Urządzenie do badania moczu PEEZY Midstream w porównaniu z cewnikowaną próbką moczu (PEEZY)
Urządzenie do pobierania moczu ze środkowego strumienia w porównaniu z próbką cewnikowaną: zanieczyszczenie i zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uwzględnione zostaną pacjentki zgłaszające się do kliniki urologicznej Baylor Scott & White Health (Temple, TX) z powodu dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych. Koordynator badań klinicznych skontaktuje się z nimi i udzieli im więcej informacji. Jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne poprzez badanie przesiewowe, zgody zostaną zakończone.
Pacjenci będą kontynuować swoje regularne wizyty w klinice ze swoim lekarzem. Tuż przed badaniem fizykalnym pacjenci za pomocą urządzenia PEEZY oddają próbkę moczu w zaciszu łazienki. Opakowanie z PEEZY zawiera prostą instrukcję użytkowania. Pacjenci wracają do sali kliniki i trwa badanie fizykalne. Cewnik wprowadzający i wychodzący służy do uzyskania pozostałości po mikcji oraz kontrolnej próbki moczu. Po zakończeniu pozostałej części rutynowego badania pacjenta wypełnią krótki kwestionariusz.
Dwie próbki zostaną następnie dostarczone do laboratorium. Koordynator badań klinicznych będzie przechowywać zgody i kwestionariusze zawierające numer identyfikacyjny badania uczestników w indywidualnych nieprzezroczystych kopertach, które będą przechowywane w zamykanej szufladzie dostępnej tylko dla badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się do poradni urologicznej lub uroginekologicznej w celu konsultacji lub oceny dolegliwości dolnych dróg moczowych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Stosowanie przeciwdrobnoustrojowej terapii doustnej lub dopochwowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie Pyridium w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzemplarz PEEZY
Wszyscy badani będą używać PEEZY do pobrania próbki moczu.
|
Nieinwazyjne urządzenie do pobierania moczu ze środkowego strumienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Próbka CEWNIKA
Wszyscy badani będą używać CEWNIKA (wykonywanego przez ich lekarza) w celu pobrania próbki moczu po użyciu PEEZY.
|
Cewnik typu „in-and-out” pobiera mocz przez cewkę moczową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie próbki moczu florą cewki moczowej i pochwy
Ramy czasowe: Po 2 próbki od każdego pacjenta (po 1 z każdego ramienia) zostaną zabrane do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy moczu i posiewu natychmiast po pobraniu próbek. Wyniki hodowli zostaną podane w ciągu 48 godzin. Po zarejestrowaniu wyników nie przewiduje się dalszej oceny tego wyniku.
|
Zanieczyszczenie definiowane jako: obecność flory cewki moczowej lub pochwy w posiewie moczu LUB obecność komórek nabłonka w badaniu moczu
|
Po 2 próbki od każdego pacjenta (po 1 z każdego ramienia) zostaną zabrane do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy moczu i posiewu natychmiast po pobraniu próbek. Wyniki hodowli zostaną podane w ciągu 48 godzin. Po zarejestrowaniu wyników nie przewiduje się dalszej oceny tego wyniku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (jest to jedyny tytuł dla tej skali)
Ramy czasowe: Wykonywany jednorazowo bezpośrednio po interwencji. To się nie powtórzy.
|
W kwestionariuszu: pacjent ocenia poziom stresu doświadczanego podczas każdej metody oddawania moczu.
Skala jest od 1 do 10.
Na tej skali 10 kojarzy się ze słowem „dręczący”, 8 kojarzy się z „okropnym”, 4 kojarzy się z „niewygodnym”, 2 kojarzy się z „irytującym”, a 0 kojarzy się z „żadnym”.
Cierpienie nie do zniesienia jest zaznaczone w pobliżu 10.
Żadne cierpienie nie jest bliskie 0. Na tej skali odpowiedzi można podać tylko jako liczbę od 0 do 10, a niższa liczba wskazuje na lepszy wynik.
Nie ma podskal.
|
Wykonywany jednorazowo bezpośrednio po interwencji. To się nie powtórzy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Wykonywany jednorazowo bezpośrednio po interwencji. To się nie powtórzy.
|
Kwestionariusz stworzony przez badacza zadaje pytanie: W jaki sposób wolałbyś oddać próbkę moczu, gdyby zaszła taka potrzeba w przyszłości?
PEEZY lub cewnik.
|
Wykonywany jednorazowo bezpośrednio po interwencji. To się nie powtórzy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .