulanzienkonsums vom Amphetamintyp

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Tzu-Yun Wang

Die potenziellen therapeutischen Wirkungen von niedrig dosiertem Dextromethorphan und Memantin als Add-on bei Patienten mit Störungen des Stimulanzienkonsums vom Amphetamintyp

Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob Dextromethorphan (DM) und Memantin (MM) als Add-on in der Lage sind, die Behandlungsergebnisse für ATSUD zu verbessern und mit einer Verbesserung von Entzündungsmarkern, neurotrophen Faktoren und neuropsychologischen Tests in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen. Wir werden 100-120 Patienten mit ATSUD in drei Jahren rekrutieren und sie der Add-on-Gruppe mit niedrig dosiertem Dextromethorphan und Memantin (DM 30 mg/Tag + MM 5 mg/Tag) oder der Placebo-Gruppe in einem Verhältnis von 1: 1 zuordnen (Patienten werden auch der üblichen psychosoziale Interventionen). Wir werden die Teilnehmer 12 Wochen lang nachverfolgen und die Behandlungsreaktionen, Urin-Drogentests, Verlangensskalen und Nebenwirkungen messen, um die therapeutischen Wirkungen von Add-on-DM+MM zu bewerten. Neuropsychologische Beurteilungen und Tests auf Entzündungsparameter und neurotrophe Faktoren werden auch während der 12-wöchigen Nachsorge gemessen. Die Studienergebnisse werden zeigen, ob Add-on-DM+MM in der Lage ist, die Behandlungsergebnisse für ATSUD zu verbessern und mit einer Verbesserung von Entzündungsmarkern, neurotrophen Faktoren und neuropsychologischen Tests in Verbindung gebracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle diese Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 20 und ≦ 65 Jahren.
  3. Eine Diagnose von ATSUD nach DSM-Kriterien durch einen Facharzt für Psychiatrie.
  4. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Andere wichtige Achse-I-DSM-IV-Diagnosen als ATSUD, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen, ATS-induzierter Stimmung oder psychotischen Störungen.
  4. Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen, der die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studienteilnahme ausschließen würde.
  5. Vorgeschichte von Allergien oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen von DM oder MM.
  6. Suizidversuche oder -risiken während der Screening- oder Studienzeit.
  7. Vorhandensein einer aktiven Infektions- oder Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan und Memantin (DM+MM)
Die Patienten mit Stimulanziengebrauchsstörung vom Amphetamin-Typ werden rekrutiert und erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit einer Add-on-Kombination aus Dextromethorphan 30 mg/Tag und Memantin 5 mg/Tag (DM+MM).
Arzneimittel: Dextromethorphan und Memantin (DM+MM)
Patienten mit einer amphetaminartigen Stimulanzienkonsumstörung (ATSUD) nehmen täglich 12 Wochen lang eine Kombination aus Dextromethorphan 30 mg/Tag und Memantin 5 mg/Tag (DM+MM) ein.
Placebo-Komparator: Placebos
Die Patienten mit einer Stimulanzienkonsumstörung vom Amphetamin-Typ werden rekrutiert und erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit zusätzlichen Placebos.
Arzneimittel: Placebos
Patienten mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ (ATSUD) nehmen 12 Wochen lang täglich Placebos ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amphetamintests im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Amphetamintests im Urin werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bei Patienten mit ATSUD untersucht und die Ergebnisse zwischen der Versuchs- und der Placebogruppe verglichen.
12 Wochen
Verlangen nach Schwere
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit ATSUD gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen den Versuchs- und Placebogruppen verglichen. Der Grad des bewussten Verlangens wurde von 0 (kein) bis 100 (sehr stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin.
12 Wochen
Checklisten für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte werden den Selbstauskunftsfragebogen und die Checklisten für Nebenwirkungen verwenden, um die Nebenwirkungen während der 12-wöchigen Behandlungsdauer bei Patienten mit ATSUD zu bewerten. Die Bewertung der Nebenwirkungen umfasst: A) Geisteszustand/6 Punkte, B) Genito-Harnweg/4 Punkte, C) Herz-Kreislauf/4 Punkte, D) Kopf-Hals/10 Punkte, E) Extremitäten/9 Punkte , F) Haut/4-Punkt, und G) Magen-Darm-Trakt/2-Punkt. Die Schwere der Nebenwirkungen wurde wie folgt in 4 Grade eingeteilt: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht oder gelegentlich; 2 = mäßig oder tritt mehrmals täglich auf; und 3 = schwer oder anhaltend. Die Punktzahlen in jeder Unterskala werden summiert, um die endgültigen Gesamtpunktzahlen zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schwerere Nebenwirkungen hin. Die Ergebnisse der Nebenwirkungs-Checklisten werden zwischen der Experimental- und der Placebogruppe verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) wird bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. Die Leistung beim WCST wurde in Bezug auf die Gesamtzahl der Fehler (TNE, Bereich von 0–128), perseverative Fehler (PE, Bereich von 0–118), Antworten auf konzeptioneller Ebene (CLRs, Bereich von 0–100%), Anzahl der abgeschlossenen Kategorien (NCC, Bereich von 0-12) und Versuche zum Abschluss der ersten Kategorie (TCC, Bereich von 0-128). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung bei TNE, PE und TCC hin. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung in CLRs und NCC hin.
12 Wochen
Kontinuierliche Leistungstests (CPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kontinuierlichen Leistungstests (CPT) werden bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. Das CPT erstellt einen Standardsatz von Leistungskennzahlen, die die Anzahl der Unterlassungs- und Kommissionsfehler beinhalten. (1) Unterlassungsfehler treten auf, wenn der Teilnehmer nicht auf den Zielreiz reagiert. Die T-Werte für Auslassungsfehler reichen von 20–80 (0–100 %). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. (2) Provisionsfehler treten auf, wenn der Teilnehmer auf einen Nicht-Ziel(X)-Stimulus reagiert. Die T-Werte für Provisionsfehler reichen von 20–80 (0–100 %). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
12 Wochen
Wechsler Memory Scale - dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wechsler-Gedächtnisskala – dritte Ausgabe (WMS-III) wird bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings und am Endpunkt (nach 12 Behandlungswochen) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen. WMS-III-Composite-Scores wurden für die acht standardisierten Primärindizes berechnet: Auditory Immediate (AIM, Bereich von 50–156), Visual Immediate (VIM, Bereich von 47–162), Immediate Memory (IM, Bereich von 40–164), Hörverzögerung (ADM, Bereich von 46-162), Sehverzögerung (VDM, Bereich von 43-156), Hörerkennungsverzögerung (ARDM, Bereich von 55-145), allgemeines Gedächtnis (GM, Bereich von 40-168) und Arbeitsgedächtnis (WM, Bereich von 45-156 ). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
12 Wochen
Zytokine und neurotrophe Faktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmaspiegel von Zytokinen und neurotrophen Faktoren, Tumornekrosefaktor α (TNF-α [pg/ml]), transformierender Wachstumsfaktor β1 (TGF-β1 [pg/ml]), Interleukin 6 (IL-6 [pg/ml]) ), Interleukin 8 (IL-8 [pg/ml]), Interleukin 1β (IL-1β [pg/ml]) und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF [pg/ml]) werden bei Patienten mit ATSUD gemessen im anfänglichen Bildschirmzeitraum, Tag 1 (Basislinie), Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt). Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen.
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP [μg/ml]) werden bei Patienten mit ATSUD zu Beginn des Screenings, Tag 1 (Basislinie), Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) gemessen. Wir werden die Veränderungen von der Screening-Periode bis zum Endpunkt zwischen der experimentellen und der Placebo-Gruppe vergleichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tzu-Yun Wang

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-106-094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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