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非外科的歯周治療中の修正された領域固有のハンドスケーラーの機器の有効性

2019年6月17日 更新者:Danielle Furgeson、University of Michigan

中等度から高度の歯周炎を呈する歯に対する非外科的歯周治療中の修正された領域固有のハンドスケーラーの器具の有効性

このプロジェクトの目標は、5mm 以上の歯周ポケットにある Mini Five® Gracey Curettes や Micro Mini Five® Gracey Curettes などの領域固有のハンドスケーラーを使用して、歯石とバイオフィルムの除去の有効性を分析することです。 このプロジェクトから収集されたデータは、臨床医の非外科的歯周治療中に修正ハンドスケーラーの使用をサポートするために必要な証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究のための患者の選択は、プロトコル登録に記載されている特定の包含および除外基準を使用して行われます。 この研究の参加者を募集するために、計画された手術は、患者が多根臼歯の抜歯を持っているための基準を満たす患者選択の可能性について検討されます。 特定の抽出が予定されている患者は、メールで募集されます。 研究への参加に関心のある患者は、Graduate Periodontics に連絡して、研究への関心を表明し、インフォームド コンセントの予約をスケジュールすることができます。 研究への参加を希望する参加者は、インフォームド コンセントを受け取り、質問に回答します。 インフォームドコンセントの予約時に、参加者は包含/除外基準を使用して評価され、結果に基づいて選択されます。

インフォームドコンセントの予約後、適格な参加者は臨床研究と外科的摘出のために戻ります。 血圧や心拍数の記録など、病歴の完全なレビューが完了します。 プラーク インデックス スコア (PI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング深度 (PD)、臨床的アタッチメント ロス (CAL)、および歯肉後退 (GR) などのベースライン測定がすべて完了します。 すべての測定は、ノースカロライナ大学の歯周プローブ (UNC) を使用して 1 mm のマーキングで行われます。 また、採用基準を満たす歯については、歯根の数や分岐の位置に応じて測定を行います。 すべての測定は 1 人の校正された審査官によって実行され、試験官内校正は 2 つの時点で実行されます: 研究前と研究内。 過去 6 か月以内に撮影されなかった場合にのみ、根尖および咬翼の X 線写真が撮影されます。

研究の基準を満たし、患者からのインフォームド コンセントに続いて、参加者は指定された歯のスケーリングとルート プレーニングの準備が整います。 局所麻酔は、指定された歯(歯)の周囲に患者の快適さのために投与されます。

歯は、研究のために 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループはコントロール グループであり、領域固有の標準的なグレイシー キュレットを使用してスケーリングとルート プレーニングが完了します。 2 番目のグループでは、領域固有の修正された Gracey キュレットを使用してスケーリングとルート プレーニングが完了し、最後のグループでは、歯石とバイオフィルム除去のためにピエゾ超音波スケーラーを使用してスケーリングとルート プレーニングが完了します。 領域固有の標準および修正グレーシー キュレット タイプには、前方スケーラー 1/2、および後方スケーラー 11/12 および 13/14 が含まれます。 ODU 11/12 エクスプローラーで触覚感度を使用して根の表面が滑らかに感じるまで、手の計装が行われます。

スケーリングとルート プレーニングの完了後、抜歯を計画した臨床医が抜歯の準備をします。 外科的インフォームドコンセントは、抽出前に患者によって署名され、必要に応じて追加の局所麻酔が投与されます。 外科医は、1/2 ラウンドバーを使用して歯の歯肉縁レベルに印を付け、歯根面を損傷することなく歯を抜き取ります。 参加者のために抜歯を行った外科医は、個々の術後のニーズに対応する傾向がありますが、研究のために抜歯された歯は流水ですすいで、根の表面に残っている可能性のある血液または軟組織を除去します。 1〜2分。 次に、歯を 1% メチレン ブルー溶液に移して 2 分間染色し、再び水で 2 ~ 3 分間すすぎます。 抽出された標本は、一次封じ込めの下敷きに置かれ、その後、根の表面の評価が行われる研究室に移されるための二次封じ込めのために、ラベルが付けられた清潔なバイオハザードバッグに入れられます。

歯の根の表面は、Nikon SMZ 745T 実体顕微鏡を 10 倍の倍率で使用して、残留バイオフィルムまたは歯石について評価されます。 Image J ソフトウェアを使用して、残留バイオフィルムと歯石のスケーリングと測定を行い、根の表面に残っているもののパーセンテージを決定するために計算が行われ、修正された領域固有のハンドスケーラーの効率を評価するために計算されます。 歯石の残存をさらに記録するために、染色された歯の臨床写真も撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な患者
  • 18 歳の患者、または居住する州で成人とみなされる患者
  • よく管理された全身状態
  • 限局性または全身性の中等度から高度の歯周炎の診断
  • 抜歯が予定されている1本以上の多根の奥歯

    • 3~4mmの臨床的アタッチメント喪失
    • 4 mm を超えるプロービング深さ

除外基準:

  • 低用量アスピリン以外の抗凝固薬を服用している患者
  • -1回の歯科訪問中に投与される局所麻酔薬の量を制限する重大な心臓病の患者
  • 第三大臼歯
  • 単純な抽出を妨げる根のう蝕
  • 歯根表面の損傷
  • 外根吸収
  • 以前に歯内療法で治療され、現在の根尖病変が存在する歯
  • 抜歯中に歯が折れる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スケーリングとルートプレーニング
予後が絶望的で抜歯が計画されている歯は、抜歯前にさまざまな非外科的器具を使用してスケーリングおよびルートプレーニングが行われます。 その後、歯の写真を撮り、器具の有効性を判断するために残っている固い付着物を評価します。
非外科的器具は、別のプロバイダーによる治療計画の抽出の前に、特定の器具を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5mm以上のポケットに改良されたエリア固有のハンドスケーラー
時間枠:1日目
被験者が5mm以上のポケットに無作為に割り付けられたグループに応じて、さまざまなキュレットを装着した後の残りの沈着物の量。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5mm から 7mm のポケットに改良されたエリア固有のハンドスケーラー
時間枠:1日目
対象者が 5mm から 7mm のポケットに無作為に割り付けられるグループに応じて、さまざまなキュレットを装着した後の残りの沈着物の量。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2019年6月17日

研究の完了 (実際)

2019年6月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00145158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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