Dispositivo di urina PEEZY Midstream rispetto al campione di urina cateterizzato (PEEZY)
Dispositivo di raccolta dell'urina midstream rispetto al campione cateterizzato: contaminazione e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno incluse le pazienti di sesso femminile che si presentano alla clinica di urologia Baylor Scott & White Health (Temple, TX) per lamentele di sintomi del tratto urinario inferiore. Saranno contattati da un coordinatore della ricerca clinica e riceveranno maggiori informazioni. Se soddisfano l'idoneità mediante screening, i consensi saranno completati.
I pazienti procederanno con la loro visita clinica regolare con il loro medico. Appena prima dell'esame fisico, i pazienti utilizzeranno il dispositivo PEEZY per fornire un campione di urina nella privacy del bagno. La confezione con PEEZY include le semplici istruzioni per l'uso. I pazienti tornano nella stanza della clinica e l'esame fisico procede. Un catetere dentro e fuori viene utilizzato per ottenere un residuo post-minzionale e un campione di urina di controllo. Dopo che il resto dell'esame di routine del paziente è stato completato, compileranno un breve questionario.
I 2 campioni verranno poi consegnati al laboratorio. Il coordinatore della ricerca clinica conserverà i consensi e i questionari che includono il numero di identificazione dello studio del soggetto in singole buste opache che saranno conservate in un cassetto chiuso a chiave accessibile solo agli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano alla clinica di urologia o uroginecologia per la consultazione o la valutazione dei disturbi del tratto urinario inferiore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Uso di terapia antimicrobica orale o vaginale nelle ultime 4 settimane
- Uso di Pyridium nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esemplare PEEZY
Tutti i soggetti useranno PEEZY per fornire un campione di urina.
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Dispositivo di raccolta delle urine midstream non invasivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Campione CATETERE
Tutti i soggetti useranno CATETERE (eseguito dal proprio medico) per fornire un campione di urina, dopo l'uso di PEEZY.
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Il catetere dentro e fuori ottiene l'urina attraverso l'uretra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contaminazione del campione di urina con flora uretrale e vaginale
Lasso di tempo: 2 campioni da ciascun soggetto (1 da ciascun braccio) verranno portati al laboratorio per l'analisi delle urine e la coltura immediatamente dopo la consegna dei campioni. I risultati della coltura saranno riportati entro 48 ore. Dopo che i risultati sono stati registrati, nessuna ulteriore valutazione di questo risultato.
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Contaminazione definita come: presenza di flora uretrale o vaginale nell'urinocoltura OPPURE presenza di cellule epiteliali nell'analisi delle urine
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2 campioni da ciascun soggetto (1 da ciascun braccio) verranno portati al laboratorio per l'analisi delle urine e la coltura immediatamente dopo la consegna dei campioni. I risultati della coltura saranno riportati entro 48 ore. Dopo che i risultati sono stati registrati, nessuna ulteriore valutazione di questo risultato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Analog Scale (questo è l'unico titolo per questa scala)
Lasso di tempo: Eseguito una volta immediatamente dopo l'intervento. Questo non si ripeterà.
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Su un questionario: il paziente valuta il livello di disagio sperimentato durante ogni metodo di donazione di urina.
La scala va da 1 a 10.
Su questa scala 10 è associato alla parola "agonizzante", 8 è associato a "orribile", 4 è associato a "scomodo", 2 è associato a "fastidioso" e 0 è associato a "Nessuno".
L'angoscia insopportabile è contrassegnata vicino a 10.
Nessuna angoscia è contrassegnata vicino allo 0. Su questa scala le risposte possono essere riportate solo come un numero compreso tra 0 e 10 e un numero inferiore indica un risultato migliore.
Non ci sono sottoscale.
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Eseguito una volta immediatamente dopo l'intervento. Questo non si ripeterà.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Eseguito una volta immediatamente dopo l'intervento. Questo non si ripeterà.
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Il questionario creato dall'investigatore chiede: in che modo preferiresti fornire un campione di urina, se necessario in futuro?
PEEZY o catetere.
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Eseguito una volta immediatamente dopo l'intervento. Questo non si ripeterà.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018-702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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