Dispositivo de orina PEEZY Midstream en comparación con una muestra de orina cateterizada (PEEZY)
Dispositivo de recolección de orina de chorro medio en comparación con la muestra cateterizada: contaminación y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes mujeres que se presenten en la clínica de urología de Baylor Scott & White Health (Temple, TX) por quejas de síntomas del tracto urinario inferior. Serán contactados por un coordinador de investigación clínica y se les dará más información. Si cumplen con la elegibilidad mediante la evaluación, se completarán los consentimientos.
Los pacientes procederán con su visita regular a la clínica con su médico. Justo antes del examen físico, los pacientes usarán el dispositivo PEEZY para obtener una muestra de orina en la privacidad del baño. El paquete con PEEZY incluye las sencillas instrucciones de uso. Los pacientes regresan a la sala de la clínica y se continúa con el examen físico. Se utiliza un catéter de entrada y salida para obtener una muestra de orina residual después de la micción, así como una muestra de orina de control. Después de completar el resto del examen de rutina del paciente, completarán un breve cuestionario.
Los 2 especímenes serán entonces entregados al laboratorio. El coordinador de investigación clínica guardará los consentimientos y cuestionarios que incluyan el número de identificación del estudio de los sujetos en sobres opacos individuales que se mantendrán en un cajón cerrado con llave accesible solo para los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acuden a la clínica de Urología o Uroginecología para consulta o evaluación de quejas del tracto urinario inferior.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Uso de terapia antimicrobiana oral o vaginal en las últimas 4 semanas
- Uso de Pyridium en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espécimen PEZY
Todos los sujetos utilizarán PEZY para obtener una muestra de orina.
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Dispositivo no invasivo de recolección de orina de chorro medio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espécimen de CATÉTER
Todos los sujetos usarán CATÉTER (realizado por su médico) para obtener una muestra de orina, luego del uso de PEEZY.
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El catéter de entrada y salida obtiene la orina a través de la uretra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación de la muestra de orina con flora uretral y vaginal
Periodo de tiempo: Se llevarán 2 muestras de cada sujeto (1 de cada brazo) al laboratorio para análisis de orina y cultivo inmediatamente después de que se entreguen las muestras. Los resultados del cultivo se informarán en 48 horas. Una vez que se registran los resultados, no se realiza una evaluación adicional de este resultado.
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Contaminación definida como: presencia de flora uretral o vaginal en cultivo de orina O presencia de células epiteliales en análisis de orina
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Se llevarán 2 muestras de cada sujeto (1 de cada brazo) al laboratorio para análisis de orina y cultivo inmediatamente después de que se entreguen las muestras. Los resultados del cultivo se informarán en 48 horas. Una vez que se registran los resultados, no se realiza una evaluación adicional de este resultado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (este es el único título para esta escala)
Periodo de tiempo: Realizado una vez inmediatamente después de la intervención. Esto no se repetirá.
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En un cuestionario: el paciente califica el nivel de angustia experimentado durante cada método de donación de orina.
La escala es del 1 al 10.
En esta escala, 10 se asocia con la palabra "agonizante", 8 se asocia con "horrible", 4 se asocia con "incómodo", 2 se asocia con "molesto" y 0 se asocia con "Ninguno".
La angustia insoportable se marca cerca de 10.
Ninguna angustia se marca cerca de 0. En esta escala, las respuestas solo se pueden informar como un número del 0 al 10, y un número más bajo indica un mejor resultado.
No hay subescalas.
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Realizado una vez inmediatamente después de la intervención. Esto no se repetirá.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Realizado una vez inmediatamente después de la intervención. Esto no se repetirá.
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El cuestionario creado por el investigador pregunta: ¿De qué manera preferiría dar una muestra de orina, si fuera necesario en el futuro?
PEZY o catéter.
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Realizado una vez inmediatamente después de la intervención. Esto no se repetirá.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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