- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729167
Modifioitujen, aluekohtaisten käsivaakainten instrumentoinnin tehokkuus ei-kirurgisen parodontaalihoidon aikana
Modifioitujen, aluekohtaisten käsiskaalainten instrumentoinnin tehokkuus ei-kirurgisen parodontaalihoidon aikana hampaissa, joissa on kohtalainen tai pitkälle edennyt parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta tähän prospektiiviseen tutkimukseen tehdään käyttämällä erityisiä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä, jotka on lueteltu pöytäkirjan rekisteröinnissä. Osallistujien rekrytoimiseksi tähän tutkimukseen suunnitellut leikkaukset tarkistetaan mahdollisen potilasvalinnan varalta, jotka täyttävät kriteerit, jotka koskevat potilaan monijuuristen takahampaiden poistoa. Potilaat, jotka on varattu määritettyihin poistoihin, rekrytoidaan postitse. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, voivat ottaa yhteyttä Graduate Periodonticsiin ilmaistakseen kiinnostuksensa tutkimukseen ja varatakseen tietoisen suostumuksen ajan. Osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat tietoon perustuvan suostumuksen ja saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiinsä. Tietoisen suostumuksen yhteydessä osallistujat arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan ja valitaan tulosten perusteella.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen osallistujat palaavat kliiniseen tutkimukseen ja kirurgiseen poistoon. Sairaushistorian täydellinen tarkistus, mukaan lukien verenpaine- ja sykemittaukset, suoritetaan. Perustason mittaukset, kuten plakkiindeksipisteet (PI), verenvuoto koetuksella (BOP), mittaussyvyydet (PD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ja ienten lama (GR) suoritetaan kaikki. Kaikki mittaukset tehdään North Carolinan yliopiston parodontaalisen koettimen (UNC) avulla, jossa on 1 mm:n merkinnät. Mittaukset tehdään myös juurten lukumäärän ja furkaatiopaikan mukaan sisällyttämiskriteerit täyttäville hampaille. Kaikki mittaukset suorittaa yksi kalibroitu tutkija, ja tutkijan sisäinen kalibrointi suoritetaan kahdessa ajankohtana: tutkimusta edeltävässä ja tutkimuksen sisällä. Periapikaaliset ja purevat röntgenkuvat otetaan vain, jos niitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen kriteerien täyttymisen ja potilaan tietoisen suostumuksen saatuaan osallistuja valmistetaan määritettyjen hampaiden hilseilyyn ja juurien höyläykseen. Paikallispuudutus annetaan potilaan mukavuuden vuoksi määritellyn hampaan (hampaiden) ympäristölle.
Hampaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, ja sen skaalaus ja juuren höyläys suoritetaan käyttämällä aluekohtaisia standardeja Gracey-kyretejä. Toisessa ryhmässä skaalaus ja juurihöyläys tehdään aluekohtaisilla modifioiduilla Gracey-kyreteillä ja viimeisessä ryhmässä skaalaus ja juurihöyläys Piezo Ultrasonic -skaalauslaitteella hammaskiven ja biofilmin poistoon. Aluekohtaisia vakio- ja modifioituja Gracey-kyrettityyppejä ovat: anterior scalers 1/2 ja posterior scalers 11/12 ja 13/14. Käsin instrumentointi tapahtuu, kunnes juuren pinnat tuntuvat sileiltä käyttämällä kosketusherkkyyttä ODU 11/12 explorer -laitteella.
Kun hilseily ja juurien höyläys on suoritettu, hoidon suunnitteleva kliinikko valmistelee hampaan poistoa varten. Potilas allekirjoittaa kirurgisen tietoisen suostumuksen ennen poistoa, ja tarvittaessa annetaan ylimääräinen paikallispuudutus. Kirurgi merkitsee hampaan ienreunan tason ½ pyöreällä poranterällä ja poistaa hampaan vaurioittamatta juuripintoja. Osallistujalle poiston suorittanut kirurgi huolehtii potilaan leikkauksen jälkeisistä tarpeista, kun taas tutkimusta varten poistettu hammas huuhdellaan juoksevalla vedellä, jotta juuren pinnoille mahdollisesti jäänyt veri tai pehmytkudos poistetaan. 1-2 minuuttia. Hammas siirretään sitten 1-prosenttiseen metyleenisiniliuokseen värjäytymistä varten 2 minuutiksi, minkä jälkeen sitä huuhdellaan uudelleen vedellä 2-3 minuuttia. Poistettu näyte sijoitetaan ensisijaiseen suojasäiliöön, joka sitten sijoitetaan puhtaaseen merkittyyn biohazard pussiin toissijaista eristämistä varten ja siirretään laboratorioon, jossa juuripinnat arvioidaan.
Hampaan juuripinnat arvioidaan Nikon SMZ 745T -stereomikroskoopilla 10-kertaisella suurennuksella mahdollisen jäännösbiofilmin tai hammaskiven varalta. Image J -ohjelmistolla skaalataan ja mitataan jäännösbiofilmi ja hammaskiveä, minkä jälkeen lasketaan, kuinka monta prosenttia jäännistä juurien pinnoille lasketaan modifioitujen, aluekohtaisten käsiskaalauslaitteiden tehokkuuden arvioimiseksi. Myös kliiniset valokuvat värjäytyneestä hampaasta otetaan lisädokumentaatiota varten mahdollisista hammaskiven jäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai katsotaan aikuisiksi asuinvaltiossaan
- Hyvin hallitut systeemiset olosuhteet
- Paikallisen tai yleistyneen kohtalaisen tai pitkälle edenneen parodontiitin diagnoosi
Yksi tai useampi monijuurinen takahammas suunniteltu poistettavaksi
- Kliininen kiinnityshäviö 3-4 mm
- Koetussyvyydet yli 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydänsairauksia, jotka rajoittaisivat yhden hammaslääkärikäynnin aikana annettavan paikallispuudutuksen määrää
- Kolmannet poskihampaat
- Juurikaries, joka häiritsee yksinkertaista poistamista
- Vaurioituneet juuripinnat
- Ulkoinen juurien resorptio
- Aiemmin endodonttisesti käsitellyt hampaat, joissa on nykyinen periapikaalinen vaurio
- Poiston aikana katkeavat hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Skaalaus ja juurihöyläys
Hampaat, joille on annettu ennuste toivottomaksi ja jotka on suunniteltu poistettavaksi, skaalataan ja höylätään juuri ennen poistoa erilaisilla ei-kirurgisilla instrumenteilla.
Sitten hampaat valokuvataan ja niistä arvioidaan jäljellä olevia kovia kertymäkertymiä instrumenttien tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Ei-kirurginen instrumentointi suoritetaan tietyillä instrumenteilla ennen toisen palveluntarjoajan suunnittelemaa hoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut, aluekohtaiset käsiskaalauslaitteet 5 mm:n tai suuremmissa taskuissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jäljelle jääneiden kerrostumien määrä instrumentoinnin jälkeen eri kyreteillä riippuen siitä, mihin ryhmään kohde on satunnaistettu 5 mm:n tai suuremmille taskuille.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut, aluekohtaiset käsiskaalauslaitteet 5–7 mm taskuissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jäljellä olevien kerrostumien määrä instrumentoinnin jälkeen eri kyreteillä riippuen siitä, mihin ryhmään kohde on satunnaistettu 5–7 mm:n taskuihin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00145158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .