- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729167
Instrumenteringseffektivitet av modifiserte, områdespesifikke håndskalere under ikke-kirurgisk periodontal terapi
Instrumenteringseffektivitet av modifiserte, områdespesifikke håndskallere under ikke-kirurgisk periodontal terapi på tenner med moderat til avansert periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg for denne prospektive studien vil bli gjort ved å bruke bestemte inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført i protokollregistreringen. For å rekruttere deltakere til denne studien, vil planlagte operasjoner bli gjennomgått for mulig pasientvalg som oppfyller kriteriene for pasientens ekstraksjon av bakre tenner med flere rot. Pasienter som er planlagt for de angitte ekstraksjonene vil bli rekruttert per post. Pasienter som er interessert i å delta i studien vil kunne kontakte Graduate Periodontics for å uttrykke sin interesse for studien og planlegge avtale med informert samtykke. Deltakere som ønsker å delta i studien vil motta informert samtykke og vil få svar på eventuelle spørsmål. Ved avtalen med informert samtykke vil deltakerne bli evaluert ved å bruke inkluderings-/eksklusjonskriteriene og velges basert på funnene.
Etter avtalen med informert samtykke vil kvalifiserte deltakere returnere for den kliniske studien og deres kirurgiske ekstraksjon. En fullstendig gjennomgang av sykehistorien vil bli fullført, inkludert blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer. Baseline-målinger som plakkindeksscore (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybder (PD), klinisk festetap (CAL) og gingival resesjon (GR) vil alle bli fullført. All måling vil bli utført ved hjelp av en University of North Carolina periodontal probe (UNC) med 1 mm markeringer. Det vil også bli tatt målinger i henhold til antall røtter og furkasjonsplasseringer for tenner som oppfyller inklusjonskriteriene. Alle målinger vil bli utført av én kalibrert sensor og intra-eksaminator kalibrering vil bli utført på to tidspunkter: forstudie og intra-studie. Periapikale og bitewing røntgenbilder vil kun bli tatt hvis ikke gjort innen de siste 6 månedene.
Etter å ha oppfylt kriteriene for studien og etter informert samtykke fra pasienten, vil deltakeren bli klargjort for skalering og rotplaning av de spesifiserte tennene. Lokalbedøvelse vil bli gitt for pasientens komfort i området rundt den angitte tannen (tennene).
Tennene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper for studien: den første gruppen er kontrollgruppen og vil ha skalering og rotplaning fullført ved bruk av områdespesifikke standard Gracey-kyretter. Den andre gruppen vil ha skalering og rothøvling fullført ved bruk av områdespesifikke modifiserte Gracey-kyretter, og den siste gruppen vil ha skalering og rothøvling fullført med Piezo Ultrasonic scaler for fjerning av kalk og biofilm. Områdespesifikke standard og modifiserte Gracey-kyretttyper inkluderer: anterior scalers 1/2, og posterior scalers 11/12 og 13/14. Håndinstrumentering vil skje til rotoverflatene føles glatte ved å bruke taktil følsomhet med en ODU 11/12 explorer.
Etter fullføring av skalering og rothøvling vil tannen bli klargjort for ekstraksjon av klinikeren som har planlagt uttrekkingen av tannen. Et kirurgisk informert samtykke vil bli signert av pasienten før ekstraksjonen og ytterligere lokalbedøvelse vil bli administrert om nødvendig. Kirurgen vil markere tannkjøttmarginnivået på tannen med en ½ rund bor og trekke ut tannen uten å skade rotoverflatene. Kirurgen som utførte ekstraksjonen for deltakeren vil ivareta de postoperative behovene til individet, mens tannen som ble trukket ut for studien vil skylles med rennende vann for å fjerne blod eller bløtvev som kan forbli på rotoverflatene 1-2 minutter. Tannen vil deretter overføres til 1 % metylenblått løsning for farging i 2 minutter, deretter skylles igjen med vann i 2-3 minutter. Den ekstraherte prøven vil bli plassert i en primær oppbevaring, som deretter vil bli plassert i en ren merket biofarepose for sekundær oppbevaring for å bli overført til laboratoriet hvor evaluering av rotoverflatene vil finne sted.
Rotoverflatene til tannen vil bli evaluert ved hjelp av et Nikon SMZ 745T stereomikroskop med 10 ganger forstørrelsen for gjenværende biofilm eller kalksten. Image J-programvare vil bli brukt til å skalere og måle gjenværende biofilm og kalkulus, og deretter vil det bli gjort beregninger for å bestemme prosentandelen av det som er igjen på rotoverflatene, for å vurdere effektiviteten til modifiserte, områdespesifikke håndskalere. Det vil også bli tatt kliniske bilder av den fargede tannen for ytterligere dokumentasjon av eventuell gjenværende forekomst av tannsten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter
- Pasienter 18 år eller betraktet som en voksen i staten de bor i
- Godt kontrollerte systemiske forhold
- Diagnose av lokalisert eller generalisert moderat til avansert periodontitt
1 eller flere flerrotede, bakre tenner planlagt for ekstraksjon
- Klinisk festetap på 3-4 mm
- Sonderedybder større enn 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antikoagulantia bortsett fra lavdose aspirin
- Pasienter med betydelige hjertesykdommer som vil begrense mengden lokalbedøvelse som gis under et tannlegebesøk
- Tredje jeksler
- Rotkaries som ville forstyrre en enkel utvinning
- Skadede rotoverflater
- Ekstern rotresorpsjon
- Tidligere endodontisk behandlede tenner med nåværende periapikal lesjon
- Tenner som knekker under ekstraksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Skalering og rothøvling
Tenner som har fått prognose for håpløshet og planlagt behandling for ekstraksjon vil bli skalert og rothøvlet med ulike ikke-kirurgiske instrumenter før ekstraksjon.
Tennene vil deretter bli fotografert og vurdert for gjenværende harde akkresjonsavleiringer for å bestemme effektiviteten til instrumentene.
|
Ikke-kirurgisk instrumentering vil bli utført med spesifikke instrumenter før behandling planlagt ekstraksjon av en annen leverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte, områdespesifikke håndskalere i 5 mm eller større lommer
Tidsramme: Dag 1
|
Mengde gjenværende avleiringer etter instrumentering med de ulike kyrettene avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen er randomisert til på 5 mm lommer eller større.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte, områdespesifikke håndskalere i 5 mm til 7 mm lommer
Tidsramme: Dag 1
|
Mengde gjenværende avleiringer etter instrumentering med de ulike kyrettene avhengig av hvilken gruppe motivet er randomisert inn i på 5 mm til 7 mm lommer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00145158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .