- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729167
Instrumentační účinnost modifikovaných, oblastně specifických ručních odstraňovačů zubů během nechirurgické parodontální terapie
Instrumentační účinnost modifikovaných, oblastně specifických ručních odstraňovačů zubního kamene během nechirurgické parodontální terapie na zubech se středně pokročilou až pokročilou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů pro tuto prospektivní studii bude proveden pomocí specifických kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v Registraci protokolu. Aby bylo možné získat účastníky pro tuto studii, budou plánované operace přezkoumány z hlediska možného výběru pacientů, kteří splňují kritéria pro pacienty s extrakcí zadních zubů s více kořeny. Pacienti, kteří jsou naplánováni na uvedené extrakce, budou přijímáni poštou. Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou moci kontaktovat Graduate Periodontics, aby vyjádřili svůj zájem o studii a naplánovali si schůzku s informovaným souhlasem. Účastníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, obdrží informovaný souhlas a budou jim zodpovězeny případné otázky. Při schůzce informovaného souhlasu budou účastníci hodnoceni pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a budou vybráni na základě zjištění.
Po jmenování informovaného souhlasu se způsobilí účastníci vrátí ke klinické studii a jejich chirurgické extrakci. Bude dokončena kompletní revize anamnézy, včetně záznamů krevního tlaku a srdeční frekvence. Budou dokončena základní měření, jako je skóre indexu plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubky sondování (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL) a gingivální recese (GR). Všechna měření budou provedena pomocí parodontální sondy University of North Carolina (UNC) s 1mm značkami. Měření budou také provedena podle počtu kořenů a umístění furkace u zubů, které splňují kritéria pro zařazení. Všechna měření budou prováděna jedním kalibrovaným examinátorem a kalibrace uvnitř vyšetřujícího bude provedena ve dvou časových bodech: před studií a v rámci studie. Periapické a kousací rentgenové snímky budou provedeny pouze v případě, že nebudou provedeny během posledních 6 měsíců.
Po splnění kritérií pro studii a po informovaném souhlasu pacienta bude účastník připraven na škálování a hoblování kořenů specifikovaných zubů. Lokální anestezie bude aplikována pro pohodlí pacienta v okolí určeného zubu (zubů).
Zuby budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin pro studii: první skupina je kontrolní skupina a bude mít dokončeno škálování a hoblování kořenů pomocí standardních Graceyových kyret specifických pro oblast. Druhá skupina bude mít škálování a hoblování kořenů dokončeno pomocí specifických modifikovaných Gracey kyret a poslední skupina bude mít škálování a hoblování kořenů dokončeno pomocí Piezo Ultrasonic scaler pro odstranění zubního kamene a biofilmu. Standardní a modifikované typy kyret Gracey pro určitou oblast zahrnují: přední scalery 1/2 a zadní scalery 11/12 a 13/14. Ruční instrumentace bude probíhat, dokud se povrch kořenů nebude cítit hladký pomocí hmatové citlivosti s průzkumníkem ODU 11/12.
Po dokončení škálování a hoblování kořenů bude zub připraven k extrakci lékařem, který jeho extrakci naplánoval. Před extrakcí bude pacientem podepsán chirurgický informovaný souhlas a v případě potřeby bude podána další lokální anestezie. Chirurg označí úroveň gingiválního okraje na zubu pomocí ½ kulaté frézy a vytáhne zub bez poškození povrchů kořene. Chirurg, který provedl extrakci pro účastníka, se bude starat o pooperační potřeby jednotlivce, zatímco zub, který byl extrahován pro studii, bude opláchnut tekoucí vodou, aby se odstranila jakákoli krev nebo měkká tkáň, která může zůstat na povrchu kořene. 1-2 minuty. Zub se poté přenese do 1% roztoku methylenové modři pro barvení na 2 minuty, poté se znovu oplachuje vodou po dobu 2-3 minut. Extrahovaný vzorek bude umístěn do primární kontejnmentové vily, která pak bude umístěna do čistého označeného vaku pro biologické nebezpečí pro sekundární kontejnment, kde bude přenesena do laboratoře, kde proběhne hodnocení povrchů kořenů.
Kořenové povrchy zubu budou hodnoceny pomocí stereomikroskopu Nikon SMZ 745T při 10násobném zvětšení pro jakýkoli zbytkový biofilm nebo zubní kámen. Software Image J bude použit pro škálování a měření zbytkového biofilmu a zubního kamene a poté budou provedeny výpočty k určení procenta toho, co zůstane na povrchu kořenů, bude vypočteno pro posouzení účinnosti modifikovaných, oblastně specifických ručních scalerů. Budou také pořízeny klinické fotografie obarveného zubu pro další dokumentaci případné reziduální přítomnosti zubního kamene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti
- Pacienti ve věku 18 let nebo ve státě, ve kterém žijí, považováni za dospělé
- Dobře kontrolované systémové stavy
- Diagnostika lokalizované nebo generalizované středně pokročilé až pokročilé parodontitidy
1 nebo více vícekořenových, zadních zubů plánovaných k extrakci
- Klinická ztráta úponu 3-4 mm
- Hloubka snímání větší než 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulancia s výjimkou nízkých dávek aspirinu
- Pacienti s významnými srdečními potížemi, které by omezovaly množství lokálního anestetika podaného během jedné návštěvy zubaře
- Třetí stoličky
- Kořenový kaz, který by narušoval jednoduchou extrakci
- Poškozené kořenové povrchy
- Vnější resorpce kořenů
- Dříve endodonticky ošetřené zuby se současnou periapikální lézí
- Zuby, které se při extrakci lámou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Škálování a hoblování kořenů
Zuby, kterým byla dána prognóza beznaděje a léčba plánovaná pro extrakci, budou před extrakcí oškrábány a ohoblovány různými nechirurgickými nástroji.
Zuby budou poté vyfotografovány a posouzeny na zbývající tvrdé akreční usazeniny, aby se určila účinnost nástrojů.
|
Nechirurgická instrumentace bude provedena speciálními nástroji před léčbou plánovanou extrakcí jiným poskytovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené, oblastně specifické ruční odstraňovače v kapsách 5 mm nebo větší
Časové okno: Den 1
|
Množství zbývajících usazenin po instrumentaci různými kyretami v závislosti na tom, do které skupiny je subjekt náhodně rozdělen na 5 mm nebo větší kapsy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené, oblastně specifické ruční scalery v kapsách 5 mm až 7 mm
Časové okno: Den 1
|
Množství zbývajících usazenin po instrumentaci různými kyretami v závislosti na tom, do které skupiny je subjekt náhodně rozdělen do 5 mm až 7 mm kapsy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00145158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)