Dispositivo de urina de jato médio PEEZY em comparação com amostra de urina cateterizada (PEEZY)
Dispositivo de Coleta de Urina Midstream Comparado com Amostra Cateterizada: Contaminação e Satisfação do Paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas pacientes do sexo feminino que se apresentem na clínica de urologia Baylor Scott & White Health (Temple, TX) com queixas de sintomas do trato urinário inferior. Eles serão abordados por um coordenador de pesquisa clínica e receberão mais informações. Se eles atenderem à elegibilidade por triagem, os consentimentos serão preenchidos.
Os pacientes continuarão com sua visita clínica regular com seu médico. Pouco antes do exame físico, os pacientes usarão o dispositivo PEEZY para fornecer uma amostra de urina na privacidade do banheiro. A embalagem com PEEZY inclui instruções simples de uso. Os pacientes retornam à sala da clínica e o exame físico prossegue. Um cateter de entrada e saída é usado para obter um resíduo pós-miccional, bem como uma amostra de urina de controle. Após a conclusão do restante do exame de rotina do paciente, eles preencherão um breve questionário.
As 2 amostras serão então entregues ao laboratório. O coordenador da pesquisa clínica armazenará os consentimentos e os questionários que incluem o número de identificação do estudo dos participantes em envelopes opacos individuais que serão mantidos em uma gaveta trancada e acessível apenas aos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam à clínica de Urologia ou Uroginecologia para consulta ou avaliação de queixas do trato urinário inferior.
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Uso de terapia antimicrobiana oral ou vaginal nas últimas 4 semanas
- Uso de Pyridium nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espécime PEEZY
Todos os indivíduos usarão o PEEZY para fornecer uma amostra de urina.
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Dispositivo não invasivo de coleta de urina de jato médio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Amostra de CATETER
Todos os indivíduos usarão CATETER (realizado por seu médico) para fornecer uma amostra de urina, após o uso do PEEZY.
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Cateter de entrada e saída obtém urina através da uretra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contaminação de amostra de urina com flora uretral e vaginal
Prazo: 2 amostras de cada indivíduo (1 de cada braço) serão levadas ao laboratório para exame de urina e cultura imediatamente após a entrega das amostras. Os resultados da cultura serão informados em 48 horas. Depois que os resultados são registrados, nenhuma avaliação adicional desse resultado.
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Contaminação definida como: presença de flora uretral ou vaginal na urocultura OU presença de células epiteliais na urinálise
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2 amostras de cada indivíduo (1 de cada braço) serão levadas ao laboratório para exame de urina e cultura imediatamente após a entrega das amostras. Os resultados da cultura serão informados em 48 horas. Depois que os resultados são registrados, nenhuma avaliação adicional desse resultado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (este é o único título para esta escala)
Prazo: Realizado uma vez imediatamente após a intervenção. Isso não será repetido.
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Em um questionário: o paciente classifica o nível de sofrimento experimentado durante cada método de doação de urina.
A escala é de 1 a 10.
Nesta escala, 10 está associado à palavra "agonizante", 8 está associado a "horrível", 4 está associado a "desconfortável", 2 está associado a "irritante" e 0 está associado a "Nenhum".
Angústia insuportável é marcada perto de 10.
Nenhum sofrimento é marcado perto de 0. Nesta escala, as respostas só podem ser relatadas como um número de 0 a 10, e um número menor indica um melhor resultado.
Não há subescalas.
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Realizado uma vez imediatamente após a intervenção. Isso não será repetido.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente
Prazo: Realizado uma vez imediatamente após a intervenção. Isso não será repetido.
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O questionário criado pelo investigador pergunta: De que maneira você prefere dar uma amostra de urina, se necessário no futuro?
PEEZY ou cateter.
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Realizado uma vez imediatamente após a intervenção. Isso não será repetido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel High, DO, Baylor Scott and White Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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