Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instrumenteringseffektivitet av modifiserte, områdespesifikke håndskalere under ikke-kirurgisk periodontal terapi

17. juni 2019 oppdatert av: Danielle Furgeson, University of Michigan

Instrumenteringseffektivitet av modifiserte, områdespesifikke håndskallere under ikke-kirurgisk periodontal terapi på tenner med moderat til avansert periodontitt

Målet med dette prosjektet er å analysere effektiviteten av fjerning av kalk og biofilm ved å bruke områdespesifikke håndskalere som Mini Five® Gracey Curettes og Micro Mini Five® Gracey Curettes i periodontale lommer som er 5 mm eller større. Dataene samlet inn fra dette prosjektet vil gi bevisene som trengs for å støtte bruken av modifiserte håndskalere under ikke-kirurgisk periodontal terapi for klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg for denne prospektive studien vil bli gjort ved å bruke bestemte inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført i protokollregistreringen. For å rekruttere deltakere til denne studien, vil planlagte operasjoner bli gjennomgått for mulig pasientvalg som oppfyller kriteriene for pasientens ekstraksjon av bakre tenner med flere rot. Pasienter som er planlagt for de angitte ekstraksjonene vil bli rekruttert per post. Pasienter som er interessert i å delta i studien vil kunne kontakte Graduate Periodontics for å uttrykke sin interesse for studien og planlegge avtale med informert samtykke. Deltakere som ønsker å delta i studien vil motta informert samtykke og vil få svar på eventuelle spørsmål. Ved avtalen med informert samtykke vil deltakerne bli evaluert ved å bruke inkluderings-/eksklusjonskriteriene og velges basert på funnene.

Etter avtalen med informert samtykke vil kvalifiserte deltakere returnere for den kliniske studien og deres kirurgiske ekstraksjon. En fullstendig gjennomgang av sykehistorien vil bli fullført, inkludert blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer. Baseline-målinger som plakkindeksscore (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybder (PD), klinisk festetap (CAL) og gingival resesjon (GR) vil alle bli fullført. All måling vil bli utført ved hjelp av en University of North Carolina periodontal probe (UNC) med 1 mm markeringer. Det vil også bli tatt målinger i henhold til antall røtter og furkasjonsplasseringer for tenner som oppfyller inklusjonskriteriene. Alle målinger vil bli utført av én kalibrert sensor og intra-eksaminator kalibrering vil bli utført på to tidspunkter: forstudie og intra-studie. Periapikale og bitewing røntgenbilder vil kun bli tatt hvis ikke gjort innen de siste 6 månedene.

Etter å ha oppfylt kriteriene for studien og etter informert samtykke fra pasienten, vil deltakeren bli klargjort for skalering og rotplaning av de spesifiserte tennene. Lokalbedøvelse vil bli gitt for pasientens komfort i området rundt den angitte tannen (tennene).

Tennene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper for studien: den første gruppen er kontrollgruppen og vil ha skalering og rotplaning fullført ved bruk av områdespesifikke standard Gracey-kyretter. Den andre gruppen vil ha skalering og rothøvling fullført ved bruk av områdespesifikke modifiserte Gracey-kyretter, og den siste gruppen vil ha skalering og rothøvling fullført med Piezo Ultrasonic scaler for fjerning av kalk og biofilm. Områdespesifikke standard og modifiserte Gracey-kyretttyper inkluderer: anterior scalers 1/2, og posterior scalers 11/12 og 13/14. Håndinstrumentering vil skje til rotoverflatene føles glatte ved å bruke taktil følsomhet med en ODU 11/12 explorer.

Etter fullføring av skalering og rothøvling vil tannen bli klargjort for ekstraksjon av klinikeren som har planlagt uttrekkingen av tannen. Et kirurgisk informert samtykke vil bli signert av pasienten før ekstraksjonen og ytterligere lokalbedøvelse vil bli administrert om nødvendig. Kirurgen vil markere tannkjøttmarginnivået på tannen med en ½ rund bor og trekke ut tannen uten å skade rotoverflatene. Kirurgen som utførte ekstraksjonen for deltakeren vil ivareta de postoperative behovene til individet, mens tannen som ble trukket ut for studien vil skylles med rennende vann for å fjerne blod eller bløtvev som kan forbli på rotoverflatene 1-2 minutter. Tannen vil deretter overføres til 1 % metylenblått løsning for farging i 2 minutter, deretter skylles igjen med vann i 2-3 minutter. Den ekstraherte prøven vil bli plassert i en primær oppbevaring, som deretter vil bli plassert i en ren merket biofarepose for sekundær oppbevaring for å bli overført til laboratoriet hvor evaluering av rotoverflatene vil finne sted.

Rotoverflatene til tannen vil bli evaluert ved hjelp av et Nikon SMZ 745T stereomikroskop med 10 ganger forstørrelsen for gjenværende biofilm eller kalksten. Image J-programvare vil bli brukt til å skalere og måle gjenværende biofilm og kalkulus, og deretter vil det bli gjort beregninger for å bestemme prosentandelen av det som er igjen på rotoverflatene, for å vurdere effektiviteten til modifiserte, områdespesifikke håndskalere. Det vil også bli tatt kliniske bilder av den fargede tannen for ytterligere dokumentasjon av eventuell gjenværende forekomst av tannsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter
  • Pasienter 18 år eller betraktet som en voksen i staten de bor i
  • Godt kontrollerte systemiske forhold
  • Diagnose av lokalisert eller generalisert moderat til avansert periodontitt
  • 1 eller flere flerrotede, bakre tenner planlagt for ekstraksjon

    • Klinisk festetap på 3-4 mm
    • Sonderedybder større enn 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antikoagulantia bortsett fra lavdose aspirin
  • Pasienter med betydelige hjertesykdommer som vil begrense mengden lokalbedøvelse som gis under et tannlegebesøk
  • Tredje jeksler
  • Rotkaries som ville forstyrre en enkel utvinning
  • Skadede rotoverflater
  • Ekstern rotresorpsjon
  • Tidligere endodontisk behandlede tenner med nåværende periapikal lesjon
  • Tenner som knekker under ekstraksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skalering og rothøvling
Tenner som har fått prognose for håpløshet og planlagt behandling for ekstraksjon vil bli skalert og rothøvlet med ulike ikke-kirurgiske instrumenter før ekstraksjon. Tennene vil deretter bli fotografert og vurdert for gjenværende harde akkresjonsavleiringer for å bestemme effektiviteten til instrumentene.
Ikke-kirurgisk instrumentering vil bli utført med spesifikke instrumenter før behandling planlagt ekstraksjon av en annen leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte, områdespesifikke håndskalere i 5 mm eller større lommer
Tidsramme: Dag 1
Mengde gjenværende avleiringer etter instrumentering med de ulike kyrettene avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen er randomisert til på 5 mm lommer eller større.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte, områdespesifikke håndskalere i 5 mm til 7 mm lommer
Tidsramme: Dag 1
Mengde gjenværende avleiringer etter instrumentering med de ulike kyrettene avhengig av hvilken gruppe motivet er randomisert inn i på 5 mm til 7 mm lommer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00145158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere