- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729167
Skuteczność oprzyrządowania zmodyfikowanych, specyficznych dla danego obszaru skalerów ręcznych podczas niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Skuteczność oprzyrządowania zmodyfikowanych, specyficznych dla danego obszaru skalerów ręcznych podczas niechirurgicznej terapii periodontologicznej zębów z umiarkowanym do zaawansowanego zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów do tego prospektywnego badania zostanie przeprowadzony przy użyciu określonych kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych w protokole rejestracji. W celu rekrutacji uczestników do tego badania planowane operacje zostaną poddane przeglądowi pod kątem ewentualnej selekcji pacjentów spełniających kryteria ekstrakcji zębów tylnych wielokorzeniowych. Pacjenci, którzy są zaplanowani na określone ekstrakcje, będą rekrutowani pocztą. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu będą mogli skontaktować się z Graduate Periodontics, aby wyrazić zainteresowanie badaniem i umówić się na wizytę w ramach świadomej zgody. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, otrzymają świadomą zgodę i otrzymają odpowiedzi na wszelkie pytania. Podczas wizyty po świadomej zgodzie uczestnicy zostaną ocenieni przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia i zostaną wybrani na podstawie ustaleń.
Po spotkaniu w ramach świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy powrócą na badanie kliniczne i chirurgiczną ekstrakcję. Pełny przegląd historii medycznej zostanie zakończony, w tym zapisy ciśnienia krwi i tętna. Podstawowe pomiary, takie jak ocena wskaźnika płytki nazębnej (PI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD), kliniczna utrata przyczepu (CAL) i recesja dziąseł (GR) zostaną zakończone. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC) University of North Carolina z oznaczeniami 1 mm. Zostaną również wykonane pomiary w zależności od liczby korzeni i lokalizacji furkacji dla zębów spełniających kryteria włączenia. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez jednego wykalibrowanego egzaminatora, a kalibracja wewnątrz egzaminatora zostanie przeprowadzona w dwóch punktach czasowych: przed badaniem i w trakcie badania. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej i zgryzowo-skrzydłowej zostaną wykonane tylko wtedy, gdy nie wykonano ich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Po spełnieniu kryteriów badania i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, uczestnik zostanie przygotowany do skalingu i wygładzania korzeni wskazanych zębów. Znieczulenie miejscowe zostanie podane dla komfortu pacjenta w okolicy określonego zęba (zębów).
Zęby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup do badania: pierwsza grupa jest grupą kontrolną i zostanie wykonana scaling i root planing przy użyciu standardowych kiret Gracey dla danego obszaru. W drugiej grupie skaling i root planing zostaną wykonane przy użyciu dostosowanych do danego obszaru kiret Gracey, a w ostatniej grupie skaling i root planing zostaną zakończone skalerem Piezo Ultrasonic do usuwania kamienia nazębnego i biofilmu. Standardowe i zmodyfikowane typy kiret Gracey specyficzne dla danego obszaru obejmują: skalery przednie 1/2 i skalery tylne 11/12 i 13/14. Instrumentacja ręczna będzie następować, dopóki powierzchnie korzenia nie staną się gładkie przy użyciu wrażliwości dotykowej z eksploratorem ODU 11/12.
Po zakończeniu scalingu i rootplaningu ząb zostanie przygotowany do ekstrakcji przez lekarza, który planował jego usunięcie. Świadoma zgoda chirurgiczna zostanie podpisana przez pacjenta przed ekstrakcją, aw razie potrzeby zostanie zastosowane dodatkowe znieczulenie miejscowe. Chirurg zaznaczy poziom dziąseł na zębie za pomocą wiertła ½ okrągłego i usunie ząb bez uszkadzania powierzchni korzenia. Chirurg, który przeprowadzał ekstrakcję uczestnika, zajmie się potrzebami pooperacyjnymi pacjenta, podczas gdy ząb usunięty do badania zostanie wypłukany pod bieżącą wodą w celu usunięcia krwi lub tkanek miękkich, które mogą pozostać na powierzchni korzenia przez dłuższy czas. 1-2 minuty. Ząb zostanie następnie przeniesiony do 1% roztworu błękitu metylenowego w celu barwienia przez 2 minuty, a następnie ponownie spłukany wodą przez 2-3 minuty. Wyekstrahowana próbka zostanie umieszczona w pierwotnym pojemniku zabezpieczającym, który następnie zostanie umieszczony w czystym oznakowanym worku na zagrożenie biologiczne w celu wtórnego zabezpieczenia w celu przeniesienia do laboratorium, gdzie nastąpi ocena powierzchni korzeni.
Powierzchnie korzenia zęba zostaną ocenione za pomocą mikroskopu stereoskopowego Nikon SMZ 745T przy 10-krotnym powiększeniu pod kątem pozostałości biofilmu lub kamienia nazębnego. Oprogramowanie Image J zostanie użyte do skalowania i pomiaru resztkowego biofilmu i kamienia nazębnego, a następnie zostaną wykonane obliczenia w celu określenia procentu tego, co pozostaje na powierzchni korzeni, w celu oceny skuteczności zmodyfikowanych skalerów ręcznych dostosowanych do danego obszaru. Zostaną również wykonane zdjęcia kliniczne przebarwionego zęba w celu dalszej dokumentacji wszelkiej pozostałości kamienia nazębnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci
- Pacjenci w wieku 18 lat lub uznawani za dorosłych w stanie, w którym żyją
- Dobrze kontrolowane warunki systemowe
- Rozpoznanie zlokalizowanego lub uogólnionego zapalenia przyzębia o nasileniu umiarkowanym do zaawansowanego
1 lub więcej wielokorzeniowych zębów bocznych planowanych do ekstrakcji
- Kliniczna utrata przyczepu 3-4 mm
- Głębokość sondowania większa niż 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem małych dawek aspiryny
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, które ograniczają ilość podawanego środka miejscowo znieczulającego podczas jednej wizyty u dentysty
- Trzecie zęby trzonowe
- Próchnica korzeni, która przeszkadzałaby w prostej ekstrakcji
- Uszkodzone powierzchnie korzeni
- Zewnętrzna resorpcja korzenia
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie z obecną zmianą okołowierzchołkową
- Zęby, które pękają podczas ekstrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skalowanie i planowanie korzeni
Zęby, które zostały rokowane jako beznadziejne i planowane do ekstrakcji, zostaną przed ekstrakcją skalowane i wyrównane korzeniami za pomocą różnych niechirurgicznych narzędzi.
Zęby zostaną następnie sfotografowane i ocenione pod kątem pozostałych twardych osadów, aby określić skuteczność instrumentów.
|
Oprzyrządowanie niechirurgiczne zostanie wykonane przy użyciu określonych narzędzi przed planowanym zabiegiem ekstrakcji przez innego usługodawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane skalery ręczne do określonych obszarów w kieszeniach 5 mm lub większych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilość pozostałych depozytów po oprzyrządowaniu różnymi kiretami w zależności od grupy, do której pacjent jest losowo przydzielany do kieszonek 5 mm lub większych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane skalery ręczne do określonych obszarów w kieszeniach od 5 mm do 7 mm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilość pozostałych depozytów po oprzyrządowaniu różnymi kiretami w zależności od grupy, do której pacjent jest losowo przydzielany do kieszonek o średnicy od 5 mm do 7 mm.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00145158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .