- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729167
Instrumentación Efectividad de raspadores manuales modificados para áreas específicas durante la terapia periodontal no quirúrgica
Instrumentación Efectividad de raspadores manuales modificados para áreas específicas durante la terapia periodontal no quirúrgica en dientes que presentan periodontitis de moderada a avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección de pacientes para este estudio prospectivo se realizará utilizando los criterios de inclusión y exclusión específicos enumerados en el registro del protocolo. Con el fin de reclutar participantes para este estudio, se revisarán las cirugías programadas para la posible selección de pacientes que cumplan con los criterios para que los pacientes tengan extracciones de dientes posteriores con múltiples raíces. Los pacientes que estén programados para las extracciones especificadas serán reclutados por correo. Los pacientes que estén interesados en participar en el estudio podrán comunicarse con Graduate Periodontics para expresar su interés en el estudio y programar una cita de consentimiento informado. Los participantes que deseen participar en el estudio recibirán un consentimiento informado y se les responderá cualquier pregunta. En la cita de consentimiento informado, los participantes serán evaluados usando los criterios de inclusión/exclusión y serán elegidos en base a los hallazgos.
Después de la cita de consentimiento informado, los participantes elegibles regresarán para el estudio clínico y su extracción quirúrgica. Se completará una revisión completa del historial médico, incluidos los registros de presión arterial y frecuencia cardíaca. Se completarán las mediciones iniciales, como la puntuación del índice de placa (PI), el sangrado al sondaje (BOP), las profundidades de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL) y la recesión gingival (GR). Todas las mediciones se realizarán con una sonda periodontal (UNC) de la Universidad de Carolina del Norte con marcas de 1 mm. También se tomarán medidas según el número de raíces y ubicaciones de furca para los dientes que cumplan con los criterios de inclusión. Todas las mediciones serán realizadas por un examinador calibrado y la calibración dentro del examinador se realizará en dos momentos: antes del estudio e intraestudio. Solo se tomarán radiografías periapicales y de aleta de mordida si no se han hecho en los últimos 6 meses.
Después de cumplir con los criterios para el estudio y después del consentimiento informado del paciente, se preparará al participante para el raspado y alisado radicular de los dientes especificados. Se administrará anestesia local para la comodidad del paciente en el área circundante del diente (dientes) especificado.
Los dientes se asignarán al azar a uno de los tres grupos para el estudio: el primer grupo es el grupo de control y se completará el raspado y el alisado radicular utilizando curetas Gracey estándar específicas para el área. Al segundo grupo se le realizará el raspado y alisado radicular con curetas Gracey modificadas para áreas específicas, y al último grupo se le realizará el raspado y alisado radicular utilizando el raspador ultrasónico piezoeléctrico para la eliminación de cálculos y biopelículas. Los tipos de curetas Gracey estándar y modificadas para áreas específicas incluyen: raspadores anteriores 1/2 y raspadores posteriores 11/12 y 13/14. La instrumentación manual ocurrirá hasta que las superficies radiculares se sientan suaves usando sensibilidad táctil con un explorador ODU 11/12.
Después de completar el raspado y el alisado radicular, el diente será preparado para la extracción por el médico que planeó el tratamiento para su extracción. El paciente firmará un consentimiento informado quirúrgico antes de la extracción y se administrará anestesia local adicional si es necesario. El cirujano marcará el nivel del margen gingival en el diente con una fresa redonda de ½ y extraerá el diente sin dañar las superficies radiculares. El cirujano que realizó la extracción para el participante atenderá las necesidades posoperatorias del individuo, mientras que el diente que se extrajo para el estudio se enjuagará con agua corriente para eliminar cualquier sangre o tejido blando que pueda quedar en las superficies radiculares durante 1-2 minutos. Luego, el diente se transferirá a una solución de azul de metileno al 1% para teñirlo durante 2 minutos, luego se enjuagará nuevamente con agua durante 2-3 minutos. El espécimen extraído se colocará en un recipiente de contención primaria, que luego se colocará en una bolsa de riesgo biológico etiquetada limpia para la contención secundaria para ser transferida al laboratorio donde se realizará la evaluación de las superficies de la raíz.
Las superficies de la raíz del diente se evaluarán utilizando un microscopio estereoscópico Nikon SMZ 745T a 10 veces el aumento para cualquier biopelícula o cálculo residual. El software Image J se usará para escalar y medir la biopelícula residual y el cálculo y luego se realizarán cálculos para determinar el porcentaje de lo que queda en las superficies de la raíz para evaluar la eficiencia de los escaladores manuales modificados para áreas específicas. También se tomarán fotografías clínicas del diente manchado para documentar más cualquier presencia residual de cálculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos
- Pacientes de 18 años o considerados adultos en el estado en el que viven
- Condiciones sistémicas bien controladas
- Diagnóstico de periodontitis moderada a avanzada localizada o generalizada
1 o más dientes posteriores multirradiculares planificados para extracción
- Pérdida de inserción clínica de 3-4 mm
- Profundidades de sondeo superiores a 4 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman anticoagulantes excepto aspirina en dosis bajas
- Pacientes con afecciones cardíacas significativas que limitarían la cantidad de anestésico local administrado durante cualquier visita dental
- terceros molares
- Caries radiculares que interferirían con una simple extracción
- Superficies radiculares dañadas
- Resorción radicular externa
- Dientes previamente tratados con endodoncia con una lesión periapical actual presente
- Dientes que se rompen durante la extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Raspado y alisado radicular
Los dientes que tienen un pronóstico de desesperanza y el tratamiento planificado para la extracción se rasparán y alisarán la raíz con varios instrumentos no quirúrgicos antes de la extracción.
Luego se fotografiarán los dientes y se evaluarán los depósitos de acreción duros restantes para determinar la efectividad de los instrumentos.
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La instrumentación no quirúrgica se realizará con instrumentos específicos antes de la extracción planificada del tratamiento por otro proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Scalers manuales de área específica modificados en bolsillos de 5 mm o más
Periodo de tiempo: Día 1
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Cantidad de depósitos restantes después de la instrumentación con varias curetas según el grupo en el que se aleatorice al sujeto en bolsas de 5 mm o más.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escaladores manuales de área específica modificados en bolsillos de 5 mm a 7 mm
Periodo de tiempo: Día 1
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Cantidad de depósitos restantes después de la instrumentación con varias curetas según el grupo en el que se aleatorice al sujeto en bolsas de 5 mm a 7 mm.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00145158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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