Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della strumentazione degli scaler manuali modificati e specifici per area durante la terapia parodontale non chirurgica

17 giugno 2019 aggiornato da: Danielle Furgeson, University of Michigan

Strumentazione Efficacia degli scaler manuali modificati e specifici per area durante la terapia parodontale non chirurgica su denti che presentano parodontite da moderata a avanzata

L'obiettivo di questo progetto è analizzare l'efficacia della rimozione del tartaro e del biofilm utilizzando scaler manuali specifici per area come le Curette Gracey Mini Five® e le Curette Gracey Micro Mini Five® in tasche parodontali di 5 mm o superiori. I dati raccolti da questo progetto forniranno le prove necessarie per supportare l'uso di scaler manuali modificati durante la terapia parodontale non chirurgica per i medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La selezione dei pazienti per questo studio prospettico verrà effettuata utilizzando uno specifico criterio di inclusione ed esclusione elencato nella registrazione del protocollo. Al fine di reclutare partecipanti per questo studio, gli interventi chirurgici programmati saranno rivisti per una possibile selezione dei pazienti che soddisfi i criteri per il paziente che ha estrazioni di denti posteriori con più radici. I pazienti che sono programmati per le estrazioni specificate saranno reclutati per posta. I pazienti interessati a partecipare allo studio potranno contattare Graduate Periodontics per esprimere il loro interesse per lo studio e fissare un appuntamento per il consenso informato. I partecipanti che desiderano prendere parte allo studio riceveranno il consenso informato e avranno tutte le risposte alle loro domande. All'appuntamento per il consenso informato, i partecipanti saranno valutati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione e saranno scelti in base ai risultati.

Dopo l'appuntamento per il consenso informato, i partecipanti idonei torneranno per lo studio clinico e la loro estrazione chirurgica. Verrà completata una revisione completa della storia medica, comprese le registrazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Saranno completate le misurazioni di base come il punteggio dell'indice di placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità di sondaggio (PD), la perdita di attacco clinico (CAL) e la recessione gengivale (GR). Tutte le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale (UNC) dell'Università della Carolina del Nord con marcature da 1 mm. Verranno inoltre effettuate misurazioni in base al numero di radici e alle posizioni delle biforcazioni per i denti che soddisfano i criteri di inclusione. Tutte le misurazioni verranno eseguite da un esaminatore calibrato e la calibrazione intra-esaminatore verrà eseguita in due momenti: pre-studio e intra-studio. Le radiografie periapicali e bitewing verranno eseguite solo se non eseguite negli ultimi 6 mesi.

Dopo aver soddisfatto i criteri per lo studio e dopo il consenso informato del paziente, il partecipante sarà preparato per il ridimensionamento e la levigatura radicolare dei denti specificati. L'anestesia locale verrà somministrata per il comfort del paziente nell'area circostante del dente specificato (denti).

I denti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per lo studio: il primo gruppo è il gruppo di controllo e avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando curette Gracey standard specifiche per area. Il secondo gruppo avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando curette di Gracey modificate specifiche per l'area, e l'ultimo gruppo avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando l'ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per la rimozione del tartaro e del biofilm. I tipi di curette di Gracey standard e modificati specifici per area includono: scaler anteriori 1/2 e scaler posteriori 11/12 e 13/14. La strumentazione manuale si verificherà fino a quando le superfici radicolari non saranno lisce utilizzando la sensibilità tattile con un esploratore ODU 11/12.

Dopo il completamento del ridimensionamento e della levigatura radicolare, il dente verrà preparato per l'estrazione dal medico che ne ha pianificato l'estrazione. Un consenso informato chirurgico sarà firmato dal paziente prima dell'estrazione e, se necessario, verrà somministrata un'ulteriore anestesia locale. Il chirurgo segnerà il livello del margine gengivale sul dente utilizzando una fresa da ½ tondo ed estrarrà il dente senza danneggiare le superfici radicolari. Il chirurgo che ha eseguito l'estrazione per il partecipante si occuperà delle esigenze post-operatorie dell'individuo mentre il dente che è stato estratto per lo studio verrà risciacquato con acqua corrente per rimuovere qualsiasi sangue o tessuto molle che potrebbe rimanere sulle superfici radicolari per 1-2 minuti. Il dente verrà quindi trasferito in una soluzione di blu di metilene all'1% per la colorazione per 2 minuti, quindi risciacquato nuovamente con acqua per 2-3 minuti. Il campione estratto verrà posto in una vile di contenimento primario, che verrà quindi collocato in un sacchetto a rischio biologico etichettato pulito per il contenimento secondario per essere trasferito al laboratorio dove avverrà la valutazione delle superfici radicolari.

Le superfici radicolari del dente saranno valutate utilizzando uno stereomicroscopio Nikon SMZ 745T a 10 volte l'ingrandimento per qualsiasi residuo di biofilm o tartaro. Il software Image J verrà utilizzato per ridimensionare e misurare il biofilm residuo e il calcolo e quindi verranno effettuati calcoli per determinare la percentuale di ciò che rimane sulle superfici radicolari per valutare l'efficienza degli scaler manuali modificati e specifici per area. Verranno inoltre scattate foto cliniche del dente macchiato per ulteriore documentazione di eventuali residui di tartaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani
  • Pazienti di 18 anni o considerati maggiorenni nello stato in cui vivono
  • Condizioni sistemiche ben controllate
  • Diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata da moderata ad avanzata
  • 1 o più denti posteriori pluriradicolati pianificati per l'estrazione

    • Perdita clinica di attacco di 3-4 mm
    • Profondità di sondaggio superiori a 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio
  • Pazienti con condizioni cardiache significative che limiterebbero la quantità di anestetico locale somministrato durante una visita odontoiatrica
  • Terzi molari
  • Carie radicolare che interferirebbe con una semplice estrazione
  • Superfici radicolari danneggiate
  • Riassorbimento radicolare esterno
  • Denti precedentemente trattati endodonticamente con una lesione periapicale attuale presente
  • Denti che si rompono durante l'estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scaling e levigatura radicolare
I denti a cui è stata data una prognosi senza speranza e il trattamento pianificato per l'estrazione verranno ridimensionati e levigati con vari strumenti non chirurgici prima dell'estrazione. I denti verranno quindi fotografati e valutati per i residui depositi di accrescimento duro per determinare l'efficacia degli strumenti.
La strumentazione non chirurgica verrà eseguita con strumenti specifici prima dell'estrazione del trattamento pianificata da un altro fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablatori manuali modificati e specifici per area in tasche da 5 mm o superiori
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di depositi rimanenti dopo la strumentazione con le varie curette a seconda del gruppo in cui il soggetto viene randomizzato in tasche da 5 mm o superiori.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablatori manuali modificati e specifici per area in tasche da 5 mm a 7 mm
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantità di depositi rimanenti dopo la strumentazione con le varie curette a seconda del gruppo in cui il soggetto viene randomizzato in tasche da 5 mm a 7 mm.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00145158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

Sottoscrivi