Устройство среднего потока мочи PEEZY по сравнению с катетеризованным образцом мочи (PEEZY)
Устройство для сбора средней порции мочи по сравнению с катетеризированным образцом: загрязнение и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты женского пола, обращающиеся в урологическую клинику Baylor Scott & White Health (Temple, TX) с жалобами на симптомы нижних мочевыводящих путей. К ним свяжется координатор клинических исследований и предоставит дополнительную информацию. Если они отвечают требованиям путем проверки, согласие будет завершено.
Пациенты продолжат свои регулярные визиты в клинику со своим лечащим врачом. Непосредственно перед физическим осмотром пациенты будут использовать устройство PEEZY, чтобы сдать образец мочи в уединении в ванной комнате. В комплект поставки PEEZY входит простая инструкция по применению. Пациенты возвращаются в палату, и медицинский осмотр продолжается. Вводной катетер используется для получения остаточной мочи, а также контрольного образца мочи. После того, как оставшаяся часть обычного обследования пациента будет завершена, он заполнит краткую анкету.
Затем 2 образца будут доставлены в лабораторию. Координатор клинического исследования будет хранить согласия и анкеты, содержащие идентификационный номер субъекта исследования, в индивидуальных непрозрачных конвертах, которые будут храниться в запертом ящике, доступном только исследователям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обращающиеся в клинику урологии или урогинекологии для консультации или оценки жалоб нижних мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Использование противомикробной пероральной или вагинальной терапии в течение последних 4 недель
- Использование пиридиума за последние 4 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИЗИ образец
Все испытуемые будут использовать PEEZY, чтобы сдать образец мочи.
|
Неинвазивное устройство для сбора средней порции мочи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КАТЕТЕР образец
Все субъекты будут использовать КАТЕТЕР (выполняемый их лечащим врачом) для получения образца мочи после использования PEEZY.
|
Вставной катетер получает мочу через мочеиспускательный канал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение образца мочи уретральной и вагинальной флорой
Временное ограничение: 2 образца от каждого субъекта (по 1 из каждой руки) будут доставлены в лабораторию для анализа мочи и посева сразу после получения образцов. Результаты посева будут сообщены через 48 часов. После регистрации результатов дальнейшая оценка этого результата не проводится.
|
Загрязнение определяется как: наличие уретральной или вагинальной флоры в культуре мочи ИЛИ присутствие эпителиальных клеток в анализе мочи
|
2 образца от каждого субъекта (по 1 из каждой руки) будут доставлены в лабораторию для анализа мочи и посева сразу после получения образцов. Результаты посева будут сообщены через 48 часов. После регистрации результатов дальнейшая оценка этого результата не проводится.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (это единственное название этой шкалы)
Временное ограничение: Выполняется однократно сразу после вмешательства. Это не повторится.
|
В анкете: пациент оценивает уровень стресса, испытываемого им при каждом способе сдачи мочи.
Шкала от 1 до 10.
По этой шкале 10 соответствует слову «агонизирующий», 8 — «ужасно», 4 — «неудобно», 2 — «раздражает», 0 — «нет».
Невыносимое страдание отмечается около 10.
Ни один дистресс не отмечен рядом с 0. По этой шкале ответы могут быть представлены только как число от 0 до 10, а меньшее число указывает на лучший результат.
Подшкал нет.
|
Выполняется однократно сразу после вмешательства. Это не повторится.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Выполняется однократно сразу после вмешательства. Это не повторится.
|
Анкета, составленная исследователем, спрашивает: Каким способом вы бы предпочли сдавать образец мочи, если он потребуется в будущем?
PEEZY или катетер.
|
Выполняется однократно сразу после вмешательства. Это не повторится.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018-702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .