Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEZY Midstream Urin Device sammenlignet med kateterisert urinprøve (PEEZY)

4. juni 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute

Midstream Urin Collection Device sammenlignet med kateterisert prøve: Kontaminering og pasienttilfredshet.

Urinkultur og mikroskopisk urinanalyse vil bli sammenlignet mellom 2 oppsamlingsmetoder: PEEZY midstream urinsamling, og urinrørskateteroppsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige pasienter som oppsøker Baylor Scott & White Health (Temple, TX) urologiklinikk for klager på symptomer på nedre urinveier vil bli inkludert. De vil bli kontaktet av en klinisk forskningskoordinator og gitt mer informasjon. Hvis de oppfyller kvalifisering ved screening, vil samtykker bli fullført.

Pasienter vil fortsette med sitt vanlige klinikkbesøk med sin kliniker. Rett før den fysiske undersøkelsen vil pasienter bruke PEEZY-enheten for å gi en urinprøve i privatlivet på badet. Pakken med PEEZY inkluderer den enkle bruksanvisningen. Pasientene går tilbake til klinikkrommet og den fysiske undersøkelsen fortsetter. Et inn-og-ut-kateter brukes for å få en post-void-rest samt en kontrollurinprøve. Etter at resten av pasientens rutineundersøkelse er fullført, vil de fylle ut et kort spørreskjema.

De 2 prøvene vil deretter bli levert til laboratoriet. Den kliniske forskningskoordinatoren vil lagre samtykker og spørreskjemaer som inkluderer forsøkspersonens studieidentifikasjonsnummer i individuelle ugjennomsiktige konvolutter som vil bli oppbevart i en låst skuff som bare er tilgjengelig for etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som oppsøker urologisk eller urogynekologisk klinikk for konsultasjon eller evaluering av plager i nedre urinveier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Bruk av antimikrobiell oral eller vaginal terapi de siste 4 ukene
  • Bruk av Pyridium de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEZY prøve
Alle forsøkspersoner vil bruke PEEZY for å gi en urinprøve.
Enhet: Midstream urinoppsamlingsenhet
Ikke-invasiv midstream urinoppsamlingsenhet
Andre navn:
  • PEEZY
Placebo komparator: KATETER-prøve
Alle forsøkspersoner vil bruke CATHETER (utført av sin kliniker) for å gi en urinprøve etter bruk av PEEZY.
Enhet: Kateter for urinoppsamling
Inn-og-ut kateter henter urin gjennom urinrøret.
Andre navn:
  • Rett kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaminering av urinprøver med urinrørs- og skjedeflora
Tidsramme: 2 prøver fra hvert individ (1 fra hver arm) vil bli tatt med til laboratoriet for urinanalyse og dyrking umiddelbart etter at prøvene er gitt. Kulturresultater vil bli rapportert om 48 timer. Etter at resultatene er registrert, ingen ytterligere vurdering av dette resultatet.
Kontaminering definert som: tilstedeværelse av urinrørs- eller vaginalflora på urinkultur ELLER tilstedeværelse av epitelceller i urinanalyse
2 prøver fra hvert individ (1 fra hver arm) vil bli tatt med til laboratoriet for urinanalyse og dyrking umiddelbart etter at prøvene er gitt. Kulturresultater vil bli rapportert om 48 timer. Etter at resultatene er registrert, ingen ytterligere vurdering av dette resultatet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (dette er den eneste tittelen på denne skalaen)
Tidsramme: Utføres én gang umiddelbart etter intervensjon. Dette vil ikke bli gjentatt.
På et spørreskjema: pasientrater nivået av plager opplevd under hver urindonasjonsmetode. Skalaen er fra 1 til 10. På denne skalaen er 10 assosiert med ordet "pinefull", 8 er assosiert med "fryktelig", 4 er assosiert med "ubehagelig", 2 er assosiert med "irriterende", og 0 er assosiert med "Ingen". Uutholdelig nød er markert nær 10. Ingen nød er markert nær 0. På denne skalaen kan svar kun rapporteres som et tall fra 0-10, og et lavere tall indikerer et bedre resultat. Det er ingen underskalaer.
Utføres én gang umiddelbart etter intervensjon. Dette vil ikke bli gjentatt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse
Tidsramme: Utføres én gang umiddelbart etter intervensjon. Dette vil ikke bli gjentatt.
Spørreskjema laget av etterforsker spør: Hvilken måte vil du foretrekke å gi en urinprøve, hvis nødvendig i fremtiden? PEEZY eller kateter.
Utføres én gang umiddelbart etter intervensjon. Dette vil ikke bli gjentatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Forte Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 018-702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midstream urinoppsamlingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere