PEEZY Midstream Urin Device sammenlignet med kateteriseret urinprøve (PEEZY)
Midstream urinopsamlingsanordning sammenlignet med kateteriseret prøve: Kontaminering og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter, der præsenterer for Baylor Scott & White Health (Temple, TX) urologiske klinik for klager over symptomer på nedre urinveje, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet af en klinisk forskningskoordinator og få mere information. Hvis de opfylder berettigelsen ved screening, vil samtykker blive afsluttet.
Patienterne vil fortsætte med deres regelmæssige klinikbesøg med deres kliniker. Lige før den fysiske undersøgelse vil patienter bruge PEEZY-enheden til at give en urinprøve i privatlivets fred på badeværelset. Pakken med PEEZY indeholder den enkle brugsanvisning. Patienterne vender tilbage til klinikrummet, og den fysiske undersøgelse fortsætter. Et ind-og-ud-kateter bruges til at opnå en post-void-rest samt en kontrolurinprøve. Når resten af patientens rutineundersøgelse er afsluttet, udfylder de et kort spørgeskema.
De 2 prøver vil derefter blive leveret til laboratoriet. Den kliniske forskningskoordinator vil opbevare samtykker og spørgeskemaer, der inkluderer forsøgspersonernes undersøgelses identifikationsnummer, i individuelle uigennemsigtige kuverter, som opbevares i en låst skuffe, som kun er tilgængelig for efterforskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder præsenterer sig for urologisk eller urogynækologisk klinik for konsultation eller evaluering af nedre urinvejslidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Brug af antimikrobiel oral eller vaginal behandling inden for de seneste 4 uger
- Brug af Pyridium inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEEZY eksemplar
Alle forsøgspersoner vil bruge PEEZY til at give en urinprøve.
|
Ikke-invasiv midstream urinopsamlingsanordning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: KATETER prøve
Alle forsøgspersoner vil bruge CATHETER (udført af deres kliniker) til at give en urinprøve efter brug af PEEZY.
|
Ind-og-ud kateter henter urin gennem urinrøret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaminering af urinprøver med urinrørs- og skedeflora
Tidsramme: 2 prøver fra hvert forsøgsperson (1 fra hver arm) vil blive taget til laboratoriet til urinanalyse og dyrkning umiddelbart efter, at prøverne er givet. Kulturresultater vil blive rapporteret om 48 timer. Efter resultater er registreret, ingen yderligere vurdering af dette resultat.
|
Kontaminering defineret som: tilstedeværelse af urinrørs- eller vaginal flora på urinkultur ELLER tilstedeværelse af epitelceller i urinanalyse
|
2 prøver fra hvert forsøgsperson (1 fra hver arm) vil blive taget til laboratoriet til urinanalyse og dyrkning umiddelbart efter, at prøverne er givet. Kulturresultater vil blive rapporteret om 48 timer. Efter resultater er registreret, ingen yderligere vurdering af dette resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (dette er den eneste titel for denne skala)
Tidsramme: Udføres én gang umiddelbart efter intervention. Dette vil ikke blive gentaget.
|
På et spørgeskema: patientrater niveau af nød, der opleves under hver urindonationsmetode.
Skalaen er fra 1 til 10.
På denne skala er 10 forbundet med ordet "lidende", 8 er forbundet med "forfærdelig", 4 er forbundet med "ubehagelig", 2 er forbundet med "irriterende", og 0 er forbundet med "Ingen".
Uudholdelig nød er markeret i nærheden af 10.
Ingen nød er markeret i nærheden af 0. På denne skala kan svar kun rapporteres som et tal fra 0-10, og et lavere tal indikerer et bedre resultat.
Der er ingen underskalaer.
|
Udføres én gang umiddelbart efter intervention. Dette vil ikke blive gentaget.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: Udføres én gang umiddelbart efter intervention. Dette vil ikke blive gentaget.
|
Spørgeskema oprettet af investigator spørger: Hvilken måde ville du foretrække at give en urinprøve, hvis det bliver nødvendigt i fremtiden?
PEEZY eller kateter.
|
Udføres én gang umiddelbart efter intervention. Dette vil ikke blive gentaget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Midstream urinopsamlingsanordning
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyRekruttering