- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729167
Efficacia della strumentazione degli scaler manuali modificati e specifici per area durante la terapia parodontale non chirurgica
Strumentazione Efficacia degli scaler manuali modificati e specifici per area durante la terapia parodontale non chirurgica su denti che presentano parodontite da moderata a avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione dei pazienti per questo studio prospettico verrà effettuata utilizzando uno specifico criterio di inclusione ed esclusione elencato nella registrazione del protocollo. Al fine di reclutare partecipanti per questo studio, gli interventi chirurgici programmati saranno rivisti per una possibile selezione dei pazienti che soddisfi i criteri per il paziente che ha estrazioni di denti posteriori con più radici. I pazienti che sono programmati per le estrazioni specificate saranno reclutati per posta. I pazienti interessati a partecipare allo studio potranno contattare Graduate Periodontics per esprimere il loro interesse per lo studio e fissare un appuntamento per il consenso informato. I partecipanti che desiderano prendere parte allo studio riceveranno il consenso informato e avranno tutte le risposte alle loro domande. All'appuntamento per il consenso informato, i partecipanti saranno valutati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione e saranno scelti in base ai risultati.
Dopo l'appuntamento per il consenso informato, i partecipanti idonei torneranno per lo studio clinico e la loro estrazione chirurgica. Verrà completata una revisione completa della storia medica, comprese le registrazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Saranno completate le misurazioni di base come il punteggio dell'indice di placca (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità di sondaggio (PD), la perdita di attacco clinico (CAL) e la recessione gengivale (GR). Tutte le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale (UNC) dell'Università della Carolina del Nord con marcature da 1 mm. Verranno inoltre effettuate misurazioni in base al numero di radici e alle posizioni delle biforcazioni per i denti che soddisfano i criteri di inclusione. Tutte le misurazioni verranno eseguite da un esaminatore calibrato e la calibrazione intra-esaminatore verrà eseguita in due momenti: pre-studio e intra-studio. Le radiografie periapicali e bitewing verranno eseguite solo se non eseguite negli ultimi 6 mesi.
Dopo aver soddisfatto i criteri per lo studio e dopo il consenso informato del paziente, il partecipante sarà preparato per il ridimensionamento e la levigatura radicolare dei denti specificati. L'anestesia locale verrà somministrata per il comfort del paziente nell'area circostante del dente specificato (denti).
I denti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per lo studio: il primo gruppo è il gruppo di controllo e avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando curette Gracey standard specifiche per area. Il secondo gruppo avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando curette di Gracey modificate specifiche per l'area, e l'ultimo gruppo avrà il ridimensionamento e la levigatura radicolare completati utilizzando l'ablatore piezoelettrico ad ultrasuoni per la rimozione del tartaro e del biofilm. I tipi di curette di Gracey standard e modificati specifici per area includono: scaler anteriori 1/2 e scaler posteriori 11/12 e 13/14. La strumentazione manuale si verificherà fino a quando le superfici radicolari non saranno lisce utilizzando la sensibilità tattile con un esploratore ODU 11/12.
Dopo il completamento del ridimensionamento e della levigatura radicolare, il dente verrà preparato per l'estrazione dal medico che ne ha pianificato l'estrazione. Un consenso informato chirurgico sarà firmato dal paziente prima dell'estrazione e, se necessario, verrà somministrata un'ulteriore anestesia locale. Il chirurgo segnerà il livello del margine gengivale sul dente utilizzando una fresa da ½ tondo ed estrarrà il dente senza danneggiare le superfici radicolari. Il chirurgo che ha eseguito l'estrazione per il partecipante si occuperà delle esigenze post-operatorie dell'individuo mentre il dente che è stato estratto per lo studio verrà risciacquato con acqua corrente per rimuovere qualsiasi sangue o tessuto molle che potrebbe rimanere sulle superfici radicolari per 1-2 minuti. Il dente verrà quindi trasferito in una soluzione di blu di metilene all'1% per la colorazione per 2 minuti, quindi risciacquato nuovamente con acqua per 2-3 minuti. Il campione estratto verrà posto in una vile di contenimento primario, che verrà quindi collocato in un sacchetto a rischio biologico etichettato pulito per il contenimento secondario per essere trasferito al laboratorio dove avverrà la valutazione delle superfici radicolari.
Le superfici radicolari del dente saranno valutate utilizzando uno stereomicroscopio Nikon SMZ 745T a 10 volte l'ingrandimento per qualsiasi residuo di biofilm o tartaro. Il software Image J verrà utilizzato per ridimensionare e misurare il biofilm residuo e il calcolo e quindi verranno effettuati calcoli per determinare la percentuale di ciò che rimane sulle superfici radicolari per valutare l'efficienza degli scaler manuali modificati e specifici per area. Verranno inoltre scattate foto cliniche del dente macchiato per ulteriore documentazione di eventuali residui di tartaro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani
- Pazienti di 18 anni o considerati maggiorenni nello stato in cui vivono
- Condizioni sistemiche ben controllate
- Diagnosi di parodontite localizzata o generalizzata da moderata ad avanzata
1 o più denti posteriori pluriradicolati pianificati per l'estrazione
- Perdita clinica di attacco di 3-4 mm
- Profondità di sondaggio superiori a 4 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio
- Pazienti con condizioni cardiache significative che limiterebbero la quantità di anestetico locale somministrato durante una visita odontoiatrica
- Terzi molari
- Carie radicolare che interferirebbe con una semplice estrazione
- Superfici radicolari danneggiate
- Riassorbimento radicolare esterno
- Denti precedentemente trattati endodonticamente con una lesione periapicale attuale presente
- Denti che si rompono durante l'estrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Scaling e levigatura radicolare
I denti a cui è stata data una prognosi senza speranza e il trattamento pianificato per l'estrazione verranno ridimensionati e levigati con vari strumenti non chirurgici prima dell'estrazione.
I denti verranno quindi fotografati e valutati per i residui depositi di accrescimento duro per determinare l'efficacia degli strumenti.
|
La strumentazione non chirurgica verrà eseguita con strumenti specifici prima dell'estrazione del trattamento pianificata da un altro fornitore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ablatori manuali modificati e specifici per area in tasche da 5 mm o superiori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Quantità di depositi rimanenti dopo la strumentazione con le varie curette a seconda del gruppo in cui il soggetto viene randomizzato in tasche da 5 mm o superiori.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ablatori manuali modificati e specifici per area in tasche da 5 mm a 7 mm
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Quantità di depositi rimanenti dopo la strumentazione con le varie curette a seconda del gruppo in cui il soggetto viene randomizzato in tasche da 5 mm a 7 mm.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00145158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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