Effet clinique de la technique de récolte sans contact dans l'OPCABG
L'effet clinique de la technique de prélèvement de veine sans contact dans le pontage coronarien sans pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est un problème de santé répandu dans le monde entier. Il est prouvé que l'athérosclérose est une maladie inflammatoire et que la dysfonction endothéliale est l'un des facteurs clés qui déclenche la réponse inflammatoire. De nombreuses études indiquent que l'homéostasie endothéliale joue un rôle primordial dans le développement de l'athérosclérose.
Le pontage coronarien (CABG) est le traitement standard de la coronaropathie à trois vaisseaux ou de l'artère principale gauche, et ses avantages à long terme sont évidents. La veine saphène est la greffe la plus courante dans le PAC, cependant, la perméabilité à long terme n'est que d'environ 50 % en un an, par conséquent, il est urgent de découvrir une solution pour améliorer la puissance à long terme des greffes veineuses.
La technique de récolte conventionnelle dissèque le tissu périvasculaire et injecte une solution saline pour vérifier les fuites, ce qui endommage l'endothélium de la veine, déclenchant une réponse inflammatoire. La technique sans contact est une technique de récolte atraumatique et non distendue. Selon les critères, nous allons randomiser les patients en deux groupes, le groupe conventionnel et le groupe sans contact, la veine sera utilisée en anastomose séquentielle, en comparant le taux de perméabilité à 3 mois évalué par CTA, nous visons à comparer les résultats cliniques de les deux différentes techniques de récolte de veines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Ju-bing Zheng, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients du nord de la Chine
- premier pontage aortocoronarien isolé hors pompe
- l'échocardiogramme montre que la fraction d'éjection est supérieure à 35 %
- le diamètre de la veine saphène ≥ 2 mm
- le greffon veineux sera utilisé dans l'anastomose séquentielle, et les sites d'anastomose ≥2
- pouvoir signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale urgente
- Insuffisance rénale sévère (créatinine > 200 umol/L)
- allergique au produit de radiocontraste
- la veine est utilisée pour l'anastomose isolée
- Associé à une tumeur maligne ou à d'autres affections systémiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Le tissu périvasculaire est retiré lors du prélèvement de la veine et une solution saline sera utilisée pour distendre la veine afin de vérifier les fuites.
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Une longue incision sera utilisée pour exposer la veine, le tissu périvasculaire sera soigneusement disséqué par des ciseaux, pour vérifier les fuites, la veine sera distendue en injectant une solution saline.
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Expérimental: Pas touche
La veine sera prélevée par électrotome à fréquence et le tissu périvasculaire sera préservé, la veine ne sera pas distendue.
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La veine sera prélevée par électrotome basse fréquence, environ 5 mm de tissu environnant seront préservés avec la veine, la distension doit être évitée, la veine ne sera pas coupée avant d'être anastomosée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de perméabilité à court terme des greffes veineuses
Délai: 3 mois après l'opération
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la perméabilité des greffons veineux sera évaluée par le CTA, les médecins du service CT seront masqués, au moins 2 médecins fourniront leurs conclusions.lorsque
les résultats sont controversés, le troisième médecin sera invité à examiner l'image et à fournir une autre conclusion, la perméabilité sera évaluée en fonction de tous les résultats.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de perméabilité à long terme des greffes veineuses
Délai: 12 mois après l'opération
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la perméabilité sera évaluée par le CTA de la même manière que la perméabilité à court terme
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12 mois après l'opération
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taux d'événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation répétée
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3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Classe CCS
Délai: 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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le degré d'angine de poitrine sera évalué selon la norme de la Société canadienne de cardiologie
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3 mois et 12 mois après la chirurgie
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la cicatrisation de l'incision de la jambe inférieure
Délai: 3 mois et 12 mois après la chirurgie
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la cicatrisation de l'incision sera divisée en cicatrisation primaire, par ex. moins de défauts tissulaires, des bords de plaie nets, pas d'infection, d'adhérence ou de suture pour créer une plaie serrée ; cicatrisation retardée, ce qui signifie que la plaie ne se referme pas dans un délai d'un mois ; infection, la plaie ne se referme pas après 3 mois, ou des tissus nécrotiques sont visibles dans l'incision.
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3 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PX2018027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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