카테터 삽입 소변 샘플과 비교한 PEEZY Midstream 소변 장치 (PEEZY)
2019년 6월 4일 업데이트: Baylor Research Institute
도뇨 샘플과 비교한 중류 소변 수집 장치: 오염 및 환자 만족도.
소변 배양과 현미경 소변 검사는 두 가지 수집 방법인 PEEZY 중간 소변 수집과 요도 카테터 수집 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
하부 요로 증상에 대한 불만으로 Baylor Scott & White Health(Temple, TX) 비뇨기과 클리닉에 내원하는 여성 환자가 포함될 것입니다. 임상 연구 코디네이터가 그들에게 접근하여 더 많은 정보를 제공할 것입니다. 심사를 통해 적격성을 충족하면 동의가 완료됩니다.
환자는 임상의와 함께 정기적인 클리닉 방문을 진행합니다. 신체 검사 직전에 환자는 PEEZY 장치를 사용하여 개인 화장실에서 소변 표본을 채취합니다. PEEZY가 포함된 패키지에는 간단한 사용 설명서가 포함되어 있습니다. 환자는 진료실로 돌아가고 신체 검사가 진행됩니다. 인앤아웃 카테터를 사용하여 배뇨 후 잔여물과 대조군 소변 검체를 얻습니다. 나머지 환자 정기 검사가 완료되면 간단한 설문지를 작성합니다.
그러면 2개의 표본이 실험실로 전달됩니다. 임상 연구 코디네이터는 피험자 연구 식별 번호가 포함된 동의서와 설문지를 조사자만 접근할 수 있는 잠긴 서랍에 보관할 개별 불투명 봉투에 보관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 하부 요로 불만에 대한 상담 또는 평가를 위해 비뇨기과 또는 비뇨부인과 클리닉에 내원하는 여성.
제외 기준:
- 알려진 임신
- 지난 4주 동안 항균 구강 또는 질 요법 사용
- 지난 4주 동안 Pyridium 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피지 표본
모든 대상자는 PEEZY를 사용하여 소변 표본을 제공합니다.
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비침습성 중류 소변 수집 장치
다른 이름들:
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위약 비교기: 카테터 표본
모든 피험자는 PEEZY 사용 후 소변 표본을 제공하기 위해 CATHETER(임상의가 수행)를 사용합니다.
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인앤아웃 카테터는 요도를 통해 소변을 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 및 질 세균총에 의한 소변 검체의 오염
기간: 각 피험자로부터 2개의 검체(각 팔에서 1개)는 검체를 제공한 직후 소변 검사 및 배양을 위해 실험실로 가져갑니다. 배양 결과는 48시간 후에 보고됩니다. 결과가 기록된 후에는 이 결과에 대한 추가 평가가 없습니다.
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다음과 같이 정의되는 오염: 소변 배양에서 요도 또는 질 세균총의 존재 또는 소변 검사에서 상피 세포 존재
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각 피험자로부터 2개의 검체(각 팔에서 1개)는 검체를 제공한 직후 소변 검사 및 배양을 위해 실험실로 가져갑니다. 배양 결과는 48시간 후에 보고됩니다. 결과가 기록된 후에는 이 결과에 대한 추가 평가가 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(이 척도의 유일한 제목임)
기간: 개입 직후에 한 번 수행됩니다. 이것은 반복되지 않습니다.
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설문지에서: 환자는 각 소변 기증 방법 동안 경험한 고통 수준을 평가합니다.
척도는 1에서 10까지입니다.
이 척도에서 10은 "곤란함", 8은 "끔찍함", 4는 "불편함", 2는 "짜증", 0은 "없음"과 관련됩니다.
견딜 수 없는 괴로움은 10 근처에 표시됩니다.
고통은 0 근처에 표시되지 않습니다. 이 척도에서 응답은 0-10의 숫자로만 보고될 수 있으며 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도가 없습니다.
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개입 직후에 한 번 수행됩니다. 이것은 반복되지 않습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도
기간: 개입 직후에 한 번 수행됩니다. 이것은 반복되지 않습니다.
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조사관이 작성한 설문지는 다음과 같이 묻습니다. 향후 필요하다면 어떤 방법으로 소변 샘플을 제공하시겠습니까?
PEEZY 또는 카테터.
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개입 직후에 한 번 수행됩니다. 이것은 반복되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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