PEEZY Midstream Urine Device ve srovnání s katetrizovaným vzorkem moči (PEEZY)
4. června 2019 aktualizováno: Baylor Research Institute
Středně proudové zařízení pro odběr moči ve srovnání s katetrizovaným vzorkem: Kontaminace a spokojenost pacienta.
Kultivace moči a mikroskopická analýza moči budou porovnány mezi 2 metodami odběru: PEEZY sběr moči ze středního proudu a odběr uretrálním katétrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuty pacientky, které přicházejí na urologickou kliniku Baylor Scott & White Health (Temple, TX) se stížnostmi na symptomy dolních močových cest. Obrátí se na ně koordinátor klinického výzkumu a poskytne jim další informace. Pokud splní způsobilost screeningem, budou souhlasy dokončeny.
Pacienti budou pokračovat v pravidelné návštěvě kliniky se svým lékařem. Těsně před fyzickým vyšetřením pacienti použijí zařízení PEEZY k odběru vzorku moči v soukromí koupelny. Balení s PEEZY obsahuje jednoduchý návod k použití. Pacienti se vrátí na kliniku a pokračuje fyzikální vyšetření. In-a-out katétr se používá k získání postmikčního rezidua i kontrolního vzorku moči. Po dokončení zbývající části rutinního vyšetření pacienta vyplní krátký dotazník.
2 vzorky pak budou doručeny do laboratoře. Koordinátor klinického výzkumu uloží souhlasy a dotazníky obsahující identifikační číslo studie subjektů v jednotlivých neprůhledných obálkách, které budou uloženy v uzamčené zásuvce přístupné pouze zkoušejícím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy docházející na urologickou nebo urogynekologickou kliniku ke konzultaci nebo zhodnocení obtíží dolních močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Užívání antimikrobiální perorální nebo vaginální terapie v posledních 4 týdnech
- Použití Pyridium v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEEZY vzorek
Všechny subjekty budou používat PEEZY k odběru vzorku moči.
|
Neinvazivní zařízení pro sběr středního proudu moči
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzorek katétru
Všechny subjekty budou po použití PEEZY používat KATÉTR (provedený jejich klinickým lékařem) k odběru vzorku moči.
|
In-and-out katétr získává moč přes močovou trubici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace vzorku moči uretrální a vaginální flórou
Časové okno: 2 vzorky od každého subjektu (1 z každé paže) budou ihned po podání vzorků odvezeny do laboratoře na analýzu moči a kultivaci. Výsledky kultivace budou hlášeny do 48 hodin. Po zaznamenání výsledků se tento výsledek dále neposuzuje.
|
Kontaminace definovaná jako: přítomnost uretrální nebo vaginální flóry na kultuře moči NEBO přítomnost epiteliálních buněk při analýze moči
|
2 vzorky od každého subjektu (1 z každé paže) budou ihned po podání vzorků odvezeny do laboratoře na analýzu moči a kultivaci. Výsledky kultivace budou hlášeny do 48 hodin. Po zaznamenání výsledků se tento výsledek dále neposuzuje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (toto je jediný titul pro tuto stupnici)
Časové okno: Provedeno jednou ihned po zásahu. To se nebude opakovat.
|
V dotazníku: pacient hodnotí míru úzkosti, kterou zažil během každé metody dárcovství moči.
Stupnice je od 1 do 10.
Na této stupnici je 10 spojeno se slovem „agonizující“, 8 je spojeno se slovem „strašné“, 4 je spojeno s „nepohodlným“, 2 je spojeno se slovem „otravný“ a 0 je spojeno s „Žádné“.
Nesnesitelná tíseň je označena blízko 10.
Žádná tíseň není označena blízko 0. Na této škále mohou být odpovědi hlášeny pouze jako číslo od 0 do 10 a nižší číslo znamená lepší výsledek.
Neexistují žádné subškály.
|
Provedeno jednou ihned po zásahu. To se nebude opakovat.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: Provedeno jednou ihned po zásahu. To se nebude opakovat.
|
Dotazník vytvořený vyšetřovatelem se ptá: Jakým způsobem byste dali přednost odběru vzorku moči, pokud by to bylo v budoucnu zapotřebí?
PEEZY nebo katetr.
|
Provedeno jednou ihned po zásahu. To se nebude opakovat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .