- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729167
비수술적 치주 치료 중 수정된 부위별 핸드 스케일러의 계측 효과
중등도에서 진행성 치주염을 나타내는 치아에 대한 비외과적 치주 치료 동안 변형된 부위별 핸드 스케일러의 기구적 효과
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구를 위한 환자 선택은 프로토콜 등록에 나열된 특정 포함 및 제외 기준을 사용하여 수행됩니다. 본 연구의 참가자를 모집하기 위해 예정된 수술을 검토하여 환자의 다근 구치 발치 기준을 충족하는 가능한 환자 선택을 검토할 것입니다. 지정된 추출이 예정된 환자는 우편으로 모집됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 환자는 대학원 치주과에 연락하여 연구에 대한 관심을 표명하고 정보에 입각한 동의 약속을 잡을 수 있습니다. 연구에 참여하기를 원하는 참가자는 정보에 입각한 동의를 받고 질문에 대한 답변을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의 약속에서 참가자는 포함/제외 기준을 사용하여 평가되고 결과에 따라 선택됩니다.
정보에 입각한 동의 약속 후 적격 참가자는 임상 연구 및 수술 추출을 위해 돌아올 것입니다. 혈압 및 심박수 기록을 포함하여 병력에 대한 완전한 검토가 완료됩니다. 플라크 지수 점수(PI), 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 손실(CAL) 및 치은 후퇴(GR)와 같은 기준선 측정이 모두 완료됩니다. 모든 측정은 1mm 표시가 있는 University of North Carolina periodontal probe(UNC)를 사용하여 수행됩니다. 또한 포함 기준을 충족하는 치아의 치근 수와 이개부 위치에 따라 측정이 이루어집니다. 모든 측정은 보정된 한 명의 검사관에 의해 수행되며 검사자 내 보정은 연구 전 및 연구 내 두 시점에서 수행됩니다. 치근단 및 교익 방사선 사진은 지난 6개월 이내에 수행되지 않은 경우에만 촬영됩니다.
연구 기준을 충족하고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 지정된 치아의 스케일링 및 루트 플래닝을 위해 준비됩니다. 지정된 치아(치아) 주변 부위에 환자의 편안함을 위해 국소 마취가 시행됩니다.
치아는 연구를 위해 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 통제 그룹이며 영역별 표준 Gracey 큐렛을 사용하여 스케일링 및 루트 플래닝을 완료합니다. 두 번째 그룹은 영역별 수정된 Gracey 큐렛을 사용하여 스케일링 및 치근 활택을 완료하고 마지막 그룹은 치석 및 생물막 제거를 위한 Piezo Ultrasonic 스케일러를 사용하여 스케일링 및 치근 활택을 완료합니다. 영역별 표준 및 수정된 Gracey 큐렛 유형에는 전방 스케일러 1/2 및 후방 스케일러 11/12 및 13/14가 포함됩니다. ODU 11/12 탐색기를 사용하여 촉각 감도를 사용하여 치근 표면이 부드럽게 느껴질 때까지 손 기구를 사용합니다.
스케일링 및 치근 활택이 완료되면 발치 계획을 세웠던 임상의가 발치 준비를 합니다. 수술 동의서는 적출 전에 환자가 서명하고 필요한 경우 추가 국소 마취를 시행합니다. 외과의는 ½ 원형 버를 사용하여 치아의 잇몸 마진 수준을 표시하고 치근 표면을 손상시키지 않고 치아를 발치합니다. 참가자를 위해 추출을 수행한 외과의는 개인의 수술 후 요구 사항을 처리하는 반면 연구를 위해 추출된 치아는 흐르는 물로 헹구어 치근 표면에 남아 있을 수 있는 혈액이나 연조직을 제거합니다. 1-2분. 그런 다음 치아를 2분 동안 염색하기 위해 1% 메틸렌 블루 용액으로 옮기고 2-3분 동안 물로 다시 헹굽니다. 추출된 표본은 1차 격리 구역에 배치되고, 그 다음 루트 표면 평가가 수행되는 실험실로 옮겨지기 위해 2차 격리를 위해 깨끗한 라벨이 붙은 생물학적 위험 백에 배치됩니다.
치아의 치근 표면은 잔여 생물막 또는 치석에 대해 10배 배율로 Nikon SMZ 745T 입체현미경을 사용하여 평가됩니다. Image J 소프트웨어를 사용하여 잔류 생물막 및 치석을 스케일링하고 측정한 다음 수정된 영역별 핸드 스케일러의 효율성을 평가하기 위해 뿌리 표면에 남아 있는 비율을 결정하기 위한 계산이 수행됩니다. 착색된 치아의 임상 사진은 잔여 치석 존재에 대한 추가 문서화를 위해 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 환자
- 18세 또는 거주하는 주에서 성인으로 간주되는 환자
- 잘 통제된 전신 상태
- 국부적 또는 일반화된 중등도에서 진행성 치주염의 진단
발치 예정인 1개 이상의 다근, 구치
- 3-4mm의 임상 부착 손실
- 4mm보다 큰 프로빙 깊이
제외 기준:
- 저용량 아스피린을 제외한 항응고제를 복용 중인 환자
- 1회 치과 방문 시 투여되는 국소 마취제의 양을 제한하는 중대한 심장 질환이 있는 환자
- 제3대구치
- 단순 발치를 방해하는 뿌리우식증
- 손상된 뿌리 표면
- 외부 뿌리 흡수
- 현재 치근단 병변이 있는 이전에 근관 치료를 받은 치아
- 발치 중 부러진 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 루트 플래닝
희망이 없는 예후와 발치 예정인 치료를 받은 치아는 발치 전에 다양한 비수술적 기구로 스케일링과 치근을 계획합니다.
그런 다음 치아의 사진을 찍고 남아있는 딱딱한 침전물에 대해 평가하여 기구의 효율성을 결정합니다.
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비수술적 기구는 다른 제공자가 치료 계획을 세우기 전에 특정 기구로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5mm 이상의 주머니에 있는 수정된 영역별 핸드 스케일러
기간: 1일차
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피험자가 5mm 이상의 포켓에 무작위로 배정되는 그룹에 따라 다양한 큐렛으로 기구를 사용한 후 남아 있는 침착물의 양.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5mm ~ 7mm 포켓의 수정된 영역별 핸드 스케일러
기간: 1일차
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피험자가 5mm에서 7mm 주머니에 무작위로 배정되는 그룹에 따라 다양한 큐렛으로 기구를 사용한 후 남은 침착물의 양.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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