Efeito clínico da técnica de colheita sem toque em OPCABG
O efeito clínico da técnica de coleta de veias sem toque em enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é um problema de saúde generalizado em todo o mundo. Está provado que a aterosclerose é uma doença inflamatória, e a disfunção endotelial é um dos principais fatores que iniciam a resposta inflamatória. Estudos acumulados indicam que a homeostase endotelial desempenha um papel primordial no desenvolvimento da aterosclerose.
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é o tratamento padrão da doença de três vasos ou da artéria coronária principal esquerda, e seus benefícios a longo prazo são aparentes. A veia safena é o enxerto mais comum em CABG, no entanto, a perviedade a longo prazo é de apenas cerca de 50% em um ano, como resultado, é urgente descobrir uma solução para melhorar a potência a longo prazo dos enxertos venosos.
A técnica de colheita convencional disseca o tecido perivascular e injeta solução salina para verificar o vazamento, o que causa danos ao endotélio da veia, iniciando a resposta inflamatória. A técnica sem toque é uma técnica de colheita atraumática e não distendida. De acordo com os critérios, vamos randomizar os pacientes em dois grupos, o convencional e o grupo No-touch, a veia será usada em anastomose sequencial, comparando a taxa de patência de 3 meses avaliada pela CTA, pretendemos comparar os resultados clínicos de as duas técnicas diferentes de colheita de veias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Ju-bing Zheng, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do norte da China
- enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea isolado pela primeira vez
- ecocardiograma mostra que a fração de ejeção é superior a 35%
- o diâmetro da veia safena ≥ 2mm
- o enxerto de veia será usado em anastomose sequencial e os locais de anastomose ≥2
- ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que precisam ser submetidos a cirurgia de urgência
- Insuficiência renal grave (creatinina >200 umol/L)
- alérgico a agente de radiocontraste
- veia é usada para anastomose isolada
- Combinado com tumor maligno ou outras condições sistêmicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
O tecido perivascular é retirado durante a colheita da veia, e solução salina será usada para distender a veia para verificar se há vazamento.
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Uma incisão longa será usada para expor a veia, o tecido perivascular será dissecado cuidadosamente com uma tesoura, para verificar se há vazamento, a veia será distendida por injeção de solução salina.
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Experimental: Não toque
A veia será colhida por eletrótomo de frequência e o tecido perivascular será preservado, a veia não será distendida.
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A veia será coletada por eletrótomo de baixa frequência, cerca de 5 mm de tecido ao redor será preservado com a veia, a distensão deve ser evitada, a veia não será cortada até ser anastomosada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de perviedade de curto prazo de enxertos venosos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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a permeabilidade dos enxertos de veias será avaliada por CTA, os médicos do departamento de TC serão mascarados, pelo menos 2 médicos fornecerão suas conclusões.quando
os resultados são controversos, o terceiro médico será solicitado a revisar a imagem e fornecer outra conclusão, a perviedade será avaliada de acordo com todos os resultados.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de permeabilidade a longo prazo de enxertos venosos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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a patência será avaliada pelo CTA da mesma forma que a patência de curto prazo
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12 meses após a cirurgia
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taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização repetida
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3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Grau CCS
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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o grau de angina será avaliado de acordo com o padrão da Canadian Cardiovascular Society
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3 meses e 12 meses após a cirurgia
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a cicatrização da incisão na perna
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
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a cicatrização da incisão será dividida em cicatrização primária, por ex. menos defeitos teciduais, bordas limpas da ferida, sem infecção, adesão ou sutura para criar uma ferida apertada; cicatrização retardada, o que significa que a ferida não fechou em 1 mês; infecção, a ferida não fecha após 3 meses ou tecidos necróticos são vistos na incisão.
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3 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PX2018027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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