- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03729167
Instrumenteringseffektivitet af modificerede, områdespecifikke håndskalere under ikke-kirurgisk periodontal terapi
Instrumenteringseffektivitet af modificerede, områdespecifikke håndskallere under ikke-kirurgisk parodontalterapi på tænder med moderat til avanceret paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse til denne prospektive undersøgelse vil blive udført ved hjælp af specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, der er anført i protokolregistreringen. For at rekruttere deltagere til denne undersøgelse vil planlagte operationer blive gennemgået for mulig patientvalg, der opfylder kriterierne for patientens udtrækning af multirodede bagtænder. Patienter, der er planlagt til de angivne ekstraktioner, vil blive rekrutteret via mail. Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil være i stand til at kontakte Graduate Periodontics for at udtrykke deres interesse i undersøgelsen og planlægge en aftale om informeret samtykke. Deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil modtage informeret samtykke og vil få besvaret eventuelle spørgsmål for dem. Ved udnævnelsen til informeret samtykke vil deltagerne blive evalueret ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne og vil blive valgt på baggrund af resultaterne.
Efter aftalen med informeret samtykke vil kvalificerede deltagere vende tilbage til den kliniske undersøgelse og deres kirurgiske ekstraktion. En komplet gennemgang af sygehistorien vil blive afsluttet, herunder blodtryks- og pulsregistreringer. Baseline-målinger såsom plakindeksscore (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybder (PD), klinisk tilknytningstab (CAL) og gingival recession (GR) vil alle blive gennemført. Al måling vil blive udført ved hjælp af en University of North Carolina periodontal probe (UNC) med 1 mm markeringer. Målinger vil også blive taget i henhold til antallet af rødder og placeringer af furkation for tænder, der opfylder inklusionskriterierne. Alle målinger vil blive udført af én kalibreret eksaminator, og intra-eksaminator kalibrering vil blive udført på to tidspunkter: forundersøgelse og intra-undersøgelse. Der vil kun blive taget periapikale og bidende røntgenbilleder, hvis de ikke er foretaget inden for de sidste 6 måneder.
Efter opfyldelse af kriterierne for undersøgelsen og efter informeret samtykke fra patienten, vil deltageren blive klargjort til afskalning og rodplaning af de specificerede tænder. Lokalbedøvelse vil blive givet for patientens komfort i det omkringliggende område af den specificerede tand (tænderne).
Tænderne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper til undersøgelsen: den første gruppe er kontrolgruppen og vil få afsluttet skalering og rodplaning ved hjælp af områdespecifikke standard Gracey curettes. Den anden gruppe vil få afsluttet skalering og rodafhøvling ved hjælp af områdespecifikke modificerede Gracey-curetter, og den sidste gruppe vil få afsluttet skalering og rodhøvling ved hjælp af Piezo Ultrasonic scaler til fjernelse af kalk og biofilm. Områdespecifikke standard- og modificerede Gracey-curettetyper omfatter: anterior scalers 1/2 og posterior scalers 11/12 og 13/14. Håndinstrumentering vil forekomme, indtil rodoverfladerne føles glatte ved brug af taktil følsomhed med en ODU 11/12 explorer.
Efter afslutning af skæl og rodhøvling vil tanden blive klargjort til ekstraktion af den kliniker, der har planlagt dens udtrækning. Et kirurgisk informeret samtykke vil blive underskrevet af patienten før ekstraktion, og yderligere lokalbedøvelse vil blive administreret, hvis det er nødvendigt. Kirurgen markerer tandkødsranden på tanden med en ½ rund bor og trækker tanden ud uden at beskadige rodoverfladerne. Den kirurg, der udførte ekstraktionen for deltageren, vil passe på individets postoperative behov, mens tanden, der blev ekstraheret til undersøgelsen, vil blive skyllet med rindende vand for at fjerne eventuelt blod eller blødt væv, der kan forblive på rodoverfladerne 1-2 minutter. Tanden vil derefter blive overført til 1% methylenblå opløsning til farvning i 2 minutter, derefter skyllet igen med vand i 2-3 minutter. Den ekstraherede prøve vil blive placeret i en primær indeslutning, som derefter vil blive placeret i en ren mærket biohazard-pose til sekundær indeslutning for at blive overført til laboratoriet, hvor evaluering af rodoverfladerne vil finde sted.
Tandens rodoverflader vil blive evalueret ved hjælp af et Nikon SMZ 745T stereomikroskop ved 10 gange forstørrelsen for enhver resterende biofilm eller tandsten. Image J-software vil blive brugt til at skalere og måle resterende biofilm og kalkulation, og derefter vil der blive foretaget beregninger for at bestemme procentdelen af det, der er tilbage på rodoverfladerne, vil blive beregnet for at vurdere effektiviteten af modificerede, områdespecifikke håndskalere. Der vil også blive taget kliniske billeder af den farvede tand for yderligere dokumentation af eventuel resterende tilstedeværelse af tandsten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter
- Patienter, der er 18 år gamle eller betragtes som voksne i den stat, hvor de bor
- Velkontrollerede systemiske tilstande
- Diagnose af lokaliseret eller generaliseret moderat til fremskreden parodontitis
1 eller flere multi-rodede, posteriore tænder planlagt til ekstraktion
- Klinisk fæstetab på 3-4 mm
- Sonderedybder større end 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin
- Patienter med betydelige hjertesygdomme, der ville begrænse mængden af lokalbedøvelse, der administreres under et enkelt tandlægebesøg
- Tredje kindtænder
- Rodcaries, der ville forstyrre en simpel udtrækning
- Beskadigede rodoverflader
- Ekstern rodresorption
- Tidligere endodontisk behandlede tænder med en aktuel periapikal læsion til stede
- Tænder der knækker under udtrækningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skalering og rodhøvling
Tænder, der har fået en prognose for håbløs og planlagt behandling for ekstraktion, vil blive skaleret og rodhøvlet med forskellige ikke-kirurgiske instrumenter forud for ekstraktion.
Tænderne vil derefter blive fotograferet og vurderet for resterende hårde tilvækst aflejringer for at bestemme effektiviteten af instrumenterne.
|
Ikke-kirurgisk instrumentering vil blive udført med specifikke instrumenter forud for behandling planlagt ekstraktion af en anden udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificerede, områdespecifikke håndskalere i 5 mm eller større lommer
Tidsramme: Dag 1
|
Mængde af resterende aflejringer efter instrumentering med de forskellige curetter afhængig af hvilken gruppe forsøgspersonen er randomiseret i på 5 mm lommer eller større.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificerede, områdespecifikke håndvægte i 5 mm til 7 mm lommer
Tidsramme: Dag 1
|
Mængde af resterende aflejringer efter instrumentering med de forskellige curetter afhængig af hvilken gruppe emnet er randomiseret i på 5 mm til 7 mm lommer.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00145158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun