- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729167
Eficácia da Instrumentação de Scalers Manuais Modificados e Específicos Durante a Terapia Periodontal Não Cirúrgica
Eficácia da instrumentação de escaladores manuais modificados e específicos para áreas durante a terapia periodontal não cirúrgica em dentes com periodontite moderada a avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção dos pacientes para este estudo prospectivo será feita por meio de critérios específicos de inclusão e exclusão listados no Protocolo de Registro. A fim de recrutar participantes para este estudo, as cirurgias agendadas serão revisadas para possível seleção de pacientes que atendam aos critérios para pacientes com extrações de dentes posteriores multirradiculares. Os pacientes agendados para as extrações especificadas serão recrutados por correio. Os pacientes interessados em participar do estudo poderão entrar em contato com a Pós-Graduação em Periodontia para expressar seu interesse no estudo e agendar uma consulta de consentimento informado. Os participantes que desejarem participar do estudo receberão consentimento informado e terão todas as perguntas respondidas para eles. Na consulta de consentimento informado, os participantes serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e serão escolhidos com base nos achados.
Após a consulta de consentimento informado, os participantes elegíveis retornarão para o estudo clínico e sua extração cirúrgica. Uma revisão completa do histórico médico será concluída, incluindo registros de pressão arterial e frequência cardíaca. Medições de linha de base, como pontuação do índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidades de sondagem (PD), perda de inserção clínica (CAL) e recessão gengival (GR) serão todas concluídas. Todas as medições serão feitas usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC) com marcações de 1 mm. As medições também serão feitas de acordo com o número de raízes e locais de furca para os dentes que atenderem aos critérios de inclusão. Todas as medições serão realizadas por um examinador calibrado e a calibração intra-examinador será realizada em dois momentos: pré-estudo e intra-estudo. Radiografias periapicais e interproximais só serão realizadas se não forem realizadas nos últimos 6 meses.
Depois de atender aos critérios do estudo e após o consentimento informado do paciente, o participante será preparado para raspagem e alisamento radicular dos dentes especificados. A anestesia local será administrada para conforto do paciente na área circundante do dente (dentes) especificado.
Os dentes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos para o estudo: o primeiro grupo é o grupo de controle e terá raspagem e alisamento radicular concluídos usando curetas Gracey padrão específicas da área. O segundo grupo terá raspagem e alisamento radicular concluídos usando curetas Gracey modificadas específicas da área, e o grupo final terá raspagem e alisamento radicular concluídos usando o Piezo Ultrasonic scaler para cálculo e remoção de biofilme. Os tipos de cureta Gracey modificados e padrão de área específica incluem: raspadores anteriores 1/2 e raspadores posteriores 11/12 e 13/14. A instrumentação manual ocorrerá até que as superfícies da raiz fiquem lisas usando a sensibilidade tátil com um explorador ODU 11/12.
Após a conclusão da raspagem e alisamento radicular, o dente será preparado para extração pelo clínico que planejou o tratamento de sua extração. Um consentimento informado cirúrgico será assinado pelo paciente antes da extração e anestesia local adicional será administrada, se necessário. O cirurgião marcará o nível da margem gengival no dente usando uma broca ½ redonda e extrairá o dente sem danificar as superfícies radiculares. O cirurgião que realizou a extração para o participante atenderá às necessidades pós-operatórias do indivíduo, enquanto o dente extraído para o estudo será lavado com água corrente para remover qualquer sangue ou tecido mole que possa permanecer nas superfícies radiculares para 1-2 minutos. O dente será então transferido para uma solução de azul de metileno a 1% para coloração por 2 minutos, depois enxaguado novamente com água por 2-3 minutos. O espécime extraído será colocado em um recipiente de contenção primária, que então será colocado em um saco de risco biológico limpo e rotulado para contenção secundária para ser transferido para o laboratório onde ocorrerá a avaliação das superfícies radiculares.
As superfícies radiculares do dente serão avaliadas usando um estereomicroscópio Nikon SMZ 745T em 10 vezes a ampliação para qualquer biofilme ou cálculo residual. O software Image J será usado para dimensionar e medir o biofilme residual e o cálculo e, em seguida, serão feitos cálculos para determinar a porcentagem do que resta nas superfícies radiculares para avaliar a eficiência de escaladores manuais modificados e específicos da área. Fotos clínicas do dente manchado também serão tiradas para documentação adicional de qualquer presença residual de cálculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes saudáveis
- Pacientes maiores de 18 anos ou considerados maiores de idade no estado em que residem
- Condições sistêmicas bem controladas
- Diagnóstico de periodontite moderada a avançada localizada ou generalizada
1 ou mais dentes posteriores com múltiplas raízes planejados para extração
- Perda de inserção clínica de 3-4 mm
- Profundidades de sondagem superiores a 4 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam anticoagulantes, exceto aspirina em baixa dose
- Pacientes com condições cardíacas significativas que limitariam a quantidade de anestésico local administrado durante qualquer consulta odontológica
- terceiros molares
- Cárie radicular que interferiria com uma extração simples
- Superfícies radiculares danificadas
- Reabsorção radicular externa
- Dentes previamente tratados endodônticos com lesão periapical atual presente
- Dentes que quebram durante a extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Raspagem e alisamento radicular
Os dentes que receberam um prognóstico de sem esperança e o tratamento planejado para extração serão raspados e aplainados com vários instrumentos não cirúrgicos antes da extração.
Os dentes serão então fotografados e avaliados quanto a depósitos remanescentes de acreção para determinar a eficácia dos instrumentos.
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A instrumentação não cirúrgica será realizada com instrumentos específicos antes do tratamento de extração planejado por outro profissional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desincrustadores manuais modificados para áreas específicas em bolsos de 5 mm ou mais
Prazo: Dia 1
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Quantidade de depósitos remanescentes após a instrumentação com as várias curetas, dependendo de qual grupo o sujeito é randomizado em bolsas de 5 mm ou mais.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desincrustadores de mão modificados e específicos da área em bolsos de 5 mm a 7 mm
Prazo: Dia 1
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Quantidade de depósitos remanescentes após a instrumentação com as várias curetas, dependendo de qual grupo o sujeito é randomizado em bolsas de 5 mm a 7 mm.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00145158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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