PEEZY 中流尿デバイスとカテーテル挿入尿サンプルの比較 (PEEZY)
2019年6月4日 更新者：Baylor Research Institute
中間採尿装置とカテーテル挿入サンプルの比較: 汚染と患者の満足度。
尿培養と顕微鏡的尿分析を、PEEZY 中間尿採取と尿道カテーテル採取の 2 つの採取方法で比較します。
調査の概要
詳細な説明
下部尿路症状を訴えてベイラー・スコット＆ホワイト・ヘルス（テキサス州テンプル）泌尿器科クリニックを訪れた女性患者も含まれる。 彼らは臨床研究コーディネーターから連絡を受け、より詳しい情報が提供されます。 審査により資格を満たした場合、同意が完了します。
患者は主治医とともに定期的な診療を続けます。 身体検査の直前に、患者はトイレ内で PEEZY デバイスを使用して尿検体を採取します。 PEEZYのパッケージには簡単な使用説明書が同梱されています。 患者は診療室に戻り、身体検査が始まります。 インアンドアウトカテーテルは、排尿後の残存物および対照尿検体を取得するために使用されます。 患者の残りの定期検査が完了したら、簡単なアンケートに記入します。
その後、2 つの標本が研究室に届けられます。 臨床研究コーディネーターは、被験者の研究識別番号を含む同意書とアンケートを個別の不透明封筒に保管し、研究者のみがアクセスできる鍵付きの引き出しに保管します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 下部尿路疾患の相談または評価のために泌尿器科または泌尿器科クリニックを受診する女性。
除外基準:
- 既知の妊娠
- 過去4週間に抗菌薬の経口または膣療法を使用した
- 過去 4 週間にピリジウムを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピージー標本
すべての被験者は PEEZY を使用して尿検体を採取します。
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非侵襲的中流尿収集装置
他の名前：
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プラセボコンパレーター：カテーテル標本
すべての被験者は、PEEZY の使用後、カテーテル (臨床医が実行) を使用して尿検体を採取します。
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インアンドアウトカテーテルは尿道を通じて尿を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道および膣内細菌叢による尿検体の汚染
時間枠：各被験者から 2 つの検体 (各腕から 1 つ) が、検体が提供された直後に尿検査および培養のために研究室に運ばれます。培養結果は 48 時間以内に報告されます。結果が記録された後は、この結果をさらに評価することはありません。
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汚染は次のように定義されます: 尿培養における尿道または膣内細菌叢の存在、または尿検査における上皮細胞の存在
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各被験者から 2 つの検体 (各腕から 1 つ) が、検体が提供された直後に尿検査および培養のために研究室に運ばれます。培養結果は 48 時間以内に報告されます。結果が記録された後は、この結果をさらに評価することはありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (これがこのスケールの唯一のタイトルです)
時間枠：介入直後に 1 回実行されます。これは繰り返されません。
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アンケートでは、患者は各尿提供方法中に経験した苦痛のレベルを評価します。
スケールは 1 ～ 10 です。
このスケールでは、10 は「苦痛」、8 は「ひどい」、4 は「不快」、2 は「迷惑」、0 は「なし」に関連付けられます。
耐えられないほどの苦痛が10近くにマークされます。
0 に近い苦痛はマークされません。このスケールでは、反応は 0 ～ 10 の数値としてのみ報告され、数値が低いほど良い結果を示します。
サブスケールはありません。
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介入直後に 1 回実行されます。これは繰り返されません。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好み
時間枠：介入直後に 1 回実行されます。これは繰り返されません。
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研究者が作成したアンケートでは、次のように尋ねられます。将来必要になった場合、どの方法で尿サンプルを採取したいですか?
PEEZYとかカテーテルとか。
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介入直後に 1 回実行されます。これは繰り返されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel High, DO、Baylor Scott and White Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。