Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструментальная эффективность модифицированных ручных скейлеров для конкретных областей во время нехирургической пародонтальной терапии

17 июня 2019 г. обновлено: Danielle Furgeson, University of Michigan

Инструментальная эффективность модифицированных ручных скейлеров для конкретных областей во время нехирургической пародонтальной терапии зубов с пародонтитом от умеренной до тяжелой степени

Целью этого проекта является анализ эффективности удаления зубного камня и биопленки с помощью ручных скейлеров для конкретных областей, таких как кюретки Mini Five® Gracey Curettes и Micro Mini Five® Gracey Curettes, в пародонтальных карманах размером 5 мм и более. Данные, собранные в ходе этого проекта, предоставят клиницистам доказательства, необходимые для поддержки использования модифицированных ручных скейлеров во время нехирургического пародонтологического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Отбор пациентов для этого проспективного исследования будет осуществляться с использованием конкретных критериев включения и исключения, перечисленных в протоколе регистрации. Чтобы набрать участников для этого исследования, запланированные операции будут рассмотрены для возможного отбора пациентов, соответствующих критериям удаления многокорневых задних зубов. Пациенты, которым назначены указанные экстракции, будут набраны по почте. Пациенты, заинтересованные в участии в исследовании, смогут связаться с Graduate Periodontics, чтобы выразить свою заинтересованность в исследовании и назначить встречу с информированным согласием. Участники, желающие принять участие в исследовании, получат информированное согласие и получат ответы на любые вопросы. При назначении информированного согласия участники будут оцениваться с использованием критериев включения / исключения и будут выбраны на основе результатов.

После получения информированного согласия подходящие участники вернутся для клинического исследования и хирургического удаления. Будет завершен полный обзор истории болезни, включая записи артериального давления и частоты сердечных сокращений. Исходные измерения, такие как индекс зубного налета (PI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD), потеря клинического прикрепления (CAL) и рецессия десны (GR), будут выполнены. Все измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) с маркировкой 1 мм. Измерения также будут проводиться в соответствии с количеством корней и расположением фуркаций для зубов, соответствующих критериям включения. Все измерения будут выполняться одним откалиброванным исследователем, а калибровка внутри исследователя будет выполняться в двух временных точках: до исследования и во время исследования. Периапикальные и прикусные рентгенограммы будут сделаны только в том случае, если они не были сделаны в течение последних 6 месяцев.

После соответствия критериям исследования и информированного согласия пациента участник будет подготовлен к скейлингу и полировке корней указанных зубов. Местная анестезия будет применяться для комфорта пациента в области вокруг указанного зуба (зубов).

Зубы будут случайным образом распределены в одну из трех групп для исследования: первая группа является контрольной, и в ней будет выполнено удаление зубного камня и полировка корней с использованием стандартных кюрет Gracey для конкретной области. Второй группе будет проведено удаление зубного камня и полировка корней с использованием модифицированных кюрет Gracey для конкретных областей, а последней группе будет выполнено удаление зубного камня и полировка корней с помощью пьезоультразвукового скейлера для удаления зубного камня и биопленки. Стандартные и модифицированные кюретки Грейси для конкретных областей включают: передние скейлеры 1/2 и задние скейлеры 11/12 и 13/14. Ручная обработка будет происходить до тех пор, пока поверхность корня не станет гладкой, с использованием тактильной чувствительности с помощью зонда ODU 11/12.

После завершения удаления зубного камня и полировки корня зуб будет подготовлен к удалению клиницистом, который планировал его удаление. Информированное хирургическое согласие будет подписано пациентом до удаления, и при необходимости будет проведена дополнительная местная анестезия. Хирург отметит уровень десневого края на зубе с помощью полукруглого бора и извлечет зуб, не повреждая поверхности корня. Хирург, который выполнил удаление для участника, позаботится о послеоперационных потребностях человека, в то время как зуб, который был удален для исследования, будет промыт проточной водой, чтобы удалить любую кровь или мягкие ткани, которые могут остаться на поверхности корня для 1-2 минуты. Затем зуб переносят в 1% раствор метиленового синего для окрашивания на 2 минуты, затем снова промывают водой в течение 2-3 минут. Извлеченный образец будет помещен в контейнер для первичной защиты, который затем будет помещен в чистый маркированный пакет для биологической защиты для вторичной защиты для передачи в лабораторию, где будет проводиться оценка поверхности корней.

Поверхности корня зуба будут оцениваться с помощью стереомикроскопа Nikon SMZ 745T с 10-кратным увеличением на наличие остаточной биопленки или зубного камня. Программное обеспечение Image J будет использоваться для масштабирования и измерения остаточной биопленки и зубного камня, а затем будут проведены расчеты для определения процента того, что осталось на поверхности корня, для оценки эффективности модифицированных ручных скалеров для конкретных областей. Клинические фотографии окрашенного зуба также будут сделаны для дальнейшего документирования наличия остаточного зубного камня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты
  • Пациенты в возрасте 18 лет или считаются взрослыми в штате, в котором они проживают
  • Хорошо контролируемые системные состояния
  • Диагностика локализованного или генерализованного пародонтита средней и тяжелой степени.
  • Планируется удаление 1 или более многокорневых задних зубов

    • Клиническая потеря прикрепления 3-4 мм.
    • Глубина зондирования более 4 мм

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, кроме низких доз аспирина
  • Пациенты со значительными сердечными заболеваниями, которые ограничивают количество местного анестетика, вводимого во время одного визита к стоматологу.
  • Третьи моляры
  • Корневой кариес, препятствующий простому удалению
  • Поврежденные поверхности корней
  • Наружная резорбция корня
  • Ранее эндодонтически леченные зубы с текущим периапикальным поражением
  • Зубы, которые ломаются во время удаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Масштабирование и корневая планировка
Зубы, которым был дан безнадежный прогноз и запланировано лечение для удаления, перед удалением будут удалены и выровнены с помощью различных нехирургических инструментов. Затем зубы будут сфотографированы и оценены на наличие оставшихся твердых отложений, чтобы определить эффективность инструментов.
Нехирургические инструменты будут выполняться с помощью специальных инструментов до запланированного удаления другим поставщиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированные ручные скейлеры для конкретных областей в карманах размером 5 мм и более
Временное ограничение: 1 день
Количество оставшихся отложений после обработки различными кюретками в зависимости от того, в какую группу случайным образом попадает субъект с карманами размером 5 мм или больше.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированные ручные скейлеры для конкретных областей в карманах от 5 мм до 7 мм
Временное ограничение: 1 день
Количество оставшихся отложений после обработки различными кюретками в зависимости от того, в какую группу случайным образом распределяется субъект, в карманах размером от 5 мм до 7 мм.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00145158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться