OPCABGにおけるノータッチ収穫技術の臨床効果
2020年7月6日 更新者：Zheng Ju-bing、Beijing Anzhen Hospital
オフポンプ冠状動脈バイパス移植におけるノータッチ静脈採取技術の臨床効果
本研究は、オフポンプ冠動脈バイパス移植術(OPCABG)における新しい伏在静脈採取法「ノータッチ」の臨床効果を従来法と比較して検討することを目的としている。
CTA を採用してグラフトの 3 か月の開存性を評価し、ノータッチ技術を使用して採取された静脈と従来のオープン技術を使用した伏在静脈を比較します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で蔓延している健康問題です。 アテローム性動脈硬化症は炎症性疾患であり、内皮機能不全は炎症反応を開始する重要な要因の 1 つであることが証明されています。 蓄積された研究により、内皮恒常性がアテローム性動脈硬化症の発症において根本的な役割を果たしていることが示されています。
冠動脈バイパス移植(CABG)は、3枝または左主冠動脈疾患の標準治療であり、その長期的な利点は明らかです。 伏在静脈は CABG で最も一般的なグラフトですが、長期開存率は 1 年間で約 50% にすぎず、その結果、静脈グラフトの長期開存性を向上させる解決策の発見が急務となっています。
従来の採取技術では、血管周囲組織を解剖し、生理食塩水を注入して漏れをチェックしますが、これにより静脈内皮に損傷が生じ、炎症反応が引き起こされます。 ノータッチ技術は、非外傷性、非膨張性の採取技術です。 基準に従って、患者を従来群とノータッチ群の 2 つのグループに無作為に割り付け、静脈を逐次吻合に使用し、CTA によって評価された 3 か月の開存率を比較することで、臨床転帰を比較することを目的としています。 2 つの異なる静脈採取技術。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ju-bing Zheng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国北部からの患者
- 初めてのオフポンプ冠状動脈バイパス移植片の分離
- 心エコー図では駆出率が35％以上であることが示されています
- 伏在静脈の直径 ≥ 2mm
- 静脈グラフトは逐次吻合に使用され、吻合部位 ≥2
- インフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- 緊急に手術が必要な患者さん
- 重度の腎不全（クレアチニン > 200 umol/L）
- 放射線造影剤に対するアレルギー
- 静脈は隔離された吻合に使用されます
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な全身状態との組み合わせ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
静脈を採取する際には血管周囲組織が剥ぎ取られ、生理食塩水を使用して静脈を拡張し、漏れがないか確認します。
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長い切開を行って静脈を露出させ、血管周囲組織をハサミで注意深く切り裂いて漏れがないか確認し、生理食塩水を注入して静脈を拡張します。
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実験的：さわらないで
静脈は周波数エレクトロトームによって採取され、血管周囲組織は保存され、静脈は膨張しません。
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静脈は低周波エレクトロトームで採取され、周囲の約5mmの組織は静脈とともに保存されます。膨張は避け、吻合するまで静脈は切断されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈グラフトの短期開存率
時間枠：手術後3ヶ月
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静脈グラフトの開存性は CTA によって評価され、CT 部門の医師はマスクされ、少なくとも 2 人の医師が結論を出します。
結果が物議を醸す場合、3 番目の医師は画像を再検討して別の結論を提示するよう求められ、すべての結果に従って開存性が評価されます。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈グラフトの長期開存率
時間枠：手術後12ヶ月
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開存性は短期開存性と同様に CTA によって評価されます。
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手術後12ヶ月
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）率
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
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全死因死、心筋梗塞、脳卒中、血管再建の繰り返し
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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CCSグレード
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
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狭心症のグレードはカナダ心臓血管学会の基準に従って評価されます
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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下腿の切開の治癒
時間枠：手術後3ヶ月と12ヶ月
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切開部の治癒は一次治癒に分けられます。組織欠損が少なく、創傷端がきれいで、感染、癒着、縫合がないため、しっかりとした創傷が形成されていません。治癒の遅れ、つまり傷が1か月以内に塞がらないことを意味します。感染症がある場合、傷が 3 か月経っても閉じない場合、または切開部に壊死組織が見られる場合があります。
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ju-bing Zheng, M.D.、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (予想される)
2021年6月8日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。