PEEZY Mittelstrahl-Uringerät im Vergleich zur katheterisierten Urinprobe (PEEZY)
Mittelstrahl-Urinsammelgerät im Vergleich zur katheterisierten Probe: Kontamination und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden weibliche Patienten, die sich wegen Beschwerden über Symptome der unteren Harnwege in der Urologieklinik Baylor Scott & White Health (Temple, TX) vorstellen. Sie werden von einem Koordinator für klinische Forschung angesprochen und erhalten weitere Informationen. Wenn sie durch Screening die Eignung erfüllen, werden die Einwilligungen erteilt.
Die Patienten werden ihren regulären Klinikbesuch mit ihrem Arzt fortführen. Kurz vor der körperlichen Untersuchung verwenden die Patienten das PEEZY-Gerät, um in der Privatsphäre des Badezimmers eine Urinprobe zu entnehmen. Die Packung mit PEEZY enthält die einfache Gebrauchsanweisung. Die Patienten kehren in den Klinikraum zurück und die körperliche Untersuchung wird fortgesetzt. Ein Ein- und Aus-Katheter wird verwendet, um eine Resturinprobe nach der Harnentleerung sowie eine Kontrollurinprobe zu entnehmen. Nachdem die restliche Routineuntersuchung des Patienten abgeschlossen ist, wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt.
Die beiden Proben werden dann an das Labor geliefert. Der Koordinator der klinischen Forschung speichert Einwilligungen und Fragebögen, die die Studienidentifikationsnummer der Probanden enthalten, in einzelnen undurchsichtigen Umschlägen, die in einer verschlossenen Schublade aufbewahrt werden, die nur den Prüfärzten zugänglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich zur Beratung oder Beurteilung von Beschwerden im unteren Harntrakt in der Klinik für Urologie oder Urogynäkologie vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Anwendung einer antimikrobiellen oralen oder vaginalen Therapie in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Pyridium in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEEZY-Exemplar
Alle Probanden verwenden PEEZY, um eine Urinprobe abzugeben.
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Nicht-invasives Mittelstrahl-Urinsammelgerät
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: KATHETER-Probe
Alle Probanden verwenden nach der Verwendung von PEEZY einen KATHETER (durchgeführt von ihrem Arzt), um eine Urinprobe zu entnehmen.
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Der Ein- und Auslasskatheter entnimmt den Urin durch die Harnröhre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontamination der Urinprobe mit Harnröhren- und Vaginalflora
Zeitfenster: 2 Proben von jedem Probanden (1 von jedem Arm) werden unmittelbar nach der Probenabgabe zur Urinanalyse und Kultur ins Labor gebracht. Die Kulturergebnisse werden innerhalb von 48 Stunden gemeldet. Nach der Protokollierung der Ergebnisse erfolgt keine weitere Bewertung dieses Ergebnisses.
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Kontamination definiert als: Vorhandensein von Harnröhren- oder Vaginalflora in der Urinkultur ODER Vorhandensein von Epithelzellen in der Urinanalyse
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2 Proben von jedem Probanden (1 von jedem Arm) werden unmittelbar nach der Probenabgabe zur Urinanalyse und Kultur ins Labor gebracht. Die Kulturergebnisse werden innerhalb von 48 Stunden gemeldet. Nach der Protokollierung der Ergebnisse erfolgt keine weitere Bewertung dieses Ergebnisses.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (dies ist der einzige Titel für diese Skala)
Zeitfenster: Einmalig unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Dies wird sich nicht wiederholen.
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Auf einem Fragebogen: Der Patient bewertet den Grad der Belastung, die er bei jeder Urinspendemethode empfand.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Auf dieser Skala steht 10 für das Wort „quälend“, 8 für „schrecklich“, 4 für „unangenehm“, 2 für „nervig“ und 0 für „Keine“.
Unerträglicher Stress wird bei etwa 10 markiert.
In der Nähe von 0 wird kein Stress markiert. Auf dieser Skala können Antworten nur als Zahl von 0 bis 10 angegeben werden, und eine niedrigere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Es gibt keine Subskalen.
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Einmalig unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Dies wird sich nicht wiederholen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: Einmalig unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Dies wird sich nicht wiederholen.
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Der vom Untersucher erstellte Fragebogen fragt: Auf welche Weise würden Sie bei Bedarf in Zukunft eine Urinprobe am liebsten abgeben?
PEEZY oder Katheter.
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Einmalig unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Dies wird sich nicht wiederholen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018-702
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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