- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03729167
Instrumentatie-effectiviteit van gemodificeerde, gebiedspecifieke handscalers tijdens niet-chirurgische parodontale therapie
Instrumentatie-effectiviteit van gemodificeerde, gebiedsspecifieke hand-scalers tijdens niet-chirurgische parodontale therapie op tanden met matige tot gevorderde parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De selectie van patiënten voor deze prospectieve studie zal gebeuren aan de hand van specifieke inclusie- en exclusiecriteria die vermeld staan in de protocolregistratie. Om deelnemers voor dit onderzoek te werven, zullen geplande operaties worden beoordeeld op mogelijke patiëntenselectie die voldoet aan de criteria voor het trekken van meerwortelige posterieure tanden bij de patiënt. Patiënten die ingepland staan voor de gespecificeerde extracties worden per mail geworven. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen contact opnemen met Graduate Parodontics om hun interesse in het onderzoek kenbaar te maken en een afspraak voor geïnformeerde toestemming in te plannen. Deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen geïnformeerde toestemming en zullen eventuele vragen voor hen beantwoord krijgen. Bij de geïnformeerde toestemmingsafspraak worden deelnemers geëvalueerd aan de hand van de opname-/uitsluitingscriteria en worden ze gekozen op basis van de bevindingen.
Na de geïnformeerde toestemmingsafspraak komen in aanmerking komende deelnemers terug voor de klinische studie en hun chirurgische extractie. Een volledig overzicht van de medische geschiedenis zal worden voltooid, inclusief bloeddruk- en hartslagregistraties. Basislijnmetingen zoals plaque-indexscore (PI), bloeding bij sonderen (BOP), sondediepten (PD), klinisch aanhechtingsverlies (CAL) en tandvleesrecessie (GR) zullen allemaal worden uitgevoerd. Alle metingen worden uitgevoerd met een parodontale sonde (UNC) van de University of North Carolina met markeringen van 1 mm. Er zullen ook metingen worden uitgevoerd op basis van het aantal wortels en locaties van furcatie voor tanden die voldoen aan de opnamecriteria. Alle metingen worden uitgevoerd door één gekalibreerde examinator en kalibratie binnen de examinator wordt uitgevoerd op twee tijdstippen: pre-studie en intra-studie. Periapicale en bitewing-röntgenfoto's worden alleen gemaakt als ze niet binnen de afgelopen 6 maanden zijn gemaakt.
Nadat aan de criteria voor het onderzoek is voldaan en na geïnformeerde toestemming van de patiënt, wordt de deelnemer voorbereid op het schalen en rootplaning van de gespecificeerde tanden. Lokale anesthesie zal worden toegediend voor het comfort van de patiënt in de omgeving van de gespecificeerde tand (tanden).
Tanden worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen voor het onderzoek: de eerste groep is de controlegroep en het schalen en wortelplaning worden voltooid met behulp van gebiedspecifieke standaard Gracey-curettes. Bij de tweede groep wordt het schaling en wortelplaning uitgevoerd met behulp van gebiedsspecifieke gemodificeerde Gracey-curettes, en bij de laatste groep wordt het schaling en wortelplaning voltooid met behulp van de Piezo Ultrasonic scaler voor het verwijderen van tandsteen en biofilm. Gebiedsspecifieke standaard- en gemodificeerde Gracey-curettetypes omvatten: anterieure scalers 1/2 en posterieure scalers 11/12 en 13/14. Handinstrumentatie vindt plaats totdat de worteloppervlakken glad aanvoelen met behulp van tactiele gevoeligheid met een ODU 11/12-verkenner.
Na voltooiing van het schalen en het schaven van de wortels, wordt de tand voorbereid voor extractie door de clinicus die de extractie heeft gepland. Voorafgaand aan de extractie zal een chirurgische geïnformeerde toestemming door de patiënt worden ondertekend en indien nodig zal aanvullende lokale anesthesie worden toegediend. De chirurg markeert het niveau van de tandvleesrand op de tand met een ½ ronde boor en trekt de tand eruit zonder de worteloppervlakken te beschadigen. De chirurg die de extractie voor de deelnemer heeft uitgevoerd, zal zorgen voor de postoperatieve behoeften van het individu, terwijl de tand die voor het onderzoek is getrokken, zal worden gespoeld met stromend water om bloed of zacht weefsel te verwijderen dat mogelijk op de worteloppervlakken is achtergebleven. 1-2 minuten. De tand wordt vervolgens overgebracht naar een 1% methyleenblauwoplossing voor kleuring gedurende 2 minuten, daarna opnieuw gespoeld met water gedurende 2-3 minuten. Het geëxtraheerde monster wordt in een primaire opvangbak geplaatst, die vervolgens in een schoon geëtiketteerde zak voor biologisch gevaarlijk materiaal wordt geplaatst voor secundaire opvang om naar het laboratorium te worden overgebracht waar evaluatie van de worteloppervlakken zal plaatsvinden.
De worteloppervlakken van de tand worden geëvalueerd met behulp van een Nikon SMZ 745T stereomicroscoop bij 10 keer de vergroting voor eventuele achtergebleven biofilm of tandsteen. Image J-software zal worden gebruikt om resterende biofilm en tandsteen te schalen en te meten, en vervolgens zullen berekeningen worden gemaakt om het percentage te bepalen van wat er op de worteloppervlakken achterblijft om de efficiëntie van gemodificeerde, gebiedspecifieke handschakers te beoordelen. Klinische foto's van de bevlekte tand zullen ook worden gemaakt voor verdere documentatie van eventuele resterende aanwezigheid van tandsteen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten
- Patiënten van 18 jaar oud of beschouwd als een volwassene in de staat waarin ze leven
- Goed gecontroleerde systemische aandoeningen
- Diagnose van gelokaliseerde of gegeneraliseerde matige tot gevorderde parodontitis
1 of meer achtertanden met meerdere wortels gepland voor extractie
- Klinisch hechtingsverlies van 3-4 mm
- Tastdiepten groter dan 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken, behalve een lage dosis aspirine
- Patiënten met significante hartaandoeningen die de hoeveelheid lokaal anestheticum die tijdens een tandartsbezoek wordt toegediend, beperken
- Derde kiezen
- Wortelcariës die een eenvoudige extractie zou belemmeren
- Beschadigde worteloppervlakken
- Externe wortelresorptie
- Eerder endodontisch behandelde tanden met een huidige periapicale laesie aanwezig
- Tanden die breken tijdens het trekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Scaling en rootplaning
Tanden die een prognose van hopeloos hebben gekregen en een geplande behandeling voor extractie, zullen vóór extractie worden geschaald en wortelgeschaafd met verschillende niet-chirurgische instrumenten.
De tanden worden vervolgens gefotografeerd en beoordeeld op resterende harde aangroeiafzettingen om de effectiviteit van de instrumenten te bepalen.
|
Niet-chirurgische instrumentatie zal worden uitgevoerd met specifieke instrumenten voorafgaand aan de geplande extractie door een andere zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde, gebiedsspecifieke handscalers in zakken van 5 mm of groter
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoeveelheid resterende afzettingen na instrumentatie met de verschillende curettes, afhankelijk van de groep waarin de proefpersoon is gerandomiseerd op 5 mm-pockets of meer.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde, gebiedsspecifieke handschakers in zakken van 5 mm tot 7 mm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoeveelheid resterende afzettingen na instrumentatie met de verschillende curettes, afhankelijk van de groep waarin de proefpersoon is gerandomiseerd in zakken van 5 mm tot 7 mm.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00145158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .