Dispositif d'urine PEEZY Midstream comparé à un échantillon d'urine cathétérisé (PEEZY)
Dispositif de collecte d'urine à mi-chemin par rapport à un échantillon cathétérisé : Contamination et satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes se présentant à la clinique d'urologie Baylor Scott & White Health (Temple, TX) pour des plaintes de symptômes des voies urinaires inférieures seront incluses. Ils seront approchés par un coordinateur de recherche clinique et recevront plus d'informations. S'ils répondent aux critères d'admissibilité par présélection, les consentements seront complétés.
Les patients poursuivront leur visite régulière à la clinique avec leur clinicien. Juste avant l'examen physique, les patients utiliseront l'appareil PEEZY pour donner un échantillon d'urine dans l'intimité de la salle de bain. Le paquet avec PEEZY comprend les instructions d'utilisation simples. Les patients retournent dans la salle de clinique et l'examen physique se poursuit. Un cathéter d'entrée et de sortie est utilisé pour obtenir un résidu post-mictionnel ainsi qu'un échantillon d'urine de contrôle. Une fois le reste de l'examen de routine du patient terminé, il remplira un bref questionnaire.
Les 2 spécimens seront ensuite livrés au laboratoire. Le coordinateur de la recherche clinique stockera les consentements et les questionnaires qui incluent le numéro d'identification des sujets de l'étude dans des enveloppes individuelles opaques qui seront conservées dans un tiroir verrouillé accessible uniquement aux investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant à la clinique d'urologie ou d'urogynécologie pour consultation ou évaluation de troubles des voies urinaires inférieures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Utilisation d'un traitement antimicrobien par voie orale ou vaginale au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation de Pyridium au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spécimen PEEZY
Tous les sujets utiliseront PEEZY pour donner un échantillon d'urine.
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Dispositif non invasif de collecte d'urine à mi-chemin
Autres noms:
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Comparateur placebo: Spécimen CATHÉTER
Tous les sujets utiliseront CATHETER (réalisé par leur clinicien) pour donner un échantillon d'urine, après l'utilisation de PEEZY.
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Le cathéter d'entrée et de sortie obtient l'urine par l'urètre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination de l'échantillon d'urine par la flore urétrale et vaginale
Délai: 2 échantillons de chaque sujet (1 de chaque bras) seront apportés au laboratoire pour analyse d'urine et culture immédiatement après l'administration des échantillons. Les résultats de la culture seront communiqués dans les 48 heures. Une fois les résultats enregistrés, aucune autre évaluation de ce résultat.
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Contamination définie comme : présence de flore urétrale ou vaginale sur la culture d'urine OU présence de cellules épithéliales dans l'analyse d'urine
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2 échantillons de chaque sujet (1 de chaque bras) seront apportés au laboratoire pour analyse d'urine et culture immédiatement après l'administration des échantillons. Les résultats de la culture seront communiqués dans les 48 heures. Une fois les résultats enregistrés, aucune autre évaluation de ce résultat.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle (c'est le seul titre pour cette échelle)
Délai: Effectué une fois immédiatement après l'intervention. Cela ne se répétera pas.
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Sur un questionnaire : le patient évalue le niveau de détresse ressenti lors de chaque méthode de don d'urine.
L'échelle va de 1 à 10.
Sur cette échelle, 10 est associé au mot "agonisant", 8 est associé à "horrible", 4 est associé à "inconfortable", 2 est associé à "ennuyeux", et 0 est associé à "Aucun".
La détresse insupportable est marquée vers 10.
Aucune détresse n'est marquée près de 0. Sur cette échelle, les réponses ne peuvent être rapportées que sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 10, et un nombre inférieur indique un meilleur résultat.
Il n'y a pas de sous-échelles.
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Effectué une fois immédiatement après l'intervention. Cela ne se répétera pas.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence du patient
Délai: Effectué une fois immédiatement après l'intervention. Cela ne se répétera pas.
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Le questionnaire créé par l'investigateur demande : De quelle manière préféreriez-vous donner un échantillon d'urine, si nécessaire à l'avenir ?
PEEZY ou cathéter.
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Effectué une fois immédiatement après l'intervention. Cela ne se répétera pas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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