PEEZY Midstream -virtsalaite verrattuna katetroituun virtsanäytteeseen (PEEZY)
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Baylor Research Institute
Keskivirran virtsankeräyslaite verrattuna katetroituun näytteeseen: kontaminaatio ja potilastyytyväisyys.
Virtsaviljelyä ja mikroskooppista virtsan analyysiä verrataan kahden keruumenetelmän välillä: PEEZY-virtsan keskivirtauskeräys ja virtsaputken katetrin keruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispotilaat, jotka hakeutuvat Baylor Scott & White Healthin (Temple, TX) urologian klinikalle valittamaan alempien virtsateiden oireista, otetaan mukaan. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä heihin ja antaa heille lisätietoja. Jos he täyttävät kelpoisuuden seulonnassa, suostumukset täytetään.
Potilaat jatkavat säännöllistä klinikkakäyntiään lääkärinsä kanssa. Juuri ennen fyysistä tarkastusta potilaat käyttävät PEEZY-laitetta virtsanäytteen antamiseen kylpyhuoneen rauhassa. PEEZY-pakkaus sisältää yksinkertaiset käyttöohjeet. Potilaat palaavat klinikan huoneeseen ja fyysinen tarkastus jatkuu. Sisään- ja ulostulokatetria käytetään tyhjennyksen jälkeisen jäännösnäytteen sekä kontrollivirtsanäytteen ottamiseksi. Kun potilaan rutiinitutkimuksen loppuosa on suoritettu, he täyttävät lyhyen kyselylomakkeen.
Sitten 2 näytettä toimitetaan laboratorioon. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori säilyttää suostumukset ja kyselylomakkeet, joissa on koehenkilötutkimuksen tunnusnumero, yksittäisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa, joita säilytetään lukitussa laatikossa, johon vain tutkijat pääsevät käsiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hakeutuvat urologian tai urogynekologian klinikalle konsultaatioon tai alempien virtsateiden vaivojen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Antimikrobisen oraalisen tai vaginaalisen hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Pyridiumin käyttö viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEZY näyte
Kaikki tutkittavat käyttävät PEEZYä virtsanäytteen ottamiseen.
|
Ei-invasiivinen virtsan keskivirtauslaite
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: KATETRIN näyte
Kaikki koehenkilöt käyttävät KATETRIA (kliinikon suorittamaa) virtsanäytteen ottamiseksi PEEZYn käytön jälkeen.
|
Sisään- ja ulospäin suuntautuva katetri kerää virtsaa virtsaputken kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanäytteen saastuminen virtsaputken ja emättimen kasviston kanssa
Aikaikkuna: 2 näytettä kustakin koehenkilöstä (1 kummastakin käsivarresta) viedään laboratorioon virtsaanalyysiä ja viljelyä varten välittömästi näytteiden ottamisen jälkeen. Viljelytulokset raportoidaan 48 tunnin kuluttua. Kun tulokset on kirjattu, tätä tulosta ei enää arvioida.
|
Kontaminaatio määritellään seuraavasti: virtsaputken tai emättimen kasviston esiintyminen virtsaviljelmässä TAI epiteelisolujen esiintyminen virtsaanalyysissä
|
2 näytettä kustakin koehenkilöstä (1 kummastakin käsivarresta) viedään laboratorioon virtsaanalyysiä ja viljelyä varten välittömästi näytteiden ottamisen jälkeen. Viljelytulokset raportoidaan 48 tunnin kuluttua. Kun tulokset on kirjattu, tätä tulosta ei enää arvioida.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (tämä on tämän asteikon ainoa nimike)
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tätä ei toisteta.
|
Kyselylomakkeella: potilas arvioi kunkin virtsanluovutusmenetelmän aikana kokeman ahdistuksen tasoa.
Asteikko on 1-10.
Tällä asteikolla 10 liittyy sanaan "tuskallinen", 8 liittyy "kamala", 4 liittyy "epämukavaan", 2 liittyy "ärsyttävään" ja 0 liittyy "ei mitään".
Sietämätön hätä on merkitty lähelle 10.
Mitään hätää ei ole merkitty lähellä 0:ta. Tällä asteikolla vastaukset voidaan raportoida vain numeroina 0-10, ja pienempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Alaasteikkoja ei ole.
|
Suoritetaan kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tätä ei toisteta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tätä ei toisteta.
|
Tutkijan luomassa kyselyssä kysytään: Millä tavalla antaisit mielelläsi virtsanäytteen, jos sitä tarvitaan tulevaisuudessa?
PEEZY tai katetri.
|
Suoritetaan kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tätä ei toisteta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .