PEEZY Midstream Urine Device vergeleken met gekatheteriseerd urinemonster (PEEZY)
Midstream-urine-afnameapparaat in vergelijking met gekatheteriseerd monster: besmetting en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten die zich bij de urologiekliniek van Baylor Scott & White Health (Temple, TX) melden voor klachten over lagere urinewegsymptomen, zullen worden opgenomen. Zij worden benaderd door een klinisch onderzoekscoördinator en krijgen meer informatie. Als ze door screening in aanmerking komen, worden de toestemmingen ingevuld.
Patiënten zullen doorgaan met hun reguliere bezoek aan de kliniek met hun arts. Vlak voor het lichamelijk onderzoek zullen patiënten het PEEZY-apparaat gebruiken om een urinemonster af te geven in de privacy van de badkamer. Het pakket met PEEZY bevat de eenvoudige gebruiksaanwijzing. Patiënten keren terug naar de kliniekkamer en het lichamelijk onderzoek gaat verder. Een in-en-uit katheter wordt gebruikt om zowel een residu na de mictie als een controle-urinemonster te verkrijgen. Nadat de rest van het routineonderzoek van de patiënt is voltooid, vullen ze een korte vragenlijst in.
De 2 exemplaren worden vervolgens afgeleverd bij het labo. De coördinator voor klinisch onderzoek bewaart toestemmingen en vragenlijsten met het identificatienummer van de proefpersoon in individuele, ondoorzichtige enveloppen die in een afgesloten lade worden bewaard die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen komen naar de polikliniek Urologie of Urogynaecologie voor consultatie of evaluatie van lage urinewegklachten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Gebruik van antimicrobiële orale of vaginale therapie in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van pyridium in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEZY-exemplaar
Alle proefpersonen zullen PEEZY gebruiken om een urinemonster af te geven.
|
Niet-invasief middel voor het verzamelen van midstream-urine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: KATHETER exemplaar
Alle proefpersonen zullen CATHETER gebruiken (uitgevoerd door hun clinicus) om een urinemonster af te geven, na gebruik van PEEZY.
|
In-en-uit katheter verkrijgt urine via de urethra.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verontreiniging van urinemonster met urethrale en vaginale flora
Tijdsspanne: 2 exemplaren van elke proefpersoon (1 uit elke arm) worden onmiddellijk nadat de monsters zijn gegeven naar het laboratorium gebracht voor urineonderzoek en kweek. Kweekresultaten worden binnen 48 uur gerapporteerd. Nadat de resultaten zijn geregistreerd, geen verdere beoordeling van deze uitkomst.
|
Contaminatie gedefinieerd als: aanwezigheid van urethrale of vaginale flora op urinekweek OF aanwezigheid van epitheelcellen in urineonderzoek
|
2 exemplaren van elke proefpersoon (1 uit elke arm) worden onmiddellijk nadat de monsters zijn gegeven naar het laboratorium gebracht voor urineonderzoek en kweek. Kweekresultaten worden binnen 48 uur gerapporteerd. Nadat de resultaten zijn geregistreerd, geen verdere beoordeling van deze uitkomst.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (dit is de enige titel voor deze schaal)
Tijdsspanne: Eenmalig uitgevoerd direct na interventie. Dit wordt niet herhaald.
|
Op een vragenlijst: de mate van ongerief die de patiënt ervaart tijdens elke urinedonatiemethode.
De schaal loopt van 1 tot 10.
Op deze schaal wordt 10 geassocieerd met het woord "kwellend", 8 wordt geassocieerd met "vreselijk", 4 wordt geassocieerd met "ongemakkelijk", 2 wordt geassocieerd met "vervelend" en 0 wordt geassocieerd met "Geen".
Ondraaglijk leed wordt aangegeven in de buurt van 10.
Geen nood is gemarkeerd in de buurt van 0. Op deze schaal kunnen reacties alleen worden gerapporteerd als een getal van 0-10, en een lager getal geeft een beter resultaat aan.
Er zijn geen subschalen.
|
Eenmalig uitgevoerd direct na interventie. Dit wordt niet herhaald.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig uitgevoerd direct na interventie. Dit wordt niet herhaald.
|
Vragenlijst gemaakt door onderzoeker vraagt: Op welke manier zou u het liefst een urinemonster geven, indien nodig in de toekomst?
PEEZY of katheter.
|
Eenmalig uitgevoerd direct na interventie. Dit wordt niet herhaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018-702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .