Effetto clinico della tecnica di raccolta senza contatto in OPCABG
L'effetto clinico della tecnica di raccolta venosa senza contatto nell'innesto di bypass coronarico senza pompa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è un problema di salute diffuso in tutto il mondo. È dimostrato che l'aterosclerosi è una malattia infiammatoria e la disfunzione endoteliale è uno dei fattori chiave che avvia la risposta infiammatoria. Numerosi studi indicano che l'omeostasi endoteliale svolge un ruolo primordiale nello sviluppo dell'aterosclerosi.
L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è il trattamento standard della malattia coronarica a tre vasi o principale sinistra e i suoi benefici a lungo termine sono evidenti. La vena safena è l'innesto più comune nel CABG, tuttavia, la pervietà a lungo termine è solo del 50% circa in un anno, di conseguenza è urgente scoprire una soluzione per migliorare la potenza a lungo termine degli innesti venosi.
La tecnica di raccolta convenzionale seziona il tessuto perivascolare e inietta soluzione fisiologica per controllare le perdite, che provocano danni all'endotelio della vena, avviando la risposta infiammatoria. La tecnica no-touch è una tecnica di raccolta atraumatica e non distesa. Secondo i criteri, randomizzeremo i pazienti in due gruppi, il gruppo convenzionale e No-touch, la vena verrà utilizzata nell'anastomosi sequenziale, confrontando il tasso di pervietà a 3 mesi valutato dal CTA, miriamo a confrontare i risultati clinici di le due diverse tecniche di prelievo venoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Ju-bing Zheng, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti della Cina settentrionale
- innesto di bypass coronarico isolato per la prima volta senza pompa
- l'ecocardiogramma mostra che la frazione di eiezione è superiore al 35%
- il diametro della vena safena ≥ 2 mm
- l'innesto venoso verrà utilizzato in anastomosi sequenziali e i siti di anastomosi ≥2
- essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente
- Grave insufficienza renale (creatinina >200 umol/L)
- allergico al mezzo di contrasto radioattivo
- vena viene utilizzata per isolare l'anastomosi
- Combinato con tumore maligno o altre gravi condizioni sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Il tessuto perivascolare viene rimosso durante la raccolta della vena e la soluzione salina verrà utilizzata per distendere la vena per verificare la presenza di perdite.
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Verrà utilizzata una lunga incisione per esporre la vena, il tessuto perivascolare sarà sezionato accuratamente con le forbici, per verificare la presenza di perdite, la vena sarà distesa iniettando soluzione salina.
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Sperimentale: Non toccare
La vena verrà prelevata dall'elettrotomo di frequenza e il tessuto perivascolare sarà preservato, la vena non sarà distesa.
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La vena verrà raccolta mediante elettrotomo a bassa frequenza, circa 5 mm di tessuto circostante saranno preservati con la vena, la distensione dovrebbe essere evitata, la vena non verrà tagliata fino a quando non sarà anastomizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di pervietà a breve termine degli innesti venosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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la pervietà degli innesti venosi sarà valutata dal CTA, i medici del reparto TC saranno mascherati, almeno 2 medici forniranno le loro conclusioni.
i risultati sono controversi, al terzo medico verrà chiesto di rivedere l'immagine e fornire un'altra conclusione, la pervietà sarà valutata in base a tutti i risultati.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di pervietà a lungo termine degli innesti venosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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la pervietà sarà valutata dal CTA allo stesso modo della pervietà a breve termine
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12 mesi dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione ripetuta
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3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Grado CCS
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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il grado di angina sarà valutato secondo lo standard della Canadian Cardiovascular Society
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3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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la guarigione dell'incisione della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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la guarigione dell'incisione sarà suddivisa in guarigione primaria, ad es. meno difetti tissutali, bordi della ferita puliti, nessuna infezione, adesione o sutura per creare una ferita tesa; guarigione ritardata, il che significa che la ferita non si chiude entro 1 mese; infezione, la ferita non si chiude dopo 3 mesi o si vedono tessuti necrotici nell'incisione.
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3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PX2018027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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