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Efficacité de l'instrumentation des détartreurs manuels modifiés et spécifiques à la zone pendant la thérapie parodontale non chirurgicale

17 juin 2019 mis à jour par: Danielle Furgeson, University of Michigan

Efficacité de l'instrumentation des détartreurs manuels modifiés et spécifiques à la zone pendant le traitement parodontal non chirurgical sur les dents présentant une parodontite modérée à avancée

L'objectif de ce projet est d'analyser l'efficacité de l'élimination du tartre et du biofilm à l'aide de détartreurs manuels spécifiques à la zone tels que les curettes Mini Five® Gracey et les curettes Micro Mini Five® Gracey dans les poches parodontales de 5 mm ou plus. Les données recueillies dans le cadre de ce projet fourniront les preuves nécessaires pour soutenir l'utilisation de détartreurs manuels modifiés pendant la thérapie parodontale non chirurgicale pour les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La sélection des patients pour cette étude prospective se fera à l'aide de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques répertoriés dans le protocole d'enregistrement. Afin de recruter des participants pour cette étude, les chirurgies programmées seront examinées pour une éventuelle sélection de patients répondant aux critères d'extraction de dents postérieures à racines multiples. Les patients qui sont programmés pour les extractions spécifiées seront recrutés par courrier. Les patients qui souhaitent participer à l'étude pourront contacter Graduate Periodontics pour exprimer leur intérêt pour l'étude et planifier un rendez-vous de consentement éclairé. Les participants souhaitant participer à l'étude recevront un consentement éclairé et auront des réponses à leurs questions. Lors du rendez-vous de consentement éclairé, les participants seront évalués à l'aide des critères d'inclusion/exclusion et seront choisis en fonction des résultats.

Après le rendez-vous de consentement éclairé, les participants éligibles reviendront pour l'étude clinique et leur extraction chirurgicale. Un examen complet des antécédents médicaux sera effectué, y compris les enregistrements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Les mesures de base telles que le score de l'indice de plaque (PI), le saignement au sondage (BOP), les profondeurs de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL) et la récession gingivale (GR) seront toutes effectuées. Toutes les mesures seront effectuées à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC) avec des marques de 1 mm. Des mesures seront également prises en fonction du nombre de racines et des emplacements de furcation pour les dents répondant aux critères d'inclusion. Toutes les mesures seront effectuées par un examinateur calibré et l'étalonnage intra-examinateur sera effectué à deux moments : pré-étude et intra-étude. Les radiographies périapicales et interproximales ne seront prises que si elles n'ont pas été faites au cours des 6 derniers mois.

Après avoir satisfait aux critères de l'étude et suite au consentement éclairé du patient, le participant sera préparé pour le détartrage et le surfaçage radiculaire des dents spécifiées. Une anesthésie locale sera administrée pour le confort du patient dans la zone environnante de la ou des dents spécifiées.

Les dents seront assignées au hasard à l'un des trois groupes de l'étude : le premier groupe est le groupe témoin et subira un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide de curettes Gracey standard spécifiques à la zone. Le deuxième groupe aura un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide de curettes Gracey modifiées spécifiques à la zone, et le dernier groupe aura un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide du détartreur piézo-ultrasonique pour l'élimination du tartre et du biofilm. Les types de curette Gracey standard et modifiés spécifiques à la zone comprennent : les détartreurs antérieurs 1/2 et les détartreurs postérieurs 11/12 et 13/14. L'instrumentation manuelle se produira jusqu'à ce que les surfaces radiculaires soient lisses en utilisant la sensibilité tactile avec un explorateur ODU 11/12.

Une fois le détartrage et le surfaçage radiculaire terminés, la dent sera préparée pour l'extraction par le clinicien qui a planifié son extraction. Un consentement éclairé chirurgical sera signé par le patient avant l'extraction et une anesthésie locale supplémentaire sera administrée si nécessaire. Le chirurgien marquera le niveau de la marge gingivale sur la dent à l'aide d'une fraise ½ ronde et extraira la dent sans endommager les surfaces radiculaires. Le chirurgien qui a effectué l'extraction pour le participant s'occupera des besoins postopératoires de l'individu tandis que la dent qui a été extraite pour l'étude sera rincée à l'eau courante pour éliminer tout sang ou tissu mou qui pourrait rester sur les surfaces radiculaires pendant 1-2 minutes. La dent sera ensuite transférée dans une solution de bleu de méthylène à 1% pour la coloration pendant 2 minutes, puis rincée à nouveau avec de l'eau pendant 2-3 minutes. Le spécimen extrait sera placé dans une vile de confinement primaire, qui sera ensuite placée dans un sac propre et étiqueté pour le confinement secondaire afin d'être transféré au laboratoire où l'évaluation des surfaces racinaires aura lieu.

Les surfaces radiculaires de la dent seront évaluées à l'aide d'un stéréomicroscope Nikon SMZ 745T à 10 fois le grossissement pour tout biofilm ou tartre résiduel. Le logiciel Image J sera utilisé pour mettre à l'échelle et mesurer le biofilm et le tartre résiduels, puis des calculs seront effectués pour déterminer le pourcentage de ce qui reste sur les surfaces radiculaires afin d'évaluer l'efficacité des détartreurs manuels modifiés et spécifiques à la zone. Des photos cliniques de la dent tachée seront également prises pour documenter davantage toute présence résiduelle de tartre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé
  • Patients âgés de 18 ans ou considérés comme adultes dans l'état dans lequel ils vivent
  • Conditions systémiques bien contrôlées
  • Diagnostic de la parodontite modérée à avancée localisée ou généralisée
  • 1 ou plusieurs dents postérieures à racines multiples prévues pour l'extraction

    • Perte d'attache clinique de 3-4 mm
    • Profondeurs de palpage supérieures à 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des anticoagulants à l'exception de l'aspirine à faible dose
  • Patients souffrant de troubles cardiaques importants qui limiteraient la quantité d'anesthésique local administrée lors d'une visite chez le dentiste
  • Troisièmes molaires
  • Carie radiculaire qui interférerait avec une simple extraction
  • Surfaces radiculaires endommagées
  • Résorption radiculaire externe
  • Dents préalablement traitées par endodontie avec une lésion périapicale actuelle
  • Dents qui se cassent lors de l'extraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Détartrage et surfaçage radiculaire
Les dents qui ont reçu un pronostic sans espoir et le traitement prévu pour l'extraction seront détartrées et surfacées avec divers instruments non chirurgicaux avant l'extraction. Les dents seront ensuite photographiées et évaluées pour les dépôts d'accrétion durs restants afin de déterminer l'efficacité des instruments.
L'instrumentation non chirurgicale sera réalisée avec des instruments spécifiques avant le traitement d'extraction prévu par un autre prestataire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détartreurs manuels modifiés et spécifiques à une zone dans des poches de 5 mm ou plus
Délai: Jour 1
Quantité de dépôts restants après instrumentation avec les différentes curettes en fonction du groupe dans lequel le sujet est randomisé dans des poches de 5 mm ou plus.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détartreurs manuels modifiés et spécifiques à la zone dans des poches de 5 mm à 7 mm
Délai: Jour 1
Quantité de dépôts restants après instrumentation avec les différentes curettes en fonction du groupe dans lequel le sujet est randomisé dans des poches de 5 mm à 7 mm.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00145158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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