Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny bezdotykowej techniki zbierania w OPCABG

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zheng Ju-bing, Beijing Anzhen Hospital

Efekt kliniczny bezdotykowej techniki pobierania żył w pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez użycia pompy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektu klinicznego nowej techniki pobierania żyły odpiszczelowej „No-touch” w pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez użycia pompy (OPCABG), w porównaniu z techniką konwencjonalną. Przyjmując CTA do oceny 3-miesięcznej drożności przeszczepu, porównamy żyły pobrane techniką bezdotykową z żyłami odpiszczelowymi przy użyciu konwencjonalnej techniki otwartej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) jest powszechnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Udowodniono, że miażdżyca jest chorobą zapalną, a dysfunkcja śródbłonka jest jednym z kluczowych czynników inicjujących odpowiedź zapalną. Zgromadzone badania wskazują, że homeostaza śródbłonka odgrywa pierwotną rolę w rozwoju miażdżycy.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest standardowym sposobem leczenia choroby trójnaczyniowej lub pnia lewej tętnicy wieńcowej, a jego długoterminowe korzyści są oczywiste. Żyła odpiszczelowa jest najczęstszym przeszczepem w CABG, jednak długoterminowa drożność wynosi tylko około 50% w ciągu jednego roku, w związku z czym pilne jest znalezienie rozwiązania poprawiającego długoterminową siłę przeszczepów żylnych.

Konwencjonalna technika pobierania rozcina tkankę okołonaczyniową i wstrzykuje sól fizjologiczną w celu sprawdzenia wycieku, który powoduje uszkodzenia śródbłonka żyły, inicjując reakcję zapalną. Technika bezdotykowa jest atraumatyczną, nierozdętą techniką zbierania. Zgodnie z kryteriami losowo podzielimy pacjentów na dwie grupy, grupę konwencjonalną i grupę bezdotykową, żyła zostanie użyta w zespoleniu sekwencyjnym, porównując 3-miesięczny wskaźnik drożności oceniany za pomocą CTA, naszym celem jest porównanie wyników klinicznych dwie różne techniki zbierania żył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kui Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: 86-15001178663

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Ju-bing Zheng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z północnych Chin
  • pierwszy izolowany pomost aortalno-wieńcowy bez pompy
  • badanie echokardiograficzne wykazało, że frakcja wyrzutowa wynosi ponad 35%
  • średnica żyły odpiszczelowej ≥ 2mm
  • przeszczep żyły zostanie użyty w zespoleniu sekwencyjnym, a miejsca zespolenia ≥2
  • być w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających pilnej operacji
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >200 umol/l)
  • uczulenie na środek kontrastowy
  • żyła służy do izolowanego zespolenia
  • W połączeniu z nowotworem złośliwym lub innymi ciężkimi stanami ogólnoustrojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Tkanka okołonaczyniowa jest usuwana podczas pobierania żyły, a sól fizjologiczna zostanie użyta do rozciągnięcia żyły w celu sprawdzenia, czy nie ma wycieku.
Procedura: Konwencjonalna technika pobierania żył
Długie nacięcie zostanie użyte do odsłonięcia żyły, tkanka okołonaczyniowa zostanie ostrożnie rozcięta nożyczkami, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków, żyła zostanie rozszerzona przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Nie dotykać
Żyła zostanie pobrana za pomocą elektrotomu częstotliwości, a tkanka okołonaczyniowa zostanie zachowana, żyła nie będzie rozdęta.
Procedura: technika bezdotykowego pobierania żył
Żyła zostanie pobrana za pomocą elektrotomu o niskiej częstotliwości, około 5 mm otaczającej tkanki zostanie zachowane wraz z żyłą, należy unikać rozdęcia, żyła nie zostanie odcięta do czasu zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkoterminowy wskaźnik drożności przeszczepów żylnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
drożność przeszczepów żył będzie oceniana przez CTA, lekarze tomografii będą zamaskowani, co najmniej 2 lekarzy przedstawi swoje wnioski.kiedy wynik jest kontrowersyjny, trzeci lekarz zostanie poproszony o przejrzenie obrazu i przedstawienie innego wniosku, drożność zostanie oceniona na podstawie wszystkich wyników.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik długoterminowej drożności przeszczepów żylnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
drożność zostanie oceniona przez CTA tak samo jak drożność krótkoterminowa
12 miesięcy po operacji
odsetek poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, powtórna rewaskularyzacja
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Klasa CCS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Stopień nasilenia dławicy można ocenić zgodnie ze standardem Canadian Cardiovascular Society
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
gojenie się nacięcia podudzia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
gojenie się nacięcia będzie podzielone na gojenie pierwotne, np. mniej defektów tkanek, gładkie krawędzie rany, brak infekcji, zrostów lub szwów tworzących ciasną ranę; opóźnione gojenie, co oznacza, że ​​rana nie zamyka się w ciągu 1 miesiąca; infekcja, rana nie zamyka się po 3 miesiącach lub w nacięciu widoczne są martwicze tkanki.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ju-bing Zheng, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX2018027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj